Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindert transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) de pijn die wordt ervaren tijdens beenmergafname? (TENS)

27 september 2019 bijgewerkt door: University Hospital Plymouth NHS Trust

Verlicht transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) de pijn die wordt ervaren tijdens beenmergafname naast standaardtechnieken? Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie

De aanpak van deze studie zal zijn om de vraag te beantwoorden of hoogfrequente stimulatie Trans-cutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) de pijn verlicht die wordt ervaren tijdens de beenmergafnameprocedure naast de standaard gegeven analgesie (dwz. plaatselijke verdoving met of zonder geïnhaleerd lachgas).

Nulhypothese: TENS verlicht de pijn die wordt ervaren tijdens de beenmergafnameprocedure niet naast de standaard gegeven analgesie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten bij wie een beenmergbiopsie is gepland, worden gerandomiseerd naar een van twee groepen: een controle-TENS-groep waarbij de TENS-machine wordt ingesteld op de laagste sensorische drempel en een interventie-TENS-groep waarbij de TENS-machine wordt ingesteld op een erkend analgetisch niveau (>50 Hertz (Hz) en onder de pijndrempel voor de patiënt) (Bennett et al. 2011). De identiteit van het TENS-type wordt verborgen voor zowel de patiënt als de arts die de biopsie uitvoert. Het primaire resultaat is pijn en dit wordt direct na de procedure door de patiënt geregistreerd met behulp van een gevalideerde numerieke schaal (0-10). Alle patiënten krijgen standaard pijnstilling (bijv. plaatselijke verdoving met of zonder geïnhaleerd lachgas).

Het voordeel van deze studie is om vast te stellen of TENS patiënten kan helpen als een aanvullende, veilige, niet-invasieve en goedkope methode van pijnverlichting tijdens deze vaak pijnlijke procedure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Man of vrouw, 18 jaar of ouder.
  • Deelnemers zijn die medische patiënten die worden gezien in de polikliniek hematologie voor wie een beenmergtrephinebiopsie noodzakelijk wordt geacht voor diagnose, stadiëring of ziektemonitoring. Deelnemers zijn nieuwe patiënten of routinematige follow-ups.
  • Deelnemer is in staat (naar het oordeel van de Onderzoeker) en bereid om aan alle studievereisten te voldoen.
  • Deelnemer is bereid zijn of haar huisarts op de hoogte te stellen van deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bekende bijwerking op hoogfrequente TENS of elektrodegelpads
  • Elke significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS)

Bij de Interventie-TENS-groep worden 2 elektroden aangebracht proximaal van het pijnlijke gebied langs de neuro-anatomische verdeling (elektrode - één geplaatst 5 cm superieur en 2 cm mediaal van de spina iliaca posterior superior en elektrode - twee geplaatst 5 cm mediaal van de spina iliaca posterior superieur) op dezelfde manier als de controle-TENS-groep.

De verborgen elektrische parameter in deze groep zal binnen het therapeutische venster liggen, dat wil zeggen ruim boven de sensorische detectiedrempel maar onder de pijndrempel, wat een "sterk maar comfortabel gevoel" geeft. Uit eerdere onderzoeken blijkt dat dit waarschijnlijk 50-110 Hz is.

Het apparaat wordt geactiveerd voordat de behandelkamer wordt betreden, 2 minuten voordat de lokale verdoving wordt toegediend en gedurende 2 minuten nadat de biopsienaald is verwijderd. Dit dekt de verwachte duur van pijn zoals beoordeeld in de pilotstudie.

Alle patiënten krijgen standaard pijnstilling (bijv. plaatselijke verdoving met of zonder geïnhaleerd lachgas)
Apparaat: Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS)
Patiënten bij wie een beenmergbiopsie is gepland, worden gerandomiseerd naar een van twee groepen: een placebo-vergelijkingsgroep waarbij het TENS-apparaat wordt ingesteld op de laagste sensorische drempel en een actieve vergelijkingsgroep waarbij het TENS-apparaat wordt ingesteld op een erkend analgeticum. niveau (>50Hz en onder de pijndrempel voor de patiënt).
Geneesmiddel: Standaard pijnstilling (d.w.z. plaatselijke verdoving met of zonder geïnhaleerd lachgas)
Alle patiënten krijgen standaard pijnstilling (bijv. plaatselijke verdoving met of zonder geïnhaleerd lachgas)
Placebo-vergelijker: Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS)

Bij patiënten in de CT-groep worden 2 gelelektroden aangebracht proximaal van het bemonsteringsgebied (meestal de crista iliaca posterior superior rechts).

Het Control-TENS-apparaat zal qua uiterlijk identiek zijn aan het "Intervention-TENS"-apparaat met een werkend weergavepaneel. De verborgen elektrische parameter in deze groep wordt getitreerd naar en ingesteld op de sensorische detectie.

Alle patiënten krijgen standaard pijnstilling (bijv. plaatselijke verdoving met of zonder geïnhaleerd lachgas)
Apparaat: Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS)
Patiënten bij wie een beenmergbiopsie is gepland, worden gerandomiseerd naar een van twee groepen: een placebo-vergelijkingsgroep waarbij het TENS-apparaat wordt ingesteld op de laagste sensorische drempel en een actieve vergelijkingsgroep waarbij het TENS-apparaat wordt ingesteld op een erkend analgeticum. niveau (>50Hz en onder de pijndrempel voor de patiënt).
Geneesmiddel: Standaard pijnstilling (d.w.z. plaatselijke verdoving met of zonder geïnhaleerd lachgas)
Alle patiënten krijgen standaard pijnstilling (bijv. plaatselijke verdoving met of zonder geïnhaleerd lachgas)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perceptie van pijn zal worden gemeten met behulp van een gevalideerde numerieke pijnschaal van 0-10 waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst mogelijke pijn
Tijdsspanne: Post procedure en 24 uur

Vaststellen van het effect van hoogfrequente stimulatie TENS op de pijn bij patiënten die een beenmergbiopsie ondergaan, gebruikmakend van standaardtechniek onder plaatselijke verdoving.

De perceptie van pijn zal worden gemeten met behulp van een pijnschaal direct na en 24 uur na beenmergafname bij patiënten die willekeurig zijn toegewezen en geblindeerd zijn voor het gebruik van interventie-TENS (IT) of controle-TENS (CT) naast lokale anesthesie.
Post procedure en 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Plymouth NHS Trust

Medewerkers

Torbay and South Devon NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Studie directeur: Simon AJ Rule, MBChB, MPhil, University Hospital Plymouth NHS Trust
  • Hoofdonderzoeker: Sarah L Poplar, MB ChB, University Hospital Plymouth NHS Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13/P/168

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren