Láser PASCAL versus láser ETDRS asociado con ranibizumab intravítreo (IVR) versus solo IVR para la retinopatía diabética proliferativa
Estudio aleatorizado, simple ciego, prospectivo, de tres brazos, que compara ranibizumab más láser de diodo verde versus ranibizumab más láser de exploración de patrones (Pascal) versus ranibizumab (monoterapia) para la retinopatía diabética proliferativa.
Objetivos:
Objetivo primario:
Evaluar los efectos sobre la morfofisiología retiniana de la fotocoagulación panretiniana (PRP) de dispersión completa con diana única versus la fotocoagulación panretiniana de múltiples dianas con dispersión completa (ambas combinadas con inyecciones intravítreas de ranibizumab) versus ranibizumab intravítreo (IVR) solo en pacientes con retinopatía diabética proliferativa (PDR).
Resultado primario:
El criterio principal de valoración de este estudio es el cambio medio en el área total de neovasos retinianos activos, medido por el área de fuga de la angiografía con fluoresceína, en mm2, desde el inicio hasta la semana 48.
Objetivos secundarios:
- Para evaluar los cambios medios en la mejor agudeza visual corregida (BCVA), los cambios medios en el grosor foveal del subcampo central (CSFT), los cambios medios en la amplitud de la onda B y los potenciales oscilatorios en un electrorretinograma (ERG) de campo completo, y los cambios medios en el campo visual periférico por perimetría estática (estrategia 30:2), desde el inicio hasta la semana 48.
- Evaluar la incidencia de eventos adversos durante el estudio.
Objetivo estratégico:
En la era del tratamiento anti-VEGF para la neovascularización retiniana 1, 2, 3, 4 , es hora de determinar cuál sería la mejor asociación de PRP + anti-VEGF para la retinopatía diabética proliferativa (PDR), o aún, si es solo intravítrea el tratamiento anti-VEGF sería aún mejor en cuanto a parámetros morfológicos (área de vasos nuevos y CSFT) y funcionales (MAVC, respuesta ERG y campo visual).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La fotocoagulación (láser térmico) fue la primera modalidad descrita para el tratamiento de la RDP. Para este tratamiento se pueden utilizar diferentes tipos de láser como xenón, criptón, argón, diodo rojo y diodo verde. El Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) mostró el beneficio del tratamiento temprano de la RDP y del edema macular con fotocoagulación con láser.
Sin embargo, varios estudios han reportado pérdida del campo visual después de la fotocoagulación con láser del tipo de dispersión total (PRP) bilateral debido a la expansión de la lesión térmica, pudiendo incluso comprometer la capacidad de conducir vehículos automotores de acuerdo con los estándares de las autoridades de tránsito de algunos paises. Por tanto, esto implica un mayor impacto en la calidad de vida del paciente, especialmente si es un diabético joven6.
El objetivo de las nuevas tecnologías de fotocoagulación láser es proporcionar un tratamiento que permita el desarrollo de una respuesta regenerativa de los fotorreceptores y del epitelio pigmentario de la retina (EPR) con la mínima pérdida de fotorreceptores y la mínima expansión cicatricial de la lesión térmica en la zona diana. RPE.7
El fotocoagulador PASCAL (OptiMedica, Santa Clara, California) (un láser de barrido estándar) se introdujo en 2005 para la fotocoagulación de la retina. El dispositivo funciona como si automatizara parcialmente el procedimiento por medio de un pulso láser más corto (estrategia de pulso corto) combinado con múltiples disparos simultáneos en un patrón, realizando el procedimiento en un período de tiempo más corto y con menos daño a la retina externa o al RPE, además de brindar mayor comodidad al paciente.8
En cuanto a la terapia combinada, la combinación de inyección intravítrea de ranibizumab con PRP (ETDRS) demostró ser más prometedora en términos de mejora de la agudeza visual, estabilidad del grosor macular y una mayor tasa de regresión de áreas de neovasos que el uso de PRP solo (ETDRS) en pacientes con RDP de alto riesgo.1
Por lo tanto, en el presente estudio nos gustaría determinar cuál sería la mejor combinación terapéutica de láser y un fármaco anti-VEGF para nuestros pacientes, o si el tratamiento con un fármaco anti-VEGF solo sería mejor en términos anatómicos y funcionales. parámetros propuestos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasil
- Retina and Vitreous service of the University Hospital, Faculty of Medicine of Ribeirão Preto-USP (HCFMRP)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diabéticos mayores de 18 años
- Presencia de PDR (presencia de neovascularización retiniana, definida como neovasos activos (vasos finos de la retina con dilataciones saculares o extremidades cubiertas de sangre o asociadas a hemorragia vítrea recurrente) con agudeza visual mejor de 20/800 y sin tratamiento láser previo
- Dar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Presencia de PDR avanzada, es decir: hemorragia vítrea que impediría la documentación del fondo de ojo o la fotocoagulación retiniana adecuada, o presencia de desprendimiento de retina por tracción
- Presencia de neovascularización retiniana en forma de anillo que se extiende a lo largo de ambas arcadas temporales y el disco óptico
- Cualquier anormalidad de la interfase vitreorretiniana en la región macular para la cual el investigador consideraría necesaria la vitrectomía vía pars plana
- Inyección intravítrea de corticoides o de otros fármacos antiangiogénicos 6 meses antes de la evaluación para el ingreso al estudio
- Incapacidad para fijar y concluir el examen de perimetría estática automatizada
- Cirugía de cataratas en los últimos tres meses
- Vitrectomía posterior con introflexión escleral en cualquier momento
- Infección ocular aguda
- Alergia a la fluoresceína
- Condiciones médicas o psicológicas que impedirían al paciente dar su consentimiento informado y concluir el estudio
- Enfermedades significativas no controladas que, en opinión del investigador, excluirían al paciente del estudio.
- Insuficiencia renal que requiere diálisis o trasplante renal o insuficiencia renal con niveles de creatinina > 2,0 mg/dl
- Diabetes mellitus no tratada
- Grave (presión arterial sistólica > 160 mmHg o diastólica > 100 mmHg) E hipertensión no tratada
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio o seguimiento.
- Capacidad jurídica disminuida o limitada
- Participación en otro estudio clínico en los últimos 30 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Brazo SS-PRP
panfotocoagulación (PRP) disparo único (ETDRS) + 0,05ml inyección intravítrea anti-VEGF (ranibizumabe)
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Inyección intravítrea 0,05ml Ranibizumabe
|
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Experimental: Brazo MS-PRP
Panfotocoagulación de múltiples disparos (PASCAL) más IVR
|
Inyección intravítrea 0,05ml Ranibizumabe
|
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Otro: Brazo IVR
solo IVR (ranibizumabe intravítreo)
|
Inyección intravítrea 0,05ml Ranibizumabe
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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área de fuga de angiografía con fluoresceína
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 48.
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El criterio principal de valoración de este estudio es el cambio medio en el área total de neovasos retinianos activos, medido por el área de fuga de la angiografía con fluoresceína, en mm2.
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desde el inicio hasta la semana 48.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
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- IRALA
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