Laser PASCAL versus laser ETDRS associé au ranibizumab intravitréen (RVI) versus RVI seul pour la rétinopathie diabétique proliférante
Étude prospective, à simple insu et randomisée à trois bras comparant le ranibizumab plus laser à diode verte au ranibizumab plus laser à balayage de motif (pascal) au ranibizumab (monothérapie) pour la rétinopathie diabétique proliférante.
Objectifs:
Objectif principal:
Évaluer les effets sur la morphophysiologie rétinienne de la photocoagulation panrétinienne à cible unique (PRP) à diffusion complète par rapport à la photocoagulation panrétinienne à cibles multiples à diffusion complète (les deux associées à des injections intravitréennes de ranibizumab) par rapport au ranibizumab intravitréen (RVI) seul chez les patients atteints de rétinopathie diabétique proliférative (RDP).
Résultat primaire:
Le critère d'évaluation principal de cette étude est la variation moyenne de la surface totale des néovaisseaux rétiniens actifs, telle que mesurée par la surface de fuite de l'angiographie à la fluorescéine, en mm2, de la ligne de base à la semaine 48.
Objectifs secondaires :
- Évaluer les changements moyens de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC), les changements moyens de l'épaisseur fovéale du sous-champ central (CSFT), les changements moyens de l'amplitude de l'onde B et des potentiels oscillatoires sur un électrorétinogramme plein champ (ERG), et les changements moyens sur le champ visuel périphérique par périmétrie statique (stratégie 30:2), de la ligne de base à la semaine 48.
- Évaluer l'incidence des événements indésirables au cours de l'étude.
Objectif stratégique :
A l'ère du traitement anti-VEGF des néovascularisations rétiniennes 1, 2, 3, 4 , il est temps de déterminer quelle serait la meilleure association PRP + anti-VEGF pour la rétinopathie diabétique proliférante (RDP), ou encore, si seulement intravitréenne un traitement anti-VEGF serait encore meilleur sur les paramètres morphologiques (aire des néovaisseaux et CSFT) et fonctionnels (MAVC, réponse ERG et champ visuel).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La photocoagulation (laser thermique) a été la première modalité décrite pour le traitement de la RDP. Différents types de laser tels que le xénon, le krypton, l'argon, la diode rouge et la diode verte peuvent être utilisés pour ce traitement. L'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a montré le bénéfice d'un traitement précoce de la RDP et de l'œdème maculaire par photocoagulation au laser.
Cependant, plusieurs études ont rapporté une perte de champ visuel après photocoagulation laser de type full-scatter bilatérale (PRP) en raison de l'expansion de la lésion thermique, pouvant même compromettre la capacité de conduire des véhicules automobiles selon les normes des autorités de transport de quelques pays. Ainsi, cela implique un impact plus important sur la qualité de vie du patient, surtout s'il s'agit d'un jeune diabétique.6
L'objectif des nouvelles technologies de photocoagulation au laser est de fournir un traitement qui permettra le développement d'une réponse régénérative des photorécepteurs et de l'épithélium pigmentaire rétinien (RPE) avec une perte minimale de photorécepteurs et une expansion cicatricielle minimale de la lésion thermique sur la zone ciblée. RPE.7
Le photocoagulateur PASCAL (OptiMedica, Santa Clara, Californie) (un laser à balayage standard) a été introduit en 2005 pour la photocoagulation rétinienne. L'appareil fonctionne comme s'il automatisait partiellement la procédure au moyen d'une impulsion laser plus courte (stratégie d'impulsion courte) combinée à plusieurs tirs simultanés selon un schéma, effectuant la procédure dans un délai plus court et avec moins de dommages à la rétine externe ou au RPE, en plus d'offrir un meilleur confort au patient.8
En ce qui concerne la thérapie combinée, la combinaison de l'injection intravitréenne de ranibizumab avec le PRP (ETDRS) s'est avérée plus prometteuse en termes d'amélioration de l'acuité visuelle, de stabilité de l'épaisseur maculaire et d'un taux de régression des zones néovaisseaux plus important que l'utilisation du PRP seul (ETDRS) dans patients atteints de RDP à haut risque.1
Ainsi, dans la présente étude, nous souhaitons déterminer quelle serait la meilleure combinaison thérapeutique du laser et d'un médicament anti-VEGF pour nos patients, ou si un traitement avec un médicament anti-VEGF seul serait meilleur sur le plan anatomique et fonctionnel. paramètres proposés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sao Paulo
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Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brésil
- Retina and Vitreous service of the University Hospital, Faculty of Medicine of Ribeirão Preto-USP (HCFMRP)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients diabétiques de plus de 18 ans
- Présence de PDR (présence de néovascularisation rétinienne, définie comme des néovaisseaux actifs (vaisseaux rétiniens fins avec des dilatations sacculaires ou des extrémités couvertes de sang ou associées à une hémorragie vitréenne récurrente) avec une acuité visuelle meilleure que 20/800 et sans traitement antérieur au laser
- Donner un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Présence d'une RDP avancée, c'est-à-dire : hémorragie du vitré qui empêcherait la documentation du fond d'œil ou une photocoagulation rétinienne adéquate, ou présence d'un décollement de rétine par traction
- Présence d'une néovascularisation rétinienne en forme d'anneau s'étendant le long des arcades temporales et du disque optique
- Toute anomalie de l'interface vitréo-rétinienne dans la région maculaire pour laquelle l'investigateur considérerait une vitrectomie par la pars plana comme nécessaire
- Injection intravitréenne de corticostéroïdes ou d'autres médicaments anti-angiogéniques 6 mois avant l'évaluation pour l'entrée dans l'étude
- Incapacité à fixer et à conclure l'examen de périmétrie statique automatisé
- Chirurgie de la cataracte au cours des trois derniers mois
- Vitrectomie postérieure avec introflexion sclérale à tout moment
- Infection oculaire aiguë
- Allergie à la fluorescéine
- Conditions médicales ou psychologiques qui empêcheraient le patient de donner son consentement éclairé et de conclure l'étude
- Maladies importantes non contrôlées qui, de l'avis de l'investigateur, excluraient le patient de l'étude
- Insuffisance rénale nécessitant une dialyse ou une transplantation rénale ou insuffisance rénale avec taux de créatinine > 2,0 mg/dl
- Diabète sucré non traité
- Sévère (pression artérielle systolique > 160 mmHg ou diastolique > 100 mmHg) ET hypertension non traitée
- Incapacité à se conformer aux procédures d'étude ou de suivi.
- Capacité juridique altérée ou limitée
- Participation à une autre étude clinique au cours des 30 derniers jours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras SS-PRP
panfotocoagulation (PRP) pousse unique (ETDRS) + 0,05ml injection intravitréenne anti-VEGF (ranibizumabe)
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Injection intravitréenne 0,05ml Ranibizumabe
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Expérimental: Bras MS-PRP
Panfotocoagulation à pousses multiples (PASCAL) plus IVR
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Injection intravitréenne 0,05ml Ranibizumabe
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Autre: Bras RVI
uniquement IVR (Ranibizumabe intravitréen)
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Injection intravitréenne 0,05ml Ranibizumabe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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zone de fuite d'angiographie à la fluorescéine
Délai: de la ligne de base à la semaine 48.
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Le critère d'évaluation principal de cette étude est la variation moyenne de la surface totale des néovaisseaux rétiniens actifs, telle que mesurée par la surface de fuite de l'angiographie à la fluorescéine, en mm2.
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de la ligne de base à la semaine 48.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRALA
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