Laser PASCAL versus Laser ETDRS associado a ranibizumabe intravítreo (IVR) versus apenas IVR para retinopatia diabética proliferativa
Estudo de três braços, prospectivo, simples-cego, randomizado, comparando Ranibizumab Plus Green Diode Laser versus Ranibizumab Plus Pattern Scan Laser (Pascal) versus Ranibizumab (monoterapia) para retinopatia diabética proliferativa.
Objetivos.
Objetivo primário:
Avaliar os efeitos na morfofisiologia da retina da fotocoagulação panrretiniana de alvo único (PRP) de dispersão total versus fotocoagulação panrretiniana de alvo múltiplo de dispersão total (ambas combinadas com injeções intravítreas de ranibizumabe) versus ranibizumabe intravítreo (IVR) sozinho em pacientes com retinopatia diabética proliferativa (PDR).
Resultado primário:
O endpoint primário para este estudo é a alteração média na área total de neovasos retinianos ativos, conforme medido pela área de vazamento da angiografia de fluoresceína, em mm2, desde o início até a semana 48.
Objetivos secundários:
- Para avaliar as alterações médias na melhor acuidade visual corrigida (BCVA), as alterações médias na espessura foveal do subcampo central (CSFT), as alterações médias na amplitude da onda B e potenciais oscilatórios em um eletrorretinograma de campo total (ERG) e as alterações médias no campo visual periférico por campimetria estática (estratégia 30:2), desde o início até a semana 48.
- Avaliar a incidência de eventos adversos durante o estudo.
Objetivo estratégico:
Na era do tratamento anti-VEGF para neovascularização retiniana 1, 2, 3, 4 , é hora de definir qual seria a melhor associação de PRP + anti-VEGF para retinopatia diabética proliferativa (RDP), ou ainda, se apenas intravítrea o tratamento anti-VEGF seria ainda melhor em relação aos parâmetros morfológicos (área de novos vasos e TFSC) e funcionais (BCVA, resposta ERG e campo visual).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A fotocoagulação (laser térmico) foi a primeira modalidade a ser descrita para o tratamento da RDP. Diferentes tipos de laser como xenônio, criptônio, argônio, diodo vermelho e diodo verde podem ser usados para este tratamento. O Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) mostrou o benefício do tratamento precoce da PDR e do edema macular com fotocoagulação a laser.
No entanto, vários estudos relataram perda de campo visual após fotocoagulação a laser do tipo full-scatter bilateral (PRP) devido à expansão da lesão térmica, podendo comprometer até mesmo a capacidade de dirigir veículos automotores de acordo com as normas das autoridades de trânsito de alguns países. Assim, isso implica em maior impacto na qualidade de vida do paciente, principalmente se for diabético jovem.6
O objetivo das novas tecnologias de fotocoagulação a laser é fornecer um tratamento que permita o desenvolvimento de uma resposta regenerativa dos fotorreceptores e do epitélio pigmentar da retina (EPR) com a mínima perda de fotorreceptores e a mínima expansão cicatricial da lesão térmica no alvo RPE.7
O fotocoagulador PASCAL (OptiMedica, Santa Clara, Califórnia) (um laser de varredura padrão) foi introduzido em 2005 para fotocoagulação da retina. O dispositivo funciona como se automatizasse parcialmente o procedimento por meio de um pulso de laser mais curto (estratégia de pulso curto) combinado com vários disparos simultâneos em um padrão, realizando o procedimento em um período de tempo mais curto e com menos danos à retina externa ou ao EPR, além de proporcionar melhor conforto ao paciente.8
Em relação à terapia combinada, a combinação de injeção intravítrea de ranibizumabe com PRP (ETDRS) mostrou-se mais promissora em termos de melhora da acuidade visual, estabilidade da espessura macular e maior taxa de regressão de áreas de neovasos do que o uso de PRP sozinho (ETDRS) em pacientes com PDR de alto risco.1
Assim, no presente estudo, gostaríamos de determinar qual seria a melhor combinação terapêutica de laser e uma droga anti-VEGF para nossos pacientes, ou se o tratamento com uma droga anti-VEGF isoladamente seria melhor em termos anatômicos e funcionais parâmetros propostos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Sao Paulo
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasil
- Retina and Vitreous service of the University Hospital, Faculty of Medicine of Ribeirão Preto-USP (HCFMRP)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diabéticos com mais de 18 anos
- Presença de PDR (presença de neovascularização retiniana, definida como neovasos ativos (vasos retinianos finos com dilatações saculares ou extremidades cobertas de sangue ou associadas a hemorragia vítrea recorrente) com acuidade visual melhor que 20/800 e sem tratamento prévio com laser
- Dar consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Presença de PDR avançada, ou seja: hemorragia vítrea que impediria a documentação do fundo do olho ou fotocoagulação retiniana adequada, ou presença de descolamento de retina por tração
- Presença de neovascularização retiniana em forma de anel que se estende ao longo de ambas as arcadas temporais e do disco óptico
- Qualquer anormalidade da interface vitreorretiniana na região macular para a qual o investigador consideraria necessária a vitrectomia via pars plana
- Injeção intravítrea de corticosteroides ou de outras drogas antiangiogênicas 6 meses antes da avaliação para entrada no estudo
- Incapacidade de fixar e concluir o exame de perimetria estática automatizada
- Cirurgia de catarata nos últimos três meses
- Vitrectomia posterior com introflexão escleral a qualquer momento
- Infecção ocular aguda
- Alergia a fluoresceína
- Condições médicas ou psicológicas que impediriam o paciente de dar consentimento informado e concluir o estudo
- Doenças não controladas significativas que, na opinião do investigador, excluiriam o paciente do estudo
- Insuficiência renal requerendo diálise ou transplante renal ou insuficiência renal com níveis de creatinina >2,0 mg/dl
- Diabetes mellitus não tratado
- Grave (pressão arterial sistólica > 160 mmHg ou diastólica > 100 mmHg) E hipertensão não tratada
- Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo ou acompanhamento.
- Capacidade legal prejudicada ou limitada
- Participação em outro estudo clínico nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço SS-PRP
panfotocoagulação (PRP) tiro único (ETDRS) + 0,05ml injeção intravítrea anti-VEGF (ranibizumabe)
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Injeção intravítrea 0,05ml Ranibizumabe
|
|
Experimental: Braço MS-PRP
Panfotocoagulação de tiro múltiplo (PASCAL) mais IVR
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Injeção intravítrea 0,05ml Ranibizumabe
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|
Outro: Braço IVR
apenas IVR (Ranibizumabe intravítreo)
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Injeção intravítrea 0,05ml Ranibizumabe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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área de vazamento de angiografia de fluoresceína
Prazo: desde o início até a semana 48.
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O endpoint primário para este estudo é a alteração média na área total de neovasos retinianos ativos, conforme medido pela área de vazamento de angiografia de fluoresceína, em mm2.
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desde o início até a semana 48.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRALA
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