増殖性糖尿病性網膜症に対するPASCALレーザー対硝子体内ラニビズマブ（IVR）に関連するETDRSレーザー対IVRのみ
増殖性糖尿病性網膜症に対するラニビズマブ プラス グリーン ダイオード レーザーとラニビズマブ プラス パターン スキャン レーザー (パスカル) とラニビズマブ (単剤療法) を比較した 3 アーム、前向き、単盲検、無作為化研究。
目的:
第一目的：
増殖性糖尿病性網膜症 (PDR) 患者における全散乱単一標的汎網膜光凝固法 (PRP) と全散乱多標的汎網膜光凝固術 (両方ともラニビズマブの硝子体内注射と併用) 対硝子体内ラニビズマブ (IVR) 単独の網膜形態生理学への影響を評価すること (PDR)。
一次結果:
この研究の主要評価項目は、ベースラインから 48 週までの、フルオレセイン血管造影による漏出面積 (mm2) で測定される、活性な網膜新生血管の総面積の平均変化です。
副次的な目的:
- 最高矯正視力 (BCVA) の平均変化、中央サブフィールド中心窩厚 (CSFT) の平均変化、フルフィールド網膜電図 (ERG) の波 B 振幅と振動電位の平均変化、および平均変化を評価するベースラインから 48 週までの静的視野測定 (30:2 戦略) による周辺視野。
- 研究中の有害事象の発生率を評価する。
戦略目標:
網膜血管新生に対する抗 VEGF 治療の時代 1, 2, 3, 4 では、増殖性糖尿病性網膜症 (PDR) に対する PRP + 抗 VEGF の最良の関連性を判断する時が来ました。抗 VEGF 治療は、形態学的 (新生血管領域および CSFT) および機能的パラメーター (BCVA、ERG 反応および視野) に関してさらに優れています。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
光凝固法 (熱レーザー) は、PDR の治療法として最初に説明されたモダリティでした。 この治療には、キセノン、クリプトン、アルゴン、赤色ダイオード、緑色ダイオードなどのさまざまな種類のレーザーを使用できます。 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) では、レーザー光凝固による PDR および黄斑浮腫の早期治療の利点が示されました。
ただし、いくつかの研究では、熱損傷の拡大による両側全散乱型 (PRP) のレーザー光凝固後の視野の喪失が報告されています。いくつかの国。 したがって、これは、特に若い糖尿病患者の場合、患者の生活の質に大きな影響を与えることを意味します.6
新しいレーザー光凝固技術の目的は、光受容体と網膜色素上皮 (RPE) の再生反応の発達を可能にする治療を提供することであり、光受容体の損失を最小限に抑え、標的の熱損傷の瘢痕拡大を最小限に抑えることです。 RPE.7
PASCAL 光凝固装置 (OptiMedica、カリフォルニア州サンタクララ) (標準的な走査レーザー) は、網膜光凝固のために 2005 年に導入されました。 この装置は、より短いレーザー パルス (短パルス戦略) とパターン内の複数の同時発射を組み合わせることにより、手順を部分的に自動化したかのように機能し、より短い時間で手順を実行し、外側の網膜または網膜への損傷を少なくします。 RPE は、患者の快適性を向上させるだけでなく.8
併用療法に関して、ラニビズマブの硝子体内注射と PRP の併用 (ETDRS) は、視力の改善、黄斑の厚さの安定性、および新生血管領域のより大きな退縮率の点で、PRP 単独の使用 (ETDRS) よりも有望であることが証明されました。ハイリスクPDR.1の患者
したがって、本研究では、患者にとってレーザーと抗 VEGF 薬の最良の治療の組み合わせはどれか、または抗 VEGF 薬単独での治療が解剖学的および機能的に優れているかどうかを判断したいと考えています。パラメータが提案されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Sao Paulo
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Ribeirao Preto、Sao Paulo、ブラジル
- Retina and Vitreous service of the University Hospital, Faculty of Medicine of Ribeirão Preto-USP (HCFMRP)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の糖尿病患者
- -PDRの存在（網膜血管新生の存在、活動的な新生血管（血液で覆われた、または再発性硝子体出血に関連する嚢状拡張または四肢を伴う微細な網膜血管）として定義される）視力が20/800を超え、以前のレーザー治療なし
- 書面によるインフォームドコンセントを与える。
除外基準:
- -進行したPDRの存在、すなわち：眼底の記録または適切な網膜光凝固の記録を妨げる硝子体出血、または牽引性網膜剥離の存在
- 側頭アーケードと視神経乳頭の両方に沿って広がるリング状の網膜血管新生の存在
- -黄斑領域の硝子体網膜界面の異常で、調査官が扁平部を介した硝子体切除術が必要であると考える
- -コルチコステロイドまたは他の抗血管新生薬の硝子体内注射 研究への登録の評価の6か月前
- 自動化された静的視野検査を注視して終了することができない
- 過去 3 か月以内の白内障手術
- いつでも強膜内屈を伴う後部硝子体切除術
- 急性眼感染症
- フルオレセインに対するアレルギー
- -患者がインフォームドコンセントを与えて研究を終了することを妨げる医学的または心理的状態
- -研究者の意見では、研究から患者を除外する重大な制御されていない疾患
- -透析または腎移植を必要とする腎不全、またはクレアチニンレベルが2.0 mg / dlを超える腎不全
- 未治療の糖尿病
- -重度（収縮期血圧> 160 mmHgまたは拡張期血圧> 100 mmHg）および未治療の高血圧
- 研究またはフォローアップ手順を遵守できない。
- 法的能力の障害または制限
- -過去30日間の別の臨床試験への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：SS-PRPアーム
パンフォトコアギュレーション (PRP) シングルシュート (ETDRS) + 0.05ml 硝子体内注射 抗 VEGF (ラニビズマベ)
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ラニビズマベ硝子体内注射 0.05ml
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実験的：MS-PRPアーム
マルチシュートパンフォトコアギュレーション（PASCAL）とIVR
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ラニビズマベ硝子体内注射 0.05ml
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他の：IVRアーム
IVR（硝子体内ラニビズマベ）のみ
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ラニビズマベ硝子体内注射 0.05ml
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フルオレセイン血管造影の漏出領域
時間枠：ベースラインから48週まで。
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この研究の主要評価項目は、フルオレセイン血管造影の漏出面積によって測定される、活性な網膜新生血管の総面積の平均変化 (mm2) です。
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ベースラインから48週まで。
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
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主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
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学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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