Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PASCAL-laser versus ETDRS-laser associeret med intravitreal ranibizumab (IVR) versus kun IVR for proliferativ diabetisk retinopati

6. december 2013 opdateret af: Rafael de Montier P. Barroso, MD, University of Sao Paulo

Trearmet, prospektivt, enkeltblindt, randomiseret studie, der sammenligner Ranibizumab Plus Green Diode Laser versus Ranibizumab Plus mønsterscanningslaser (Pascal) versus Ranibizumab (monoterapi) til proliferativ diabetisk retinopati.

Mål:

Primært mål:

At evaluere virkningerne på retinal morfofysiologi af fuldsprednings enkelt mål panretinal fotokoagulation (PRP) versus fuld spredning multipel mål panretinal fotokoagulation (begge kombineret med intravitreøse injektioner af ranibizumab) versus intravitreøs ranibizumab (IVR) alene hos patienter med proliferativ retinopati (DR).

Primært resultat:

Det primære endepunkt for denne undersøgelse er den gennemsnitlige ændring i det totale areal af aktive retinale nyår, målt ved fluoresceinangiografi-lækageareal, i mm2, fra baseline til uge 48.

Sekundære mål:

  • For at vurdere de gennemsnitlige ændringer i bedst korrigeret synsskarphed (BCVA), de gennemsnitlige ændringer i central subfield foveal tykkelse (CSFT), de gennemsnitlige ændringer i bølge B amplitude og oscillatoriske potentialer på et fuldfelt elektroretinogram (ERG) og middelændringerne på det perifere synsfelt ved statisk perimetri (30:2 strategi), fra baseline til uge 48.
  • At vurdere forekomsten af ​​uønskede hændelser under undersøgelsen.

Strategisk mål:

I æraen med anti-VEGF-behandling for retinal neovaskularisering 1, 2, 3, 4 er det tid til at bestemme, hvad der ville være den bedste association af PRP + anti-VEGF til proliferativ diabetisk retinopati (PDR), eller stadig, hvis bare intravitreal anti-VEGF-behandling ville være endnu bedre med hensyn til morfologiske (nye kararealer og CSFT) og funktionelle parametre (BCVA, ERG-respons og synsfelt).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fotokoagulation (termisk laser) var den første modalitet, der blev beskrevet til behandling af PDR. Forskellige typer laser såsom xenon, krypton, argon, rød diode og grøn diode kan bruges til denne behandling. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) viste fordelen ved tidlig behandling af PDR og makulaødem med laserfotokoagulation.

Flere undersøgelser har imidlertid rapporteret tab af synsfelt efter laserfotokoagulation af den bilaterale fuldspredningstype (PRP) på grund af udvidelsen af ​​den termiske skade, hvilket muligvis endda kompromitterer evnen til at køre biler i henhold til standarderne fra transitmyndighederne i nogle lande. Dette indebærer således en større indvirkning på patientens livskvalitet, især hvis han er en ung diabetiker.6

Formålet med nye laserfotokoagulationsteknologier er at tilvejebringe en behandling, der vil tillade udvikling af en regenerativ respons af fotoreceptorer og af retinalt pigmentepitel (RPE) med det mindste tab af fotoreceptorer og den minimale cicatricial udvidelse af den termiske skade på det målrettede RPE.7

PASCAL fotokoagulatoren (OptiMedica, Santa Clara, Californien) (en standard scanningslaser) blev introduceret i 2005 til retinal fotokoagulation. Enheden fungerer, som om den delvist automatiserede proceduren ved hjælp af en kortere laserpuls (kort pulsstrategi) kombineret med flere samtidige affyringer i et mønster, der udfører proceduren inden for et kortere tidsrum og med mindre skade på den ydre nethinde eller RPE, udover at give bedre patientkomfort.8

Med hensyn til kombineret terapi viste kombinationen af ​​intravitreøs injektion af ranibizumab med PRP (ETDRS) sig at være mere lovende med hensyn til forbedret synsstyrke, stabilitet af makulær tykkelse og en større regressionshastighed af neokar-områder end brugen af ​​PRP alene (ETDRS) i patienter med høj risiko PDR.1

Derfor vil vi i denne undersøgelse gerne afgøre, hvilken terapeutisk kombination af laser og et anti-VEGF-lægemiddel ville være bedst for vores patienter, eller om behandling med et anti-VEGF-lægemiddel alene ville være bedre med hensyn til det anatomiske og funktionelle. foreslåede parametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasilien
        • Retina and Vitreous service of the University Hospital, Faculty of Medicine of Ribeirão Preto-USP (HCFMRP)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diabetespatienter over 18 år
  2. Tilstedeværelse af PDR (tilstedeværelse af retinal neovaskularisering, defineret som aktive neovaskulariseringer (fine nethindekar med sackulære dilatationer eller ekstremiteter dækket med blod eller forbundet med tilbagevendende glaslegemeblødning) med synsstyrke bedre end 20/800 og uden tidligere laserbehandling
  3. At give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af fremskreden PDR, dvs.: glaslegemeblødning, der ville forhindre dokumentation af øjenfundus eller tilstrækkelig retinal fotokoagulation, eller tilstedeværelse af træknethindeløsning
  2. Tilstedeværelse af ringformet retinal neovaskularisering, der strækker sig langs både temporale arkader og den optiske disk
  3. Enhver abnormitet i den vitreoretinale grænseflade i den makulære region, for hvilken investigator ville anse vitrektomi via pars plana for at være nødvendig
  4. Intravitreøs injektion af kortikosteroider eller andre antiangiogene lægemidler 6 måneder før evalueringen for optagelse i undersøgelsen
  5. Manglende evne til at fiksere og afslutte den automatiske statiske perimetriundersøgelse
  6. Kataraktoperation inden for de sidste tre måneder
  7. Posterior vitrektomi med scleral introfleksion til enhver tid
  8. Akut øjeninfektion
  9. Allergi over for fluorescein
  10. Medicinske eller psykologiske tilstande, der ville forhindre patienten i at give informeret samtykke og afslutte undersøgelsen
  11. Væsentlige ukontrollerede sygdomme, som efter investigators mening ville udelukke patienten fra undersøgelsen
  12. Nyresvigt, der kræver dialyse eller nyretransplantation eller nyreinsufficiens med kreatininniveauer >2,0 mg/dl
  13. Ubehandlet diabetes mellitus
  14. Alvorlig (systolisk blodtryk > 160 mmHg eller diastolisk > 100 mmHg) OG ubehandlet hypertension
  15. Manglende evne til at overholde undersøgelses- eller opfølgningsprocedurer.
  16. Nedsat eller begrænset retsevne
  17. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for de sidste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SS-PRP arm
panfotokoagulation (PRP) enkeltskud (ETDRS) + 0,05 ml intravitreal injektion anti-VEGF (ranibizumabe)
Medicin: Intravitreal Ranibizumabe
Intravitreal injektion 0,05 ml Ranibizumabe
Medicin: panfotokoagulation (PRP) enkeltskud (ETDRS)
Eksperimentel: MS-PRP arm
Multiple shoot panfotokoagulation (PASCAL) plus IVR
Medicin: Intravitreal Ranibizumabe
Intravitreal injektion 0,05 ml Ranibizumabe
Medicin: panfotokoagulation (PASCAL)
Andet: IVR arm
kun IVR (intravitreal Ranibizumabe)
Medicin: Intravitreal Ranibizumabe
Intravitreal injektion 0,05 ml Ranibizumabe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fluorescein angiografi lækageområde
Tidsramme: fra baseline til uge 48.
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er den gennemsnitlige ændring i det samlede areal af aktive retinale nyår, målt ved fluoresceinangiografi-lækageareal, i mm2.
fra baseline til uge 48.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2013

Først opslået (Skøn)

9. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRALA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Proliferativ diabetisk retinopati

Kliniske forsøg med Intravitreal Ranibizumabe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner