Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Облегчает ли чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС) боль, возникающую при взятии проб костного мозга? (TENS)

27 сентября 2019 г. обновлено: University Hospital Plymouth NHS Trust

Облегчает ли чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС) боль, возникающую при заборе образцов костного мозга, в дополнение к стандартным методам? Рандомизированное, двойное слепое, контролируемое исследование

Подход этого исследования будет заключаться в том, чтобы ответить на вопрос, облегчает ли высокочастотная стимуляция чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС) боль, возникающую во время процедуры забора костного мозга, в дополнение к стандартной обезболивающей терапии (т. местный анестетик с ингаляцией закиси азота или без нее).

Нулевая гипотеза: ЧЭНС не облегчает боль, возникающую во время процедуры забора костного мозга, в дополнение к стандартной обезболивающей терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, у которых планируется биопсия костного мозга, будут рандомизированы в одну из двух групп: контрольная группа ЧЭНС, в которой аппарат ЧЭНС будет установлен на самый низкий сенсорный порог, и группа вмешательства-ЧЭНС, в которой аппарат ЧЭНС будет установлен на самый низкий сенсорный порог. общепризнанный уровень обезболивания (> 50 герц (Гц) и ниже болевого порога для пациента) (Bennett et al. 2011). Идентификация типа ЧЭНС будет скрыта как от пациента, так и от врача, проводящего биопсию. Первичным результатом будет боль, которая будет зарегистрирована пациентом сразу после процедуры с использованием утвержденной числовой шкалы (0-10). Все пациенты получат стандартное обезболивание (т. местный анестетик с ингаляцией закиси азота или без нее).

Преимущество этого исследования состоит в том, чтобы установить, может ли ЧЭНС принести пользу пациентам в качестве дополнительного, безопасного, неинвазивного и недорогого метода обезболивания во время этой часто болезненной процедуры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
  • Мужчина или женщина, в возрасте 18 лет и старше.
  • Участниками являются те медицинские пациенты, которые наблюдаются в гематологической амбулаторной клинике, для которых трепанобиопсия костного мозга считается необходимой либо для диагностики, определения стадии, либо для целей мониторинга заболевания. Участниками являются либо новые пациенты, либо обычные последующие наблюдения.
  • Участник способен (по мнению Исследователей) и желает соблюдать все требования исследования.
  • Участник готов уведомить своего врача общей практики об участии в исследовании.

Критерий исключения:

  • Любая известная побочная реакция на высокочастотную ЧЭНС или электродные гелевые подушечки.
  • Любое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению Исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС)

В группе «Вмешательство-ЧЭНС» 2 электрода накладываются проксимальнее болезненной области вдоль нейроанатомического распределения (один электрод размещается на 5 см выше и на 2 см медиальнее задней верхней подвздошной ости, а второй электрод размещается на 5 см медиальнее задней верхней подвздошной ости). так же, как контрольная группа TENS.

Скрытый электрический параметр в этой группе будет находиться в пределах терапевтического окна, то есть значительно выше сенсорного порога обнаружения, но ниже болевого порога, что дает «сильное, но комфортное ощущение». Судя по предыдущим исследованиям, это, вероятно, будет 50–110 Гц.

Устройство будет активировано перед входом в процедурный кабинет и за 2 минуты до введения местного анестетика и в течение 2 минут после извлечения иглы для биопсии. Это покроет ожидаемую продолжительность боли, согласно оценке в пилотном исследовании.

Все пациенты получат стандартное обезболивание (т. местный анестетик с ингаляцией закиси азота или без нее)
Устройство: Чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС)
Пациенты, у которых планируется биопсия костного мозга, будут рандомизированы в одну из двух групп: группа сравнения плацебо, в которой аппарат ЧЭНС будет настроен на самый низкий сенсорный порог, и группа активного сравнения, в которой аппарат ЧЭНС будет настроен на признанный анальгетик. уровень (>50 Гц и ниже болевого порога для пациента).
Лекарство: Стандартное обезболивание (т.е. местная анестезия с ингаляцией закиси азота или без нее)
Все пациенты получат стандартное обезболивание (т. местный анестетик с ингаляцией закиси азота или без нее)
Плацебо Компаратор: Чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС)

Пациентам в группе КТ накладывают 2 гелевых электрода проксимальнее области взятия проб (обычно правый задний верхний гребень подвздошной кости).

Прибор «Контроль-ЧЭНС» будет внешне идентичен прибору «Вмешательство-ЧЭНС» с функционирующей панелью индикации. Скрытый электрический параметр в этой группе будет оттитрован и установлен при сенсорном обнаружении.

Все пациенты получат стандартное обезболивание (т. местный анестетик с ингаляцией закиси азота или без нее)
Устройство: Чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС)
Пациенты, у которых планируется биопсия костного мозга, будут рандомизированы в одну из двух групп: группа сравнения плацебо, в которой аппарат ЧЭНС будет настроен на самый низкий сенсорный порог, и группа активного сравнения, в которой аппарат ЧЭНС будет настроен на признанный анальгетик. уровень (>50 Гц и ниже болевого порога для пациента).
Лекарство: Стандартное обезболивание (т.е. местная анестезия с ингаляцией закиси азота или без нее)
Все пациенты получат стандартное обезболивание (т. местный анестетик с ингаляцией закиси азота или без нее)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восприятие боли будет измеряться с использованием утвержденной числовой шкалы боли от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль
Временное ограничение: После процедуры и 24 часа

Установить влияние высокочастотной стимуляции ЧЭНС на болевой синдром у пациентов, перенесших биопсию костного мозга, с использованием стандартной методики под местной анестезией.

Восприятие боли будет измеряться с использованием шкалы боли непосредственно после и через 24 часа после забора костного мозга у пациентов, случайно распределенных и ослепленных в отношении использования интервенционной ЧЭНС (ИТ) или контрольной ЧЭНС (КТ) в дополнение к местной анестезии.
После процедуры и 24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Plymouth NHS Trust

Соавторы

Torbay and South Devon NHS Foundation Trust

Следователи

  • Директор по исследованиям: Simon AJ Rule, MBChB, MPhil, University Hospital Plymouth NHS Trust
  • Главный следователь: Sarah L Poplar, MB ChB, University Hospital Plymouth NHS Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13/P/168

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться