PASCAL-laser versus ETDRS-laser assosiert med intravitreal ranibizumab (IVR) versus kun IVR for proliferativ diabetisk retinopati
Trearms, prospektiv, enkeltblind, randomisert studie som sammenligner Ranibizumab Plus Green Diode Laser versus Ranibizumab Plus Pattern Scan Laser (Pascal) versus Ranibizumab (monoterapi) for proliferativ diabetisk retinopati.
Mål:
Hovedmål:
For å evaluere effekten på retinal morfofysiologi av fullspredning enkelt mål panretinal fotokoagulasjon (PRP) versus full scatter multippel mål panretinal fotokoagulasjon (begge kombinert med intravitreøse injeksjoner av ranibizumab) versus intravitreøs ranibizumab (IVR) alene hos pasienter med proliferativ retinopati (DR).
Primært resultat:
Det primære endepunktet for denne studien er den gjennomsnittlige endringen i det totale arealet av aktive retinale nyår, målt ved lekkasjeområde for fluoresceinangiografi, i mm2, fra baseline til uke 48.
Sekundære mål:
- For å vurdere gjennomsnittsendringene i best korrigert synsskarphet (BCVA), gjennomsnittsendringene i sentral subfield foveal tykkelse (CSFT), gjennomsnittsendringene i bølge B amplitude og oscillerende potensialer på et fullfelt elektroretinogram (ERG), og gjennomsnittsendringene på det perifere synsfeltet ved statisk perimetri (30:2 strategi), fra baseline til uke 48.
- For å vurdere forekomsten av uønskede hendelser under studien.
Strategisk mål:
I en tid med anti-VEGF-behandling for netthinneneovaskularisering 1, 2, 3, 4, er det på tide å bestemme hva som vil være den beste assosiasjonen av PRP + anti-VEGF for proliferativ diabetisk retinopati (PDR), eller fortsatt, hvis bare intravitreal anti-VEGF-behandling vil være enda bedre når det gjelder morfologiske (nye kararealer og CSFT) og funksjonelle parametere (BCVA, ERG-respons og synsfelt).
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Fotokoagulasjon (termisk laser) var den første modaliteten som ble beskrevet for behandling av PDR. Ulike typer laser som xenon, krypton, argon, rød diode og grønn diode kan brukes til denne behandlingen. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) viste fordelen med tidlig behandling av PDR og makulaødem med laserfotokoagulasjon.
Imidlertid har flere studier rapportert tap av synsfelt etter laserfotokoagulering av den bilaterale fullspredningstypen (PRP) på grunn av utvidelsen av den termiske skaden, som muligens til og med kompromitterer evnen til å kjøre biler i henhold til standardene til transittmyndighetene til noen land. Dette innebærer således en større innvirkning på livskvaliteten til pasienten, spesielt hvis han er en ung diabetiker.6
Målet med nye laserfotokoagulasjonsteknologier er å gi en behandling som vil tillate utvikling av en regenerativ respons av fotoreseptorer og av retinalt pigmentepitel (RPE) med minimalt tap av fotoreseptorer og minimal cicatricial ekspansjon av den termiske skaden på målrettet RPE.7
PASCAL-fotokoagulatoren (OptiMedica, Santa Clara, California) (en standard skanningslaser) ble introdusert i 2005 for retinal fotokoagulasjon. Enheten fungerer som om den delvis automatiserte prosedyren ved hjelp av en kortere laserpuls (kort pulsstrategi) kombinert med flere samtidige avfyringer i et mønster, og utfører prosedyren innenfor en kortere tidsperiode og med mindre skade på ytre netthinnen eller RPE, i tillegg til å gi bedre pasientkomfort.8
Når det gjelder kombinert terapi, viste kombinasjonen av intravitreøs injeksjon av ranibizumab med PRP (ETDRS) seg å være mer lovende når det gjelder forbedret synsskarphet, stabilitet av makulær tykkelse og en større regresjonsrate for neovesselområder enn bruk av PRP alene (ETDRS) i pasienter med høy risiko PDR.1
I denne studien ønsker vi derfor å finne ut hvilken som vil være den beste terapeutiske kombinasjonen av laser og et anti-VEGF-legemiddel for våre pasienter, eller om behandling med et anti-VEGF-legemiddel alene vil være bedre når det gjelder anatomisk og funksjonell foreslåtte parametere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasil
- Retina and Vitreous service of the University Hospital, Faculty of Medicine of Ribeirão Preto-USP (HCFMRP)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diabetespasienter over 18 år
- Tilstedeværelse av PDR (tilstedeværelse av retinal neovaskularisering, definert som aktive neovaskulariseringer (fine netthinnekar med sackulære dilatasjoner eller ekstremiteter dekket med blod eller assosiert med tilbakevendende glasslegemeblødning) med synsskarphet bedre enn 20/800 og uten tidligere laserbehandling
- Gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av avansert PDR, dvs.: glasaktig blødning som ville forhindre dokumentasjon av øyefundus eller tilstrekkelig retinal fotokoagulasjon, eller tilstedeværelse av netthinneavløsning
- Tilstedeværelse av ringformet retinal neovaskularisering som strekker seg langs både temporale arkader og den optiske platen
- Enhver unormalitet i den vitreoretinale grenseflaten i makularegionen som etterforskeren vil vurdere vitrektomi via pars plana for å være nødvendig
- Intravitreøs injeksjon av kortikosteroider eller andre antiangiogene legemidler 6 måneder før evalueringen for inngåelse i studien
- Manglende evne til å fiksere og avslutte den automatiserte statiske perimetrieksamenen
- Kataraktoperasjon i løpet av de siste tre månedene
- Posterior vitrektomi med skleral introfleksjon når som helst
- Akutt øyeinfeksjon
- Allergi mot fluorescein
- Medisinske eller psykologiske forhold som ville hindre pasienten i å gi informert samtykke og avslutte studien
- Betydelige ukontrollerte sykdommer som etter utrederens oppfatning vil ekskludere pasienten fra studien
- Nyresvikt som krever dialyse eller nyretransplantasjon eller nyresvikt med kreatininnivåer >2,0 mg/dl
- Ubehandlet diabetes mellitus
- Alvorlig (systolisk blodtrykk > 160 mmHg eller diastolisk > 100 mmHg) OG ubehandlet hypertensjon
- Manglende evne til å overholde studie- eller oppfølgingsprosedyrer.
- Svekket eller begrenset rettslig handleevne
- Deltakelse i en annen klinisk studie de siste 30 dagene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SS-PRP arm
panfotokoagulasjon (PRP) enkeltskudd (ETDRS) + 0,05 ml intravitreal injeksjon anti-VEGF (ranibizumabe)
|
Intravitreal injeksjon 0,05 ml Ranibizumabe
|
|
Eksperimentell: MS-PRP arm
Multiple shoot panfotokoagulasjon (PASCAL) pluss IVR
|
Intravitreal injeksjon 0,05 ml Ranibizumabe
|
|
Annen: IVR arm
bare IVR (intravitreal Ranibizumabe)
|
Intravitreal injeksjon 0,05 ml Ranibizumabe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fluorescein angiografi lekkasjeområde
Tidsramme: fra baseline til uke 48.
|
Det primære endepunktet for denne studien er den gjennomsnittlige endringen i det totale arealet av aktive retinale nyår, målt ved lekkasjeområde for fluoresceinangiografi, i mm2.
|
fra baseline til uke 48.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRALA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .