Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lindrar transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) smärtan som upplevs under benmärgsprovtagning? (TENS)

27 september 2019 uppdaterad av: University Hospital Plymouth NHS Trust

Lindrar transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) smärtan som upplevs under benmärgsprovtagning utöver standardtekniker? Ett randomiserat, dubbelblindat, kontrollerat försök

Tillvägagångssättet för denna studie kommer att vara att besvara frågan om högfrekvent stimulering Trans-kutan elektrisk nervstimulering (TENS) lindrar smärtan som upplevs under benmärgsprovtagningsproceduren utöver standardanalgesin som ges (dvs. lokalbedövning med eller utan inhalerad lustgas).

Nollhypotes: TENS lindrar inte smärtan som upplevs under benmärgsprovtagningsproceduren utöver standardanalgesin som ges

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter hos vilka en benmärgsbiopsi är planerad kommer att randomiseras till en av två grupper - en kontroll-TENS-grupp där TENS-maskinen kommer att ställas in på den lägsta sensoriska tröskeln och en intervention-TENS-grupp där TENS-maskinen kommer att ställas in på en erkänd analgetisk nivå (>50 Hertz (Hz) och under smärtgränsen för patienten) (Bennett et al. 2011). Identiteten för TENS-typen kommer att döljas för både patienten och läkaren som utför biopsi. Det primära resultatet kommer att vara smärta och detta kommer att registreras av patienten omedelbart efter proceduren med hjälp av en validerad numerisk skala (0-10). Alla patienter kommer att få standard smärtlindring (dvs. lokalbedövning med eller utan inhalerad lustgas).

Fördelen med denna studie är att fastställa huruvida TENS kan gynna patienter eller inte som en ytterligare, säker, icke-invasiv och billig metod för smärtlindring under denna ofta smärtsamma procedur.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Storbritannien, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
  • Man eller kvinna, 18 år eller äldre.
  • Deltagare är de medicinska patienter som ses på hematologiska polikliniken för vilka en benmärgstrefinbiopsi bedöms nödvändig antingen för diagnos, stadieindelning eller sjukdomsövervakning. Deltagarna är antingen nya patienter eller rutinmässiga uppföljningar.
  • Deltagaren kan (enligt utredarnas uppfattning) och är villig att uppfylla alla studiekrav.
  • Deltagaren är villig att låta hans eller hennes allmänläkare meddelas om deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

  • Alla kända biverkningar på högfrekventa TENS eller elektrodgelkuddar
  • Varje betydande sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta deltagarna för risk på grund av deltagande i studien, eller kan påverka resultatet av studien eller deltagarens förmåga att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS)

Intervention-TENS-gruppen kommer att ha 2 elektroder applicerade proximalt till det smärtsamma området längs den neuroanatomiska distributionen (en elektrod placerad 5 cm ovanför och 2 cm medialt till den bakre övre höftbensryggraden och elektrod två placerade 5 cm medialt till den bakre övre höftbensryggraden) på samma sätt som kontroll-TENS-gruppen.

Den dolda elektriska parametern i denna grupp kommer att ligga inom det terapeutiska fönstret, det vill säga långt över den sensoriska detektionströskeln men under smärttröskeln, vilket ger en "stark men behaglig känsla". Från tidigare studier är detta sannolikt 50-110Hz.

Enheten kommer att aktiveras före inträde i behandlingsrummet och 2 minuter före administrering av lokalbedövning och i 2 minuter efter att biopsinålen tagits bort. Detta kommer att täcka den förväntade varaktigheten av smärta som bedömts i pilotstudien.

Alla patienter kommer att få standard smärtlindring (dvs. lokalbedövning med eller utan inhalerad lustgas)
Enhet: Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS)
Patienter för vilka en benmärgsbiopsi är planerad kommer att randomiseras till en av två grupper - en placebo-komparatorgrupp där TENS-maskinen kommer att ställas in på den lägsta sensoriska tröskeln och en Active Comparator-grupp där TENS-maskinen kommer att ställas in på ett erkänt analgetikum. nivå (>50Hz och under smärtgränsen för patienten).
Läkemedel: Standard smärtlindring (dvs. lokalbedövning med eller utan inhalerad lustgas)
Alla patienter kommer att få standard smärtlindring (dvs. lokalbedövning med eller utan inhalerad lustgas)
Placebo-jämförare: Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS)

Patienter i CT-gruppen kommer att ha 2 gelelektroder applicerade proximalt till provtagningsområdet (vanligtvis den högra bakre övre höftbenskammen).

Control-TENS-enheten kommer att vara identisk till utseendet med "Intervention-TENS"-enheten med en fungerande displaypanel. Den dolda elektriska parametern i denna grupp kommer att titreras till och ställas in vid sensorisk detektering.

Alla patienter kommer att få standard smärtlindring (dvs. lokalbedövning med eller utan inhalerad lustgas)
Enhet: Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS)
Patienter för vilka en benmärgsbiopsi är planerad kommer att randomiseras till en av två grupper - en placebo-komparatorgrupp där TENS-maskinen kommer att ställas in på den lägsta sensoriska tröskeln och en Active Comparator-grupp där TENS-maskinen kommer att ställas in på ett erkänt analgetikum. nivå (>50Hz och under smärtgränsen för patienten).
Läkemedel: Standard smärtlindring (dvs. lokalbedövning med eller utan inhalerad lustgas)
Alla patienter kommer att få standard smärtlindring (dvs. lokalbedövning med eller utan inhalerad lustgas)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppfattning om smärta kommer att mätas med en validerad numerisk 0-10 smärtskala där 0 = ingen smärta och 10 = värsta möjliga smärta
Tidsram: Efter proceduren och 24 timmar

Att fastställa effekten av högfrekvent stimulering TENS på smärtan som upplevs av patienter som genomgår en benmärgsbiopsi, med hjälp av standardteknik med lokalbedövning.

Uppfattningen av smärta kommer att mätas med hjälp av en smärtskala direkt efter och 24 timmar efter benmärgsprovtagning hos patienter som slumpmässigt allokerats och förblindas för användningen av intervention-TENS (IT) eller kontroll-TENS (CT) utöver lokalbedövning.
Efter proceduren och 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Plymouth NHS Trust

Samarbetspartners

Torbay and South Devon NHS Foundation Trust

Utredare

  • Studierektor: Simon AJ Rule, MBChB, MPhil, University Hospital Plymouth NHS Trust
  • Huvudutredare: Sarah L Poplar, MB ChB, University Hospital Plymouth NHS Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2013

Första postat (Uppskatta)

9 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13/P/168

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera