Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zmírňuje transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) bolest pociťovanou při odběru vzorků kostní dřeně? (TENS)

27. září 2019 aktualizováno: University Hospital Plymouth NHS Trust

Zmírňuje transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) kromě standardních technik bolest pociťovanou během odběru kostní dřeně? Randomizovaný, dvojitě zaslepený, kontrolovaný pokus

Cílem této studie bude odpovědět na otázku, zda vysokofrekvenční stimulace transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) zmírňuje bolest pociťovanou během odběru kostní dřeně kromě standardní podávané analgezie (tj. lokální anestetikum s nebo bez inhalačního oxidu dusného).

Nulová hypotéza: TENS nezmírňuje bolest pociťovanou během odběru kostní dřeně navíc ke standardní analgezii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, u kterých je plánována biopsie kostní dřeně, budou randomizováni do jedné ze dvou skupin – kontrolní skupina TENS, kde bude přístroj TENS nastaven na nejnižší senzorický práh, a skupina intervenční, kde bude přístroj TENS nastaven na rozpoznaná analgetická hladina (>50 Hertzů (Hz) a pod prahem bolesti pro pacienta) (Bennett et al. 2011). Identita typu TENS bude skryta jak pacientovi, tak lékaři provádějícímu biopsii. Primárním výsledkem bude bolest, kterou pacient zaznamená bezprostředně po výkonu pomocí validované numerické stupnice (0-10). Všichni pacienti dostanou standardní úlevu od bolesti (tj. lokální anestetikum s nebo bez inhalačního oxidu dusného).

Přínosem této studie je zjistit, zda TENS může být přínosem pro pacienty jako další, bezpečná, neinvazivní a levná metoda úlevy od bolesti během tohoto často bolestivého postupu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Spojené království, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více.
  • Účastníky jsou ti zdravotní pacienti navštěvovaní v hematologické ambulanci, u kterých je trepanobiopsie kostní dřeně považována za nezbytnou pro účely diagnózy, stagingu nebo sledování onemocnění. Účastníky jsou buď noví pacienti, nebo rutinní sledování.
  • Účastník je schopen (podle názoru řešitelů) a ochoten splnit všechny požadavky studie.
  • Účastník je ochoten umožnit, aby jeho nebo její praktický lékař byl informován o účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli známá nežádoucí reakce na vysokofrekvenční TENS nebo elektrodové gelové podložky
  • Jakékoli závažné onemocnění nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS)

Skupina Intervention-TENS bude mít 2 elektrody aplikované proximálně k bolestivé oblasti podél neuroanatomické distribuce (elektroda – jedna umístěna 5 cm nadřazeně a 2 cm mediálně od páteře kyčelní posterior superior a dvě elektrody umístěné 5 cm mediálně od páteře zadní horní kyčelní kosti) stejným způsobem jako skupina kontrola-TENS.

Skrytý elektrický parametr v této skupině bude v rámci terapeutického okna, to znamená hodně nad prahem senzorické detekce, ale pod prahem bolesti, což poskytuje "silný, ale pohodlný pocit". Z předchozích studií to pravděpodobně bude 50-110Hz.

Zařízení bude aktivováno před vstupem do ošetřovny a 2 minuty před podáním lokálního anestetika a 2 minuty po odstranění bioptické jehly. To pokryje očekávanou dobu trvání bolesti hodnocenou v pilotní studii.

Všichni pacienti dostanou standardní úlevu od bolesti (tj. lokální anestetikum s inhalačním oxidem dusným nebo bez něj)
Přístroj: Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS)
Pacienti, u kterých je plánována biopsie kostní dřeně, budou randomizováni do jedné ze dvou skupin – do skupiny s komparátorem placeba, kde bude přístroj TENS nastaven na nejnižší senzorický práh, a do skupiny s aktivním komparátorem, kde bude přístroj TENS nastaven na uznávané analgetikum. úroveň (>50 Hz a pod prahem bolesti pro pacienta).
Lék: Standardní úleva od bolesti (tj. lokální anestetikum s nebo bez inhalačního oxidu dusného)
Všichni pacienti dostanou standardní úlevu od bolesti (tj. lokální anestetikum s inhalačním oxidem dusným nebo bez něj)
Komparátor placeba: Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS)

Pacienti ve skupině CT budou mít 2 gelové elektrody aplikované proximálně k oblasti odběru vzorků (obvykle pravý zadní horní hřeben kyčelní kosti).

Zařízení Control-TENS bude vzhledově shodné se zařízením „Intervention-TENS“ s funkčním zobrazovacím panelem. Skrytý elektrický parametr v této skupině bude titrován a nastaven při senzorické detekci.

Všichni pacienti dostanou standardní úlevu od bolesti (tj. lokální anestetikum s inhalačním oxidem dusným nebo bez něj)
Přístroj: Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS)
Pacienti, u kterých je plánována biopsie kostní dřeně, budou randomizováni do jedné ze dvou skupin – do skupiny s komparátorem placeba, kde bude přístroj TENS nastaven na nejnižší senzorický práh, a do skupiny s aktivním komparátorem, kde bude přístroj TENS nastaven na uznávané analgetikum. úroveň (>50 Hz a pod prahem bolesti pro pacienta).
Lék: Standardní úleva od bolesti (tj. lokální anestetikum s nebo bez inhalačního oxidu dusného)
Všichni pacienti dostanou standardní úlevu od bolesti (tj. lokální anestetikum s inhalačním oxidem dusným nebo bez něj)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání bolesti bude měřeno pomocí ověřené číselné škály bolesti 0-10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest
Časové okno: Po proceduře a 24 hodin

Stanovit účinek vysokofrekvenční stimulace TENS na bolest pociťovanou pacienty podstupujícími biopsii kostní dřeně za použití standardní techniky s lokálním anestetikem.

Vnímání bolesti bude měřeno pomocí škály bolesti přímo po a 24 hodin po odběru kostní dřeně u pacientů náhodně přidělených a zaslepených k použití intervenční-TENS (IT) nebo kontrolní-TENS (CT) kromě lokální anestezie.
Po proceduře a 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Plymouth NHS Trust

Spolupracovníci

Torbay and South Devon NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Simon AJ Rule, MBChB, MPhil, University Hospital Plymouth NHS Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah L Poplar, MB ChB, University Hospital Plymouth NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13/P/168

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit