Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laser PASCAL versus laser ETDRS spojený s intravitreálním ranibizumabem (IVR) versus pouze IVR pro proliferativní diabetickou retinopatii

6. prosince 2013 aktualizováno: Rafael de Montier P. Barroso, MD, University of Sao Paulo

Tříramenná, prospektivní, jednoduše zaslepená, randomizovaná studie porovnávající ranibizumab plus laser se zelenou diodou versus ranibizumab plus skenovací laser (pascal) versus ranibizumab (monoterapie) pro proliferativní diabetickou retinopatii.

Cíle:

Primární cíl:

Zhodnotit účinky na morfofyziologii sítnice panretinální fotokoagulace s jedním cílem s plným rozptylem (PRP) versus panretinální fotokoagulace s více cílovými body s plným rozptylem (obojí v kombinaci s intravitreálními injekcemi ranibizumabu) versus samotný intravitreózní ranibizumab (IVR) u pacientů s proliferativní diabetickou retinopatií (PDR).

Primární výsledek:

Primárním cílovým parametrem pro tuto studii je průměrná změna v celkové ploše aktivních retinálních novotvarů, měřená plochou úniku fluoresceinové angiografie, v mm2, od výchozí hodnoty do 48. týdne.

Sekundární cíle:

  • K posouzení průměrných změn v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA), průměrných změn v tloušťce foveální fovey centrálního subpole (CSFT), průměrných změn amplitudy vlny B a oscilačních potenciálů na elektroretinogramu s plným polem (ERG) a průměrných změn na periferním zorném poli statickou perimetrií (strategie 30:2), od výchozího stavu do 48. týdne.
  • K posouzení výskytu nežádoucích účinků během studie.

Strategický cíl:

V éře anti-VEGF léčby neovaskularizace sítnice 1, 2, 3, 4 je čas určit, jaká by byla nejlepší kombinace PRP + anti-VEGF pro proliferativní diabetickou retinopatii (PDR), nebo stále, pokud je to jen intravitreální léčba anti-VEGF by byla ještě lepší, pokud jde o morfologické (plocha nových cév a CSFT) a funkční parametry (BCVA, odpověď ERG a zorné pole).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fotokoagulace (termální laser) byla první modalitou popsanou pro léčbu PDR. K tomuto ošetření lze použít různé typy laserů, jako je xenon, krypton, argon, červená dioda a zelená dioda. Studie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) prokázala přínos časné léčby PDR a makulárního edému laserovou fotokoagulací.

Několik studií však uvádělo ztrátu zorného pole po laserové fotokoagulaci bilaterálního typu s plným rozptylem (PRP) v důsledku expanze tepelného poranění, což může dokonce ohrozit schopnost řídit motorová vozidla podle norem dopravních úřadů některé země. Znamená to tedy větší dopad na kvalitu života pacienta, zvláště jde-li o mladého diabetika.6

Cílem nových technologií laserové fotokoagulace je poskytnout léčbu, která umožní rozvoj regenerační odezvy fotoreceptorů a pigmentového epitelu sítnice (RPE) s minimální ztrátou fotoreceptorů a minimální jizevnatou expanzí tepelného poškození na cílovém místě. RPE.7

Fotokoagulátor PASCAL (OptiMedica, Santa Clara, Kalifornie) (standardní skenovací laser) byl představen v roce 2005 pro fotokoagulaci sítnice. Přístroj funguje tak, jako by zákrok částečně automatizoval pomocí kratšího laserového pulsu (strategie krátkých pulsů) v kombinaci s několika simultánními záblesky ve vzoru, přičemž zákrok provede v kratším čase a s menším poškozením vnější sítnice nebo sítnice. RPE, kromě toho, že poskytuje lepší komfort pacienta.8

Pokud jde o kombinovanou terapii, kombinace intravitreální injekce ranibizumabu s PRP (ETDRS) se ukázala jako slibnější z hlediska zlepšení zrakové ostrosti, stability makulární tloušťky a vyšší míry regrese oblastí nevaskulárních cév než použití samotné PRP (ETDRS) v pacientů s vysokým rizikem PDR.1

V této studii bychom tedy rádi určili, jaká by byla pro naše pacienty nejlepší terapeutická kombinace laseru a léku proti VEGF, nebo zda by léčba samotným lékem proti VEGF byla lepší z hlediska anatomického a funkčního. navržené parametry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brazílie
        • Retina and Vitreous service of the University Hospital, Faculty of Medicine of Ribeirão Preto-USP (HCFMRP)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diabetičtí pacienti starší 18 let
  2. Přítomnost PDR (přítomnost retinální neovaskularizace, definovaná jako aktivní novotvary (jemné retinální cévy s vakovitými dilatacemi nebo končetiny pokryté krví nebo spojené s recidivujícím krvácením do sklivce) se zrakovou ostrostí lepší než 20/800 a bez předchozího laserového ošetření
  3. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost pokročilé PDR, tj.: krvácení do sklivce, které by bránilo dokumentaci očního fundu nebo adekvátní fotokoagulaci sítnice, nebo přítomnost trakčního odchlípení sítnice
  2. Přítomnost prstencové neovaskularizace sítnice procházející podél obou temporálních arkád a optického disku
  3. Jakákoli abnormalita vitreoretinálního rozhraní v makulární oblasti, pro kterou by zkoušející považoval vitrektomii via pars plana za nezbytnou
  4. Intravitreální injekce kortikosteroidů nebo jiných antiangiogenních léků 6 měsíců před hodnocením pro vstup do studie
  5. Neschopnost fixovat a ukončit automatizované vyšetření statické perimetrie
  6. Operace šedého zákalu během posledních tří měsíců
  7. Kdykoli zadní vitrektomie se sklerální introflexí
  8. Akutní oční infekce
  9. Alergie na fluorescein
  10. Zdravotní nebo psychologické podmínky, které by pacientovi bránily dát informovaný souhlas a dokončit studii
  11. Významná nekontrolovaná onemocnění, která by podle názoru zkoušejícího vyřadila pacienta ze studie
  12. Selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo transplantaci ledvin nebo renální insuficience s hladinami kreatininu > 2,0 mg/dl
  13. Neléčený diabetes mellitus
  14. Těžká (krevní tlak systolický > 160 mmHg nebo diastolický > 100 mmHg) A neléčená hypertenze
  15. Neschopnost dodržet studijní nebo následné postupy.
  16. Zhoršená nebo omezená způsobilost k právním úkonům
  17. Účast v jiné klinické studii v posledních 30 dnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: SS-PRP rameno
panfotokoagulace (PRP) single shot (ETDRS) + 0,05 ml intravitreální injekce anti-VEGF (ranibizumabe)
Lék: Intravitreální ranibizumabe
Intravitreální injekce 0,05 ml Ranibizumabe
Lék: panfotokoagulace (PRP) single shot (ETDRS)
Experimentální: MS-PRP rameno
Vícenásobná panfotokoagulace (PASCAL) plus IVR
Lék: Intravitreální ranibizumabe
Intravitreální injekce 0,05 ml Ranibizumabe
Lék: panfotokoagulace (PASCAL)
Jiný: IVR rameno
pouze IVR (intravitreální Ranibizumabe)
Lék: Intravitreální ranibizumabe
Intravitreální injekce 0,05 ml Ranibizumabe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
oblast úniku fluoresceinové angiografie
Časové okno: od výchozího stavu do 48. týdne.
Primárním koncovým bodem pro tuto studii je průměrná změna celkové plochy aktivních retinálních novotvarů, měřená plochou úniku fluoresceinové angiografie, v mm2.
od výchozího stavu do 48. týdne.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRALA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Proliferativní diabetická retinopatie

Klinické studie na Intravitreální ranibizumabe

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit