PASCAL 레이저 대 유리체강내 라니비주맙(IVR)과 관련된 ETDRS 레이저 대 증식성 당뇨 망막병증에 대한 유일한 IVR 대
증식성 당뇨망막병증에 대한 라니비주맙 플러스 그린다이오드 레이저와 라니비주맙 플러스 패턴 스캔 레이저(파스칼) 대 라니비주맙(단독 요법)을 비교한 3군, 전향적, 단일 맹검, 무작위 연구.
목표:
기본 목표:
증식성 당뇨망막병증(PDR) 환자에서 완전 산란 단일 표적 범망막 광응고술(PRP) 대 완전 산란 다중 표적 범망막 광응고술(라니비주맙의 유리체내 주사와 병용) 대 유리체내 라니비주맙(IVR) 단독의 망막 형태생리에 미치는 영향을 평가하기 위해.
주요 결과:
이 연구의 1차 종료점은 기준선에서 48주차까지 형광 혈관조영 누출 면적(mm2)으로 측정한 활성 망막 신생혈관의 총 면적의 평균 변화입니다.
보조 목표:
- 최대교정시력(BCVA)의 평균 변화, CSFT(중심하부소아시야 중심와 두께)의 평균 변화, 전체 시야 전기망막전도(ERG)에서 B파 진폭 및 진동 전위의 평균 변화 및 평균 변화를 평가하기 위해 기준선에서 48주차까지 정적 시야계(30:2 전략)에 의한 주변 시야에.
- 연구 동안 부작용의 발생률을 평가하기 위해.
전략적 목표:
망막 혈관신생에 대한 항-VEGF 치료의 시대에 1, 2, 3, 4, 증식성 당뇨병성 망막병증(PDR)에 대한 PRP + 항-VEGF의 최상의 연관성을 결정할 때입니다. 항-VEGF 치료는 형태학적(새로운 혈관 영역 및 CSFT) 및 기능적 매개변수(BCVA, ERG 반응 및 시야) 측면에서 훨씬 더 나을 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
광응고술(열 레이저)은 PDR의 치료를 위해 기술된 최초의 방식이었습니다. 크세논, 크립톤, 아르곤, 적색 다이오드 및 녹색 다이오드와 같은 다양한 유형의 레이저를 이 치료에 사용할 수 있습니다. 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS)는 레이저 광응고술로 PDR 및 황반 부종의 조기 치료의 이점을 보여주었습니다.
그러나 여러 연구에서는 열손상의 확장으로 인해 양측 전산란형(PRP)의 레이저 광응고술 후 시야가 상실되어 교통 당국의 기준에 따라 자동차 운전 능력을 손상시킬 수도 있다고 보고했습니다. 일부 국가. 따라서 이것은 환자의 삶의 질에 더 큰 영향을 미치며, 특히 젊은 당뇨병 환자인 경우 더욱 그렇습니다.6
새로운 레이저 광응고 기술의 목적은 광수용체의 손실을 최소화하고 표적에 대한 열 손상의 흉터 확장을 최소화하면서 광수용체 및 망막 색소 상피(RPE)의 재생 반응을 개발할 수 있는 치료법을 제공하는 것입니다. RPE.7
PASCAL 광응고기(OptiMedica, Santa Clara, California)(표준 스캐닝 레이저)는 망막 광응고를 위해 2005년에 도입되었습니다. 이 장치는 짧은 레이저 펄스(짧은 펄스 전략)를 패턴으로 여러 번 동시에 발사하여 절차를 부분적으로 자동화한 것처럼 작동하여 더 짧은 시간 내에 절차를 수행하고 외부 망막 또는 망막 손상을 줄입니다. RPE는 환자에게 더 나은 편안함을 제공할 뿐만 아니라8
병용요법에서는 라니비주맙과 PRP(ETDRS)의 병용 요법이 PRP 단독 요법(ETDRS)보다 시력 개선, 황반 두께의 안정성, 신생혈관 부위의 후퇴율에서 더 유망한 것으로 나타났다. 고위험 PDR.1 환자
따라서 본 연구에서는 환자에게 레이저와 항-VEGF 약물의 최상의 치료 조합이 무엇인지 또는 항-VEGF 약물 단독으로 치료하는 것이 해부학적 및 기능적 측면에서 더 나은지 여부를 결정하고자 합니다. 제안된 매개변수.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Sao Paulo
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Ribeirao Preto, Sao Paulo, 브라질
- Retina and Vitreous service of the University Hospital, Faculty of Medicine of Ribeirão Preto-USP (HCFMRP)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 당뇨병 환자
- 시력이 20/800 이상이고 이전에 레이저 치료를 받지 않은 PDR(망막 신생혈관 형성의 존재, 활동성 신생혈관(낭포 확장 또는 사지가 혈액으로 덮여 있거나 재발성 유리체 출혈과 관련된 미세 망막 혈관)으로 정의됨)
- 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 진행된 PDR의 존재, 즉: 안저 기록 또는 적절한 망막 광응고 또는 견인 망막 박리의 존재를 방해하는 유리체 출혈
- 측두 아케이드와 시신경 유두를 따라 확장되는 고리 모양의 망막 신생 혈관 형성의 존재
- 조사자가 평면부를 통한 유리체 절제술이 필요하다고 간주하는 황반 부위의 유리체망막 경계면의 모든 이상
- 연구 참여를 위한 평가 6개월 전 코르티코스테로이드 또는 기타 항혈관신생 약물의 유리체내 주사
- 자동화된 정적 시야 측정 검사를 고정하고 결론을 내릴 수 없음
- 최근 3개월 이내 백내장 수술
- 언제든지 공막 굴곡을 동반한 후방 유리체 절제술
- 급성 안구 감염
- 플루오레세인에 알레르기
- 환자가 정보에 입각한 동의를 하고 연구를 완료하는 것을 방해하는 의학적 또는 심리적 상태
- 연구자의 의견에 따라 연구에서 환자를 제외시킬 중대한 통제되지 않은 질병
- 투석 또는 신장 이식이 필요한 신부전 또는 크레아티닌 수치 >2.0 mg/dl의 신부전
- 치료받지 않은 당뇨병
- 중증(수축기 혈압 > 160mmHg 또는 이완기 혈압 > 100mmHg) 및 치료되지 않은 고혈압
- 연구 또는 후속 절차를 준수할 수 없음.
- 법적 능력이 손상되거나 제한됨
- 지난 30일 동안 또 다른 임상 연구에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: SS-PRP 암
panfotocoagulation (PRP) single shoot (ETDRS) + 0,05ml 유리체 강내 주사 항 VEGF (라니비주마베)
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유리체강내주사 0.05ml 라니비주마베
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실험적: MS-PRP 암
다중 촬영 panfotocoagulation (PASCAL) + IVR
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유리체강내주사 0.05ml 라니비주마베
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다른: IVR 팔
IVR(유리체강내 라니비주마베)만
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유리체강내주사 0.05ml 라니비주마베
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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플루오레세인 혈관조영술 누출 부위
기간: 베이스라인부터 48주차까지.
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이 연구의 1차 종점은 활성 망막 신생혈관의 총 면적(mm2 단위)에서 형광 혈관조영 누출 면적으로 측정한 평균 변화입니다.
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베이스라인부터 48주차까지.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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유리체강내 라니비주마베에 대한 임상 시험
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Dar El Oyoun Hospital완전한