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TENS(Trans-Cutaneous Electrical Nerve Stimulation)가 골수 샘플링 중에 경험하는 통증을 완화합니까? (TENS)

2019년 9월 27일 업데이트: University Hospital Plymouth NHS Trust

Trans-Cutaneous Electrical Nerve Stimulation(TENS)이 표준 기술 외에 골수 샘플링 중에 경험하는 통증을 완화합니까?무작위, 이중 맹검, 대조 시험

이 연구의 접근 방식은 고주파 자극 경피부 전기 신경 자극(TENS)이 주어진 표준 진통제(예: 아산화질소를 흡입하거나 흡입하지 않는 국소 마취제).

귀무 가설: TENS는 주어진 표준 진통제 외에 골수 샘플링 절차 중에 경험하는 통증을 완화하지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

골수 생검이 계획된 환자는 TENS 기계가 가장 낮은 감각 임계값으로 설정되는 대조군 TENS 그룹과 TENS 기계가 가장 낮은 감각 임계값으로 설정되는 중재 TENS 그룹의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 인식된 진통 수준(>50 헤르츠(Hz) 및 환자의 통증 역치 미만)(Bennett et al. 2011). TENS 유형의 신원은 환자와 생검을 수행하는 의사 모두에게 숨겨집니다. 1차 결과는 통증이며 검증된 수치 척도(0-10)를 사용하여 시술 직후 환자가 기록합니다. 모든 환자는 표준 통증 완화(즉, 아산화질소를 흡입하거나 흡입하지 않는 국소 마취제).

이 연구의 이점은 TENS가 이 자주 고통스러운 절차 동안 환자에게 추가적인 안전하고 비침습적이며 저렴한 통증 완화 방법으로 도움이 될 수 있는지 여부를 확립하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Devon
      • Plymouth, Devon, 영국, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals Nhs Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
  • 18세 이상 남성 또는 여성.
  • 참가자는 진단, 병기 결정 또는 질병 모니터링 목적으로 골수 트레핀 생검이 필요한 것으로 간주되는 혈액 외래 환자 클리닉에서 진료를 받는 의료 환자입니다. 참가자는 새로운 환자이거나 일상적인 후속 조치입니다.
  • 참가자는 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있고(조사자의 의견으로) 준수할 의향이 있습니다.
  • 참가자는 자신의 일반 개업의가 연구 참여에 대해 통지받는 것을 기꺼이 허용합니다.

제외 기준:

  • 고주파 TENS 또는 전극 겔 패드에 대한 알려진 부작용
  • 조사자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 결과 또는 연구에 참여하는 참가자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 모든 중대한 질병 또는 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 경피 전기 신경 자극(TENS)

Intervention-TENS 그룹은 신경-해부학적 분포에 따라 고통스러운 부위의 근위부에 2개의 전극을 부착합니다(전극-1은 상후장골극의 상방 5cm, 내측 2cm에 전극-2개는 후상장골극의 내측 5cm에 위치). control-TENS 그룹과 같은 방식으로.

이 그룹에서 숨겨진 전기 매개변수는 치료 창, 즉 감각 감지 임계값보다 훨씬 높지만 "강하지만 편안한 감각"을 제공하는 통증 임계값 아래에 있을 것입니다. 이전 연구에서 이것은 50-110Hz일 가능성이 높습니다.

장치는 치료실에 들어가기 전, 국소 마취제 투여 2분 전, 생검 바늘 제거 후 2분 동안 활성화됩니다. 이것은 파일럿 연구에서 평가된 예상 통증 지속 시간을 포함합니다.

모든 환자는 표준 통증 완화(즉, 흡입된 아산화질소를 포함하거나 포함하지 않는 국소 마취제)
장치: 경피 전기 신경 자극(TENS)
골수 생검이 계획된 환자는 TENS 기계가 가장 낮은 감각 역치로 설정되는 위약 비교기 그룹과 TENS 기계가 인식된 진통제로 설정되는 활성 비교기 그룹의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 수준(>50Hz 및 환자의 통증 역치 미만).
의약품: 표준 통증 완화(즉, 흡입된 아산화질소를 사용하거나 사용하지 않은 국소 마취제)
모든 환자는 표준 통증 완화(즉, 흡입된 아산화질소를 포함하거나 포함하지 않는 국소 마취제)
위약 비교기: 경피 전기 신경 자극(TENS)

CT 그룹의 환자는 샘플링 영역(보통 우측 후상장골능)의 근위부에 2개의 겔 전극을 부착합니다.

Control-TENS 장치는 작동하는 디스플레이 패널이 있는 "Intervention-TENS" 장치와 모양이 동일합니다. 이 그룹의 숨겨진 전기 매개변수는 감각 감지로 적정되고 설정됩니다.

모든 환자는 표준 통증 완화(즉, 흡입된 아산화질소를 포함하거나 포함하지 않는 국소 마취제)
장치: 경피 전기 신경 자극(TENS)
골수 생검이 계획된 환자는 TENS 기계가 가장 낮은 감각 역치로 설정되는 위약 비교기 그룹과 TENS 기계가 인식된 진통제로 설정되는 활성 비교기 그룹의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 수준(>50Hz 및 환자의 통증 역치 미만).
의약품: 표준 통증 완화(즉, 흡입된 아산화질소를 사용하거나 사용하지 않은 국소 마취제)
모든 환자는 표준 통증 완화(즉, 흡입된 아산화질소를 포함하거나 포함하지 않는 국소 마취제)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증에 대한 인식은 검증된 숫자 0-10 통증 척도를 사용하여 측정됩니다. 여기서 0은 통증 없음, 10은 가능한 최악의 통증입니다.
기간: 시술 후 24시간

국소 마취와 함께 표준 기술을 사용하여 골수 생검을 받는 환자가 경험하는 통증에 대한 고주파 자극 TENS의 효과를 확립합니다.

국소 마취 외에 개입-TENS(IT) 또는 대조군-TENS(CT) 사용에 무작위로 할당되고 맹검된 환자에서 골수 샘플링 직후 및 24시간 후에 통증 척도를 사용하여 통증에 대한 인식을 측정합니다.
시술 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Plymouth NHS Trust

협력자

Torbay and South Devon NHS Foundation Trust

수사관

  • 연구 책임자: Simon AJ Rule, MBChB, MPhil, University Hospital Plymouth NHS Trust
  • 수석 연구원: Sarah L Poplar, MB ChB, University Hospital Plymouth NHS Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 3일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13/P/168

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