PASCAL-laser versus ETDRS-laser geassocieerd met intravitreale ranibizumab (IVR) versus alleen IVR voor proliferatieve diabetische retinopathie
Driearmige, prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde studie waarin Ranibizumab plus groene diodelaser vergeleken wordt met Ranibizumab plus patroonscanlaser (Pascal) versus Ranibizumab (monotherapie) voor proliferatieve diabetische retinopathie.
Doelstellingen:
Hoofddoel:
Het evalueren van de effecten op de morfofysiologie van het netvlies van panretinale fotocoagulatie met volledige verstrooiing (PRP) versus volledige verstrooiing van panretinale fotocoagulatie met meerdere doelen (beide gecombineerd met intravitreuze injecties van ranibizumab) versus intravitreeuze ranibizumab (IVR) alleen bij patiënten met proliferatieve diabetische retinopathie (PDR).
Primaire uitkomst:
Het primaire eindpunt voor dit onderzoek is de gemiddelde verandering in de totale oppervlakte van actieve retinale neovaatjes, zoals gemeten door fluoresceïne-angiografielekgebied, in mm2, vanaf baseline tot week 48.
Secundaire doelstellingen:
- Om de gemiddelde veranderingen in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA), de gemiddelde veranderingen in de foveale dikte van het centrale subveld (CSFT), de gemiddelde veranderingen in golf B-amplitude en oscillatiepotentialen op een full-field electroretinogram (ERG) en de gemiddelde veranderingen te beoordelen op het perifere gezichtsveld door statische perimetrie (30:2-strategie), vanaf baseline tot week 48.
- Om de incidentie van bijwerkingen tijdens het onderzoek te beoordelen.
Strategisch doel:
In het tijdperk van anti-VEGF-behandeling voor retinale neovascularisatie 1, 2, 3, 4, is het tijd om te bepalen wat de beste associatie zou zijn van PRP + anti-VEGF voor proliferatieve diabetische retinopathie (PDR), of toch, als het alleen intravitreaal is anti-VEGF-behandeling zou zelfs nog beter zijn met betrekking tot morfologische (nieuwe bloedvaten en CSFT) en functionele parameters (BCVA, ERG-respons en gezichtsveld).
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Fotocoagulatie (thermische laser) was de eerste beschreven modaliteit voor de behandeling van PDR. Voor deze behandeling kunnen verschillende soorten lasers zoals xenon, krypton, argon, rode diode en groene diode worden gebruikt. De Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) toonde het voordeel aan van een vroege behandeling van PDR en van macula-oedeem met laserfotocoagulatie.
Verschillende onderzoeken hebben echter verlies van gezichtsveld gemeld na laserfotocoagulatie van het bilaterale full-scatter-type (PRP) als gevolg van de uitbreiding van de thermische verwonding, waardoor mogelijk zelfs het vermogen om auto's te besturen in gevaar wordt gebracht volgens de normen van de doorvoerautoriteiten van sommige landen. Dit impliceert dus een grotere impact op de kwaliteit van leven van de patiënt, vooral als hij een jonge diabetespatiënt is.6
Het doel van nieuwe laserfotocoagulatietechnologieën is om een behandeling te bieden die de ontwikkeling van een regeneratieve respons van fotoreceptoren en van het retinale pigmentepitheel (RPE) mogelijk maakt met een minimaal verlies van fotoreceptoren en een minimale cicatriciale uitzetting van de thermische verwonding op het doelgebied. RPE.7
De PASCAL-fotocoagulator (OptiMedica, Santa Clara, Californië) (een standaard scanlaser) werd in 2005 geïntroduceerd voor retinale fotocoagulatie. Het apparaat werkt alsof het de procedure gedeeltelijk automatiseert door middel van een kortere laserpuls (korte-pulsstrategie) gecombineerd met meerdere gelijktijdige afvuren in een patroon, waardoor de procedure in een kortere tijd wordt uitgevoerd en met minder schade aan het buitenste netvlies of het netvlies. RPE, naast het bieden van beter comfort voor de patiënt.8
Wat de gecombineerde therapie betreft, bleek de combinatie van intravitreuze injectie van ranibizumab met PRP (ETDRS) veelbelovender te zijn in termen van verbeterde gezichtsscherpte, stabiliteit van de maculaire dikte en een grotere regressiesnelheid van neovatengebieden dan het gebruik van alleen PRP (ETDRS) bij patiënten met een hoog risico PDR.1
In de huidige studie willen we dus bepalen wat de beste therapeutische combinatie van laser en een anti-VEGF-medicijn voor onze patiënten zou zijn, of dat behandeling met alleen een anti-VEGF-medicijn beter zou zijn in termen van anatomische en functionele aspecten. parameters voorgesteld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brazilië
- Retina and Vitreous service of the University Hospital, Faculty of Medicine of Ribeirão Preto-USP (HCFMRP)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetespatiënten ouder dan 18 jaar
- Aanwezigheid van PDR (aanwezigheid van retinale neovascularisatie, gedefinieerd als actieve neovaten (fijne retinale vaten met sacculaire dilataties of ledematen bedekt met bloed of geassocieerd met terugkerende glasvochtbloeding) met gezichtsscherpte beter dan 20/800 en zonder eerdere laserbehandeling
- Geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van geavanceerde PDR, d.w.z.: glasvochtbloeding die documentatie van de oogfundus of adequate retinale fotocoagulatie zou verhinderen, of aanwezigheid van tractie netvliesloslating
- Aanwezigheid van ringvormige retinale neovascularisatie die zich uitstrekt langs beide temporale arcades en de optische schijf
- Elke afwijking van de vitreoretinale interface in het maculaire gebied waarvoor de onderzoeker vitrectomie via pars plana noodzakelijk acht
- Intravitreale injectie van corticosteroïden of andere anti-angiogene geneesmiddelen 6 maanden vóór de evaluatie voor deelname aan de studie
- Onvermogen om te fixeren en het geautomatiseerde statische perimetrie-onderzoek af te ronden
- Cataractoperatie in de afgelopen drie maanden
- Posterior vitrectomie met sclerale introflexie op elk moment
- Acute ooginfectie
- Allergie voor fluoresceïne
- Medische of psychologische aandoeningen waardoor de patiënt geen geïnformeerde toestemming kan geven en het onderzoek niet kan afronden
- Significante ongecontroleerde ziekten die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt zouden uitsluiten van het onderzoek
- Nierfalen waarvoor dialyse of niertransplantatie nodig is of nierinsufficiëntie met creatininewaarden >2,0 mg/dl
- Onbehandelde diabetes mellitus
- Ernstige (systolische bloeddruk > 160 mmHg of diastolische > 100 mmHg) EN onbehandelde hypertensie
- Onvermogen om studie- of vervolgprocedures na te leven.
- Verminderde of beperkte handelingsbekwaamheid
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: SS-PRP-arm
panfotocoagulatie (PRP) single shoot (ETDRS) + 0,05ml intravitreale injectie anti-VEGF (ranibizumabe)
|
Intravitreale injectie 0,05ml Ranibizumabe
|
|
Experimenteel: MS-PRP-arm
Meervoudige panfotocoagulatie (PASCAL) plus IVR
|
Intravitreale injectie 0,05ml Ranibizumabe
|
|
Ander: IVR-arm
alleen IVR (intravitreale Ranibizumabe)
|
Intravitreale injectie 0,05ml Ranibizumabe
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
fluoresceïne angiografie lekkage gebied
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 48.
|
Het primaire eindpunt voor dit onderzoek is de gemiddelde verandering in de totale oppervlakte van actieve retinale neovaatjes, zoals gemeten door fluoresceïne-angiografie-lekgebied, in mm2.
|
vanaf baseline tot week 48.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRALA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .