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La stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) atténue-t-elle la douleur ressentie lors du prélèvement de moelle osseuse ? (TENS)

27 septembre 2019 mis à jour par: University Hospital Plymouth NHS Trust

La stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) atténue-t-elle la douleur ressentie lors du prélèvement de moelle osseuse en plus des techniques standard ? Un essai contrôlé randomisé, en double aveugle

L'approche de cette étude sera de répondre à la question de savoir si la stimulation à haute fréquence La stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) atténue la douleur ressentie lors de la procédure de prélèvement de moelle osseuse en plus de l'analgésie standard donnée (c. anesthésie locale avec ou sans protoxyde d'azote inhalé).

Hypothèse nulle : la TENS ne soulage pas la douleur ressentie lors de la procédure de prélèvement de moelle osseuse en plus de l'analgésie standard donnée

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients chez qui une biopsie de la moelle osseuse est prévue seront randomisés dans l'un des deux groupes - un groupe de contrôle-TENS où la machine TENS sera réglée au seuil sensoriel le plus bas et un groupe d'intervention-TENS où la machine TENS sera réglée à un niveau analgésique reconnu (>50 Hertz (Hz) et inférieur au seuil de douleur du patient) (Bennett et al. 2011). L'identité du type TENS sera dissimulée à la fois au patient et au médecin effectuant la biopsie. Le résultat principal sera la douleur et celle-ci sera enregistrée par le patient immédiatement après la procédure à l'aide d'une échelle numérique validée (0-10). Tous les patients recevront un soulagement standard de la douleur (c. anesthésie locale avec ou sans protoxyde d'azote inhalé).

L'avantage de cette étude est d'établir si oui ou non la TENS peut être bénéfique pour les patients en tant que méthode supplémentaire, sûre, non invasive et peu coûteuse de soulagement de la douleur au cours de cette procédure souvent douloureuse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals Nhs Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
  • Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus.
  • Les participants sont les patients médicaux vus dans la clinique externe d'hématologie pour lesquels une biopsie au trépan de la moelle osseuse est jugée nécessaire à des fins de diagnostic, de stadification ou de surveillance de la maladie. Les participants sont soit de nouveaux patients, soit des suivis de routine.
  • Le participant est capable (de l'avis des enquêteurs) et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude.
  • Le participant est disposé à permettre à son médecin généraliste d'être informé de sa participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Toute réaction indésirable connue aux TENS haute fréquence ou aux électrodes en gel
  • Toute maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'étude, soit influencer le résultat de l'étude ou la capacité du participant à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS)

Le groupe Intervention-TENS aura 2 électrodes appliquées proximalement à la zone douloureuse le long de la distribution neuro-anatomique (électrode-une placée à 5 cm au-dessus et 2 cm en dedans de l'épine iliaque postéro-supérieure et électrode-deux placée à 5 cm en dedans de l'épine iliaque postéro-supérieure) de la même manière que le groupe contrôle-TENS.

Le paramètre électrique caché dans ce groupe sera dans la fenêtre thérapeutique, c'est-à-dire bien au-dessus du seuil de détection sensorielle mais en dessous du seuil de douleur donnant une "sensation forte mais confortable". D'après des études précédentes, il s'agirait probablement de 50-110 Hz.

L'appareil sera activé avant l'entrée dans la salle de traitement et 2 minutes avant l'administration de l'anesthésique local et pendant 2 minutes après le retrait de l'aiguille de biopsie. Cela couvrira la durée prévue de la douleur telle qu'évaluée dans l'étude pilote.

Tous les patients recevront un soulagement standard de la douleur (c. anesthésie locale avec ou sans protoxyde d'azote inhalé)
Dispositif: Stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS)
Les patients chez qui une biopsie de la moelle osseuse est prévue seront randomisés dans l'un des deux groupes - un groupe comparateur placebo où la machine TENS sera réglée sur le seuil sensoriel le plus bas et un groupe comparateur actif où la machine TENS sera réglée sur un analgésique reconnu (>50Hz et en dessous du seuil de douleur pour le patient).
Médicament: Soulagement standard de la douleur (c'est-à-dire anesthésique local avec ou sans protoxyde d'azote inhalé)
Tous les patients recevront un soulagement standard de la douleur (c. anesthésie locale avec ou sans protoxyde d'azote inhalé)
Comparateur placebo: Stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS)

Les patients du groupe CT auront 2 électrodes de gel appliquées à proximité de la zone d'échantillonnage (généralement la crête iliaque supérieure postérieure droite).

Le dispositif Control-TENS sera identique en apparence au dispositif "Intervention-TENS" avec un panneau d'affichage fonctionnel. Le paramètre électrique caché dans ce groupe sera titré et réglé à la détection sensorielle.

Tous les patients recevront un soulagement standard de la douleur (c. anesthésie locale avec ou sans protoxyde d'azote inhalé)
Dispositif: Stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS)
Les patients chez qui une biopsie de la moelle osseuse est prévue seront randomisés dans l'un des deux groupes - un groupe comparateur placebo où la machine TENS sera réglée sur le seuil sensoriel le plus bas et un groupe comparateur actif où la machine TENS sera réglée sur un analgésique reconnu (>50Hz et en dessous du seuil de douleur pour le patient).
Médicament: Soulagement standard de la douleur (c'est-à-dire anesthésique local avec ou sans protoxyde d'azote inhalé)
Tous les patients recevront un soulagement standard de la douleur (c. anesthésie locale avec ou sans protoxyde d'azote inhalé)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La perception de la douleur sera mesurée à l'aide d'une échelle de douleur numérique validée de 0 à 10 où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible
Délai: Post procédure et 24 heures

Établir l'effet de la stimulation TENS à haute fréquence sur la douleur ressentie par les patients subissant une biopsie de la moelle osseuse, en utilisant une technique standard avec anesthésie locale.

La perception de la douleur sera mesurée à l'aide d'une échelle de douleur directement après et 24 heures après le prélèvement de moelle osseuse chez des patients répartis au hasard et en aveugle pour l'utilisation d'intervention-TENS (IT) ou de contrôle-TENS (CT) en plus de l'anesthésie locale.
Post procédure et 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Plymouth NHS Trust

Collaborateurs

Torbay and South Devon NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Simon AJ Rule, MBChB, MPhil, University Hospital Plymouth NHS Trust
  • Chercheur principal: Sarah L Poplar, MB ChB, University Hospital Plymouth NHS Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2013

Première publication (Estimation)

9 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13/P/168

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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