PASCAL Laser Versus ETDRS Laser Associated With Intravitreal Ranibizumab (IVR) Versus Only IVR för proliferativ diabetisk retinopati
Trearmad, prospektiv, enkelblind, randomiserad studie som jämför Ranibizumab Plus Green Diode Laser kontra Ranibizumab Plus Pattern Scan Laser (Pascal) kontra Ranibizumab (monoterapi) för proliferativ diabetisk retinopati.
Mål:
Huvudmål:
För att utvärdera effekterna på retinal morfofysiologi av full scatter single target panretinal fotokoagulation (PRP) kontra full scatter multipel mål panretinal fotokoagulation (båda kombinerat med intravitreösa injektioner av ranibizumab) kontra intravitreös ranibizumab (IVR) enbart hos patienter med proliferativ retinopati (DR).
Primärt resultat:
Det primära effektmåttet för denna studie är den genomsnittliga förändringen i den totala arean av aktiva retinala nykärl, mätt med läckagearea för fluoresceinangiografi, i mm2, från baslinjen till vecka 48.
Sekundära mål:
- För att bedöma medelförändringarna i bästa korrigerade synskärpa (BCVA), medelförändringarna i central subfield foveal tjocklek (CSFT), medelförändringarna i våg B-amplitud och oscillerande potentialer på ett fullfältselektrotinogram (ERG) och medelförändringarna på det perifera synfältet genom statisk perimetri (30:2 strategi), från baslinjen till vecka 48.
- För att bedöma förekomsten av biverkningar under studien.
Strategiskt mål:
I en tid präglad av anti-VEGF-behandling för retinal neovaskularisering 1, 2, 3, 4 är det dags att bestämma vad som skulle vara den bästa associeringen av PRP + anti-VEGF för proliferativ diabetisk retinopati (PDR), eller fortfarande, om det bara är intravitreal anti-VEGF-behandling skulle vara ännu bättre när det gäller morfologiska (nya kärlområde och CSFT) och funktionella parametrar (BCVA, ERG-svar och synfält).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Fotokoagulation (termisk laser) var den första modaliteten som beskrevs för behandling av PDR. Olika typer av laser som xenon, krypton, argon, röd diod och grön diod kan användas för denna behandling. The Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) visade fördelen med tidig behandling av PDR och makulaödem med laserfotokoagulation.
Emellertid har flera studier rapporterat förlust av synfält efter laserfotokoagulering av den bilaterala full-scatter typen (PRP) på grund av expansionen av den termiska skadan, vilket möjligen till och med äventyrar förmågan att köra fordon i enlighet med standarderna från transitmyndigheterna. vissa länder. Detta innebär alltså en större inverkan på patientens livskvalitet, särskilt om han är en ung diabetiker.6
Syftet med nya laserfotokoagulationsteknologier är att tillhandahålla en behandling som tillåter utvecklingen av ett regenerativt svar av fotoreceptorer och av retinalt pigmentepitel (RPE) med minsta möjliga förlust av fotoreceptorer och minsta möjliga cikatriella expansion av den termiska skadan på den riktade RPE.7
PASCAL fotokoagulator (OptiMedica, Santa Clara, Kalifornien) (en standard skanningslaser) introducerades 2005 för retinal fotokoagulation. Enheten fungerar som om den delvis automatiserade proceduren med hjälp av en kortare laserpuls (kortpulsstrategi) i kombination med flera samtidiga avfyringar i ett mönster, vilket utför proceduren inom en kortare tidsperiod och med mindre skada på den yttre näthinnan eller RPE, förutom att ge bättre patientkomfort.8
När det gäller kombinerad terapi, visade sig kombinationen av intravitrös injektion av ranibizumab med PRP (ETDRS) vara mer lovande när det gäller förbättrad synskärpa, stabilitet i makulatjockleken och en högre regressionshastighet av neokärlområden än användning av enbart PRP (ETDRS) i patienter med hög risk PDR.1
I den aktuella studien skulle vi alltså vilja bestämma vilken som skulle vara den bästa terapeutiska kombinationen av laser och ett anti-VEGF-läkemedel för våra patienter, eller om behandling med enbart ett anti-VEGF-läkemedel skulle vara bättre när det gäller anatomiskt och funktionellt föreslagna parametrar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasilien
- Retina and Vitreous service of the University Hospital, Faculty of Medicine of Ribeirão Preto-USP (HCFMRP)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diabetespatienter äldre än 18 år
- Förekomst av PDR (närvaro av retinal neovaskularisering, definierad som aktiva nykärl (fina retinala kärl med sackulära dilatationer eller extremiteter täckta med blod eller associerade med återkommande glaskroppsblödning) med synskärpa bättre än 20/800 och utan tidigare laserbehandling
- Ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av avancerad PDR, det vill säga: glaskroppsblödning som skulle förhindra dokumentation av ögonfundus eller adekvat retinal fotokoagulation, eller närvaro av näthinneavlossning
- Förekomst av ringformad retinal neovaskularisering som sträcker sig längs både temporala arkader och den optiska skivan
- Alla avvikelser i det vitreoretinala gränssnittet i makularegionen för vilka utredaren anser att vitrektomi via pars plana är nödvändig
- Intravitrös injektion av kortikosteroider eller andra antiangiogena läkemedel 6 månader före utvärderingen för inträde i studien
- Oförmåga att fixera och avsluta den automatiska statiska perimetriundersökningen
- Kataraktoperation under de senaste tre månaderna
- Posterior vitrektomi med skleral introflexion när som helst
- Akut ögoninfektion
- Allergi mot fluorescein
- Medicinska eller psykologiska tillstånd som skulle hindra patienten från att ge informerat samtycke och avsluta studien
- Betydande okontrollerade sjukdomar som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta patienten från studien
- Njursvikt som kräver dialys eller njurtransplantation eller njurinsufficiens med kreatininnivåer >2,0 mg/dl
- Obehandlad diabetes mellitus
- Allvarlig (systoliskt blodtryck > 160 mmHg eller diastoliskt > 100 mmHg) OCH obehandlad hypertoni
- Oförmåga att följa studie- eller uppföljningsprocedurer.
- Nedsatt eller begränsad rättskapacitet
- Deltagande i en annan klinisk studie under de senaste 30 dagarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SS-PRP arm
panfotokoagulation (PRP) enkelskott (ETDRS) + 0,05 ml intravitreal injektion anti-VEGF (ranibizumabe)
|
Intravitreal injektion 0,05 ml Ranibizumabe
|
|
Experimentell: MS-PRP arm
Flera skott panfotokoagulation (PASCAL) plus IVR
|
Intravitreal injektion 0,05 ml Ranibizumabe
|
|
Övrig: IVR arm
endast IVR (intravitreal Ranibizumabe)
|
Intravitreal injektion 0,05 ml Ranibizumabe
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fluorescein angiografi läckageområde
Tidsram: från baslinjen till vecka 48.
|
Det primära effektmåttet för denna studie är den genomsnittliga förändringen i den totala arean av aktiva retinala nykärl, mätt med läckagearea för fluoresceinangiografi, i mm2.
|
från baslinjen till vecka 48.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRALA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .