Laser PASCAL rispetto al laser ETDRS associato a ranibizumab intravitreale (IVR) rispetto al solo IVR per la retinopatia diabetica proliferativa
Studio a tre bracci, prospettico, in singolo cieco, randomizzato che confronta Ranibizumab Plus laser a diodi verdi rispetto a Ranibizumab Plus Pattern Scan Laser (Pascal) rispetto a Ranibizumab (monoterapia) per la retinopatia diabetica proliferativa.
Obiettivi:
Obiettivo primario:
Sono stati valutati gli effetti sulla morfofisiologia retinica della fotocoagulazione panretinica full scatter single target (PRP) rispetto alla fotocoagulazione panretinica full scatter multiple target (entrambe combinate con iniezioni intravitreali di ranibizumab) rispetto al solo ranibizumab intravitreale (IVR) in pazienti con retinopatia diabetica proliferativa (PDR).
Il risultato principale:
L'endpoint primario di questo studio è la variazione media dell'area totale dei neovasi retinici attivi, misurata dall'area di perdita dell'angiografia con fluoresceina, in mm2, dal basale alla settimana 48.
Obiettivi secondari:
- Per valutare i cambiamenti medi nella migliore acuità visiva corretta (BCVA), i cambiamenti medi nello spessore foveale del sottocampo centrale (CSFT), i cambiamenti medi nell'ampiezza dell'onda B e nei potenziali oscillatori su un elettroretinogramma a campo intero (ERG) e i cambiamenti medi sul campo visivo periferico mediante perimetria statica (strategia 30:2), dal basale alla settimana 48.
- Per valutare l'incidenza di eventi avversi durante lo studio.
Obiettivo strategico:
Nell'era del trattamento anti-VEGF per la neovascolarizzazione retinica 1, 2, 3, 4 , è tempo di determinare quale sarebbe la migliore associazione di PRP + anti-VEGF per la retinopatia diabetica proliferativa (PDR), o ancora, se solo intravitreale il trattamento anti-VEGF sarebbe ancora migliore per quanto riguarda i parametri morfologici (area dei nuovi vasi e CSFT) e funzionali (BCVA, risposta ERG e campo visivo).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La fotocoagulazione (laser termico) è stata la prima modalità descritta per il trattamento della PDR. Per questo trattamento possono essere utilizzati diversi tipi di laser come xeno, krypton, argon, diodo rosso e diodo verde. L'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ha mostrato il beneficio del trattamento precoce della PDR e dell'edema maculare con la fotocoagulazione laser.
Tuttavia, diversi studi hanno riportato la perdita del campo visivo dopo la fotocoagulazione laser del tipo bilaterale full-scatter (PRP) a causa dell'espansione del danno termico, forse anche compromettendo la capacità di guidare veicoli automobilistici secondo gli standard delle autorità di transito di alcuni paesi. Ciò implica quindi un maggiore impatto sulla qualità della vita del paziente, soprattutto se si tratta di un giovane diabetico.6
L'obiettivo delle nuove tecnologie di fotocoagulazione laser è fornire un trattamento che consenta lo sviluppo di una risposta rigenerativa dei fotorecettori e dell'epitelio pigmentato retinico (RPE) con la minima perdita di fotorecettori e la minima espansione cicatriziale della lesione termica sulla mira RPE.7
Il fotocoagulatore PASCAL (OptiMedica, Santa Clara, California) (un laser a scansione standard) è stato introdotto nel 2005 per la fotocoagulazione retinica. Il dispositivo funziona come se automatizzasse parzialmente la procedura per mezzo di un impulso laser più breve (strategia a impulso breve) combinato con più scariche simultanee secondo uno schema, eseguendo la procedura in un periodo di tempo più breve e con meno danni alla retina esterna o al RPE, oltre a fornire un migliore comfort del paziente.8
Per quanto riguarda la terapia combinata, la combinazione dell'iniezione intravitreale di ranibizumab con PRP (ETDRS) si è rivelata più promettente in termini di miglioramento dell'acuità visiva, stabilità dello spessore maculare e un maggior tasso di regressione delle aree neovasali rispetto all'uso del solo PRP (ETDRS) in pazienti con PDR ad alto rischio.1
Pertanto, nel presente studio vorremmo determinare quale sarebbe la migliore combinazione terapeutica di laser e un farmaco anti-VEGF per i nostri pazienti, o se il trattamento con un solo farmaco anti-VEGF sarebbe migliore in termini di caratteristiche anatomiche e funzionali parametri proposti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasile
- Retina and Vitreous service of the University Hospital, Faculty of Medicine of Ribeirão Preto-USP (HCFMRP)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti diabetici di età superiore ai 18 anni
- Presenza di PDR (presenza di neovascolarizzazione retinica, definita come neovasi attivi (vasi retinici fini con dilatazioni sacculari o estremità ricoperte di sangue o associate a emorragia vitreale ricorrente) con acuità visiva migliore di 20/800 e senza precedente trattamento laser
- Dare il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Presenza di PDR avanzato, ovvero: emorragia vitreale che impedirebbe la documentazione del fondo oculare o un'adeguata fotocoagulazione retinica, o presenza di distacco retinico da trazione
- Presenza di neovascolarizzazione retinica ad anello che si estende lungo entrambe le arcate temporali e il disco ottico
- Qualsiasi anomalia dell'interfaccia vitreoretinica nella regione maculare per la quale lo sperimentatore considererebbe necessaria la vitrectomia tramite pars plana
- Iniezione intravitreale di corticosteroidi o di altri farmaci antiangiogenici 6 mesi prima della valutazione per l'ingresso nello studio
- Incapacità di fissare e concludere l'esame di perimetria statica automatizzata
- Operazione di cataratta negli ultimi tre mesi
- Vitrectomia posteriore con introflessione sclerale in qualsiasi momento
- Infezione oculare acuta
- Allergia alla fluoresceina
- Condizioni mediche o psicologiche che impedirebbero al paziente di dare il consenso informato e concludere lo studio
- Malattie significative non controllate che, a parere dello sperimentatore, escluderebbero il paziente dallo studio
- Insufficienza renale che richiede dialisi o trapianto renale o insufficienza renale con livelli di creatinina >2,0 mg/dl
- Diabete mellito non trattato
- Grave (pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg o diastolica > 100 mmHg) E ipertensione non trattata
- Incapacità di rispettare le procedure di studio o di follow-up.
- Capacità giuridica compromessa o limitata
- Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Braccio SS-PRP
panfotocoagulazione (PRP) single shot (ETDRS) + 0,05ml iniezione intravitreale anti-VEGF (ranibizumabe)
|
Iniezione intravitreale 0,05ml Ranibizumabe
|
|
Sperimentale: Braccio MS-PRP
Panfotocoagulazione a riprese multiple (PASCAL) più IVR
|
Iniezione intravitreale 0,05ml Ranibizumabe
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|
Altro: Braccio IVR
solo IVR (ranibizumabe intravitreale)
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Iniezione intravitreale 0,05ml Ranibizumabe
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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area di perdita dell'angiografia con fluoresceina
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 48.
|
L'endpoint primario di questo studio è la variazione media dell'area totale dei neovasi retinici attivi, misurata dall'area di perdita dell'angiografia con fluoresceina, in mm2.
|
dal basale alla settimana 48.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Completamento primario (Anticipato)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo verificato
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- IRALA
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