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PASCAL-Laser im Vergleich zu ETDRS-Laser in Verbindung mit intravitrealem Ranibizumab (IVR) im Vergleich zu nur IVR bei proliferativer diabetischer Retinopathie

6. Dezember 2013 aktualisiert von: Rafael de Montier P. Barroso, MD, University of Sao Paulo

Dreiarmige, prospektive, einfach verblindete, randomisierte Studie zum Vergleich von Ranibizumab plus grünem Diodenlaser mit Ranibizumab plus Pattern Scan Laser (Pascal) versus Ranibizumab (Monotherapie) bei proliferativer diabetischer Retinopathie.

Ziele:

Hauptziel:

Bewertung der Auswirkungen auf die retinale Morphophysiologie einer panretinalen Single-Target-Photokoagulation (PRP) mit voller Streuung im Vergleich zu einer panretinalen Multi-Target-Photokoagulation mit voller Streuung (beide kombiniert mit intravitrealen Injektionen von Ranibizumab) im Vergleich zu intravitrealem Ranibizumab (IVR) allein bei Patienten mit proliferativer diabetischer Retinopathie (PDR).

Primäres Ergebnis:

Der primäre Endpunkt für diese Studie ist die mittlere Veränderung der Gesamtfläche aktiver retinaler Neogefäße, gemessen anhand der Fluoreszein-Angiographie-Leckagefläche, in mm2, vom Ausgangswert bis Woche 48.

Sekundäre Ziele:

  • Zur Beurteilung der mittleren Änderungen der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA), der mittleren Änderungen der zentralen Subfeld-Fovealdicke (CSFT), der mittleren Änderungen der Amplitude der Welle B und der Oszillationspotentiale auf einem Vollfeld-Elektroretinogramm (ERG) und der mittleren Änderungen auf das periphere Gesichtsfeld durch statische Perimetrie (30:2-Strategie), von der Grundlinie bis Woche 48.
  • Um das Auftreten unerwünschter Ereignisse während der Studie zu beurteilen.

Strategisches Ziel:

Im Zeitalter der Anti-VEGF-Behandlung für retinale Neovaskularisation 1, 2, 3, 4 ist es an der Zeit zu bestimmen, was die beste Assoziation von PRP + Anti-VEGF für proliferative diabetische Retinopathie (PDR) wäre, oder immer noch, wenn nur intravitreal Eine Anti-VEGF-Behandlung wäre sogar noch besser hinsichtlich morphologischer (Neugefäßbereich und CSFT) und funktioneller Parameter (BCVA, ERG-Antwort und Gesichtsfeld).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Photokoagulation (thermischer Laser) war die erste Modalität, die für die Behandlung von PDR beschrieben wurde. Für diese Behandlung können verschiedene Lasertypen wie Xenon, Krypton, Argon, rote Diode und grüne Diode verwendet werden. Die Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) zeigte den Nutzen einer frühen Behandlung von PDR und Makulaödem mit Laser-Photokoagulation.

Mehrere Studien haben jedoch über einen Verlust des Gesichtsfelds nach Laser-Photokoagulation vom bilateralen Full-Scatter-Typ (PRP) aufgrund der Ausdehnung der thermischen Verletzung berichtet, was möglicherweise sogar die Fähigkeit beeinträchtigt, Kraftfahrzeuge gemäß den Standards der Verkehrsbehörden zu führen einige Länder. Daher bedeutet dies einen größeren Einfluss auf die Lebensqualität des Patienten, insbesondere wenn es sich um einen jungen Diabetiker handelt.6

Das Ziel neuer Laser-Photokoagulationstechnologien ist die Bereitstellung einer Behandlung, die die Entwicklung einer regenerativen Reaktion von Photorezeptoren und des retinalen Pigmentepithels (RPE) bei minimalem Verlust von Photorezeptoren und minimaler Narbenausdehnung der thermischen Verletzung am Ziel ermöglicht RPE.7

Der Photokoagulator PASCAL (OptiMedica, Santa Clara, Kalifornien) (ein Standard-Scanning-Laser) wurde 2005 für die Photokoagulation der Netzhaut eingeführt. Das Gerät funktioniert so, als ob es das Verfahren durch einen kürzeren Laserimpuls (Kurzimpulsstrategie) in Kombination mit mehreren gleichzeitigen Schüssen in einem Muster teilweise automatisiert, wodurch das Verfahren in kürzerer Zeit und mit weniger Schäden an der äußeren Netzhaut oder der Netzhaut durchgeführt wird RPE, zusätzlich zur Bereitstellung eines besseren Patientenkomforts.8

In Bezug auf die Kombinationstherapie erwies sich die Kombination der intravitrealen Injektion von Ranibizumab mit PRP (ETDRS) als vielversprechender in Bezug auf eine verbesserte Sehschärfe, Stabilität der Makuladicke und eine größere Rückbildungsrate von Gefäßneubildungen als die Anwendung von PRP allein (ETDRS). Patienten mit Hochrisiko-PDR.1

Daher möchten wir in der vorliegenden Studie klären, welche therapeutische Kombination aus Laser und einem Anti-VEGF-Medikament für unsere Patienten die beste wäre, oder ob eine Behandlung mit einem Anti-VEGF-Medikament allein anatomisch und funktionell besser wäre Parameter vorgeschlagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasilien
        • Retina and Vitreous service of the University Hospital, Faculty of Medicine of Ribeirão Preto-USP (HCFMRP)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diabetiker über 18 Jahre
  2. Vorhandensein von PDR (Vorhandensein einer retinalen Neovaskularisation, definiert als aktive Neogefäße (feine Netzhautgefäße mit sackförmigen Erweiterungen oder mit Blut bedeckten Extremitäten oder in Verbindung mit rezidivierenden Glaskörperblutungen) mit einer Sehschärfe von besser als 20/800 und ohne vorherige Laserbehandlung
  3. Erteilung einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein einer fortgeschrittenen PDR, d. h.: Glaskörperblutung, die eine Dokumentation des Augenhintergrunds oder eine adäquate Photokoagulation der Netzhaut verhindern würde, oder Vorhandensein einer Netzhautablösung durch Traktion
  2. Vorhandensein einer ringförmigen retinalen Neovaskularisation, die sich entlang beider Schläfenbögen und der Papille erstreckt
  3. Jede Anomalie der vitreoretinalen Grenzfläche in der Makularegion, für die der Untersucher eine Vitrektomie via Pars plana als notwendig erachten würde
  4. Intravitreale Injektion von Kortikosteroiden oder anderen antiangiogenen Arzneimitteln 6 Monate vor der Bewertung für den Eintritt in die Studie
  5. Unfähigkeit, die automatische statische Perimetrieuntersuchung zu fixieren und abzuschließen
  6. Kataraktoperation innerhalb der letzten drei Monate
  7. Posteriore Vitrektomie mit Sklera-Introflexion zu jeder Zeit
  8. Akute Augeninfektion
  9. Allergie gegen Fluorescein
  10. Medizinische oder psychologische Bedingungen, die den Patienten daran hindern würden, seine Einverständniserklärung abzugeben und die Studie abzuschließen
  11. Signifikante unkontrollierte Krankheiten, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes von der Studie ausschließen würden
  12. Nierenversagen, das eine Dialyse oder eine Nierentransplantation erfordert, oder Niereninsuffizienz mit Kreatininspiegeln >2,0 mg/dl
  13. Unbehandelter Diabetes mellitus
  14. Schwere (systolischer Blutdruck > 160 mmHg oder diastolischer > 100 mmHg) UND unbehandelter Bluthochdruck
  15. Unfähigkeit, Studien- oder Nachsorgeverfahren einzuhalten.
  16. Beeinträchtigte oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit
  17. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 30 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SS-PRP-Arm
Panfotokoagulation (PRP) Single-Shoot (ETDRS) + 0,05 ml intravitreale Injektion Anti-VEGF (Ranibizumabe)
Arzneimittel: Intravitreales Ranibizumabe
Intravitreale Injektion 0,05 ml Ranibizumabe
Arzneimittel: Panfotokoagulation (PRP) Single-Shoot (ETDRS)
Experimental: MS-PRP-Arm
Multiple-Shoot-Panfotokoagulation (PASCAL) plus IVR
Arzneimittel: Intravitreales Ranibizumabe
Intravitreale Injektion 0,05 ml Ranibizumabe
Arzneimittel: Panfotokoagulation (PASCAL)
Sonstiges: IVR-Arm
nur IVR (intravitreales Ranibizumabe)
Arzneimittel: Intravitreales Ranibizumabe
Intravitreale Injektion 0,05 ml Ranibizumabe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fluorescein-Angiographie-Leckagebereich
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 48.
Der primäre Endpunkt für diese Studie ist die mittlere Veränderung der Gesamtfläche aktiver retinaler Neogefäße, gemessen anhand der Fluoreszein-Angiographie-Leckagefläche, in mm2.
von der Grundlinie bis Woche 48.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRALA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Proliferative diabetische Retinopathie

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