Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A transz-kután elektromos idegstimuláció (TENS) enyhíti a csontvelő-mintavétel során tapasztalt fájdalmat? (TENS)

2019. szeptember 27. frissítette: University Hospital Plymouth NHS Trust

A transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) a standard technikák mellett enyhíti a csontvelő-mintavétel során tapasztalt fájdalmat? Véletlenszerű, kettős vak, ellenőrzött vizsgálat

A tanulmány célja arra a kérdésre keresni a választ, hogy a nagyfrekvenciás stimuláció a transz-kután elektromos idegstimuláció (TENS) a szokásos fájdalomcsillapításon túlmenően enyhíti-e a csontvelő-mintavételi eljárás során tapasztalt fájdalmat (pl. helyi érzéstelenítő inhalációs dinitrogén-oxiddal vagy anélkül).

Null hipotézis: A TENS nem enyhíti a csontvelő-mintavétel során tapasztalt fájdalmat a szokásos fájdalomcsillapítás mellett

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azokat a betegeket, akiknél csontvelő-biopsziát terveznek, randomizálják két csoport egyikébe – egy kontroll-TENS csoportba, ahol a TENS gép a legalacsonyabb szenzoros küszöbre van beállítva, és egy intervenciós TENS csoportba, ahol a TENS gépet egy felismert fájdalomcsillapító szint (>50 Hertz (Hz) és a beteg fájdalomküszöbe alatt van) (Bennett et al. 2011). A TENS típusának azonosítása mind a páciens, mind a biopsziát végző orvos elől rejtve marad. Az elsődleges kimenetel a fájdalom lesz, és ezt a páciens közvetlenül az eljárás után rögzíti egy validált numerikus skála segítségével (0-10). Minden beteg szokásos fájdalomcsillapításban részesül (pl. helyi érzéstelenítő inhalációs dinitrogén-oxiddal vagy anélkül).

Ennek a vizsgálatnak az az előnye, hogy megállapítja, hogy a TENS előnyös lehet-e a betegek számára a fájdalomcsillapítás további, biztonságos, nem invazív és olcsó módszereként e gyakran fájdalmas eljárás során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Egyesült Királyság, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals Nhs Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
  • Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb.
  • Résztvevők azok a hematológiai ambulancián elhelyezett betegek, akiknél csontvelő-trefin biopszia szükséges akár diagnózis, stádiummeghatározás vagy betegségmegfigyelés céljából. A résztvevők vagy új betegek, vagy rutinszerű nyomon követések.
  • A résztvevő képes (a nyomozók véleménye szerint) és hajlandó minden tanulmányi követelménynek megfelelni.
  • A résztvevő hajlandó engedélyezni, hogy háziorvosát értesítsék a vizsgálatban való részvételről.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen ismert nemkívánatos reakció a nagyfrekvenciás TENS-re vagy elektróda gélpárnára
  • Minden olyan jelentős betegség vagy rendellenesség, amely a Vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt veszélyeztetheti a résztvevőket, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, vagy a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Transzkután elektromos idegstimuláció (TENS)

Az Intervention-TENS csoportban 2 elektródát kell felhelyezni a fájdalmas területhez proximálisan a neuroanatómiai eloszlás mentén (az egyik elektródát 5 cm-rel feljebb és 2 cm-rel mediálisan kell elhelyezni a hátsó felső csípőgerinctől és a kettőt 5 cm-re mediálisan a hátsó felső csípőgerinctől) ugyanúgy, mint a kontroll-TENS csoport.

Ebben a csoportban a rejtett elektromos paraméter a terápiás ablakon belül lesz, azaz jóval az érzékelési küszöb felett, de a fájdalomküszöb alatt van, ami "erős, de kényelmes érzést" ad. A korábbi tanulmányok szerint ez valószínűleg 50-110 Hz.

Az eszköz a kezelőhelyiségbe való belépés előtt és a helyi érzéstelenítő beadása előtt 2 perccel, valamint a biopsziás tű eltávolítása után 2 perccel aktiválódik. Ez lefedi a fájdalom várható időtartamát a kísérleti vizsgálatban.

Minden beteg szokásos fájdalomcsillapításban részesül (pl. helyi érzéstelenítő inhalációs dinitrogén-oxiddal vagy anélkül)
Eszköz: Transzkután elektromos idegstimuláció (TENS)
Azokat a betegeket, akiknél csontvelő-biopsziát terveznek, véletlenszerűen besorolják két csoport egyikébe: egy placebo-komparátor csoportba, ahol a TENS gép a legalacsonyabb szenzoros küszöbre van beállítva, és egy Active Comparator csoportba, ahol a TENS gépet egy elismert fájdalomcsillapítóra állítják be. szint (>50 Hz és a beteg fájdalomküszöbe alatti).
Drog: Szabványos fájdalomcsillapítás (azaz helyi érzéstelenítő inhalációs dinitrogén-oxiddal vagy anélkül)
Minden beteg szokásos fájdalomcsillapításban részesül (pl. helyi érzéstelenítő inhalációs dinitrogén-oxiddal vagy anélkül)
Placebo Comparator: Transzkután elektromos idegstimuláció (TENS)

A CT-csoportba tartozó betegeknél 2 gélelektródát kell felhelyezni a mintavételi terület (általában a jobb hátsó felső csípőtaréj) közelébe.

A Control-TENS eszköz megjelenésében megegyezik az Intervention-TENS készülékkel, működő kijelzőpanellel. Az ebbe a csoportba tartozó rejtett elektromos paramétert a rendszer titrálja és állítja be az érzékelés során.

Minden beteg szokásos fájdalomcsillapításban részesül (pl. helyi érzéstelenítő inhalációs dinitrogén-oxiddal vagy anélkül)
Eszköz: Transzkután elektromos idegstimuláció (TENS)
Azokat a betegeket, akiknél csontvelő-biopsziát terveznek, véletlenszerűen besorolják két csoport egyikébe: egy placebo-komparátor csoportba, ahol a TENS gép a legalacsonyabb szenzoros küszöbre van beállítva, és egy Active Comparator csoportba, ahol a TENS gépet egy elismert fájdalomcsillapítóra állítják be. szint (>50 Hz és a beteg fájdalomküszöbe alatti).
Drog: Szabványos fájdalomcsillapítás (azaz helyi érzéstelenítő inhalációs dinitrogén-oxiddal vagy anélkül)
Minden beteg szokásos fájdalomcsillapításban részesül (pl. helyi érzéstelenítő inhalációs dinitrogén-oxiddal vagy anélkül)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalomérzékelést egy érvényes numerikus 0-10 fájdalomskála segítségével mérik, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom
Időkeret: Utólagos eljárás és 24 óra

A TENS nagyfrekvenciás stimuláció hatásának megállapítása a csontvelő-biopszián átesett betegek fájdalmára, standard technikával helyi érzéstelenítéssel.

A fájdalomérzékelést fájdalomskálával mérik közvetlenül a csontvelő-mintavétel után és 24 órával azután azoknál a betegeknél, akiket véletlenszerűen választottak ki és vakok a helyi érzéstelenítés mellett az intervenciós-TENS (IT) vagy a kontroll-TENS (CT) használatára.
Utólagos eljárás és 24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Plymouth NHS Trust

Együttműködők

Torbay and South Devon NHS Foundation Trust

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Simon AJ Rule, MBChB, MPhil, University Hospital Plymouth NHS Trust
  • Kutatásvezető: Sarah L Poplar, MB ChB, University Hospital Plymouth NHS Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 3.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13/P/168

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel