A PASCAL lézer az intravitreális ranibizumabbal (IVR) társult ETDRS lézerrel szemben, szemben a csak IVR-rel a proliferatív diabéteszes retinopátiában
Három karú, leendő, egyvak, véletlenszerű vizsgálat, amely a Ranibizumab Plus zöld dióda lézert hasonlítja össze a Ranibizumab Plus mintázatú lézerrel (Pascal) a ranibizumabbal (monoterápia) a proliferatív diabéteszes retinopátia esetében.
Célok:
Az elsődleges célkítűzés:
A full scatter single target panretinalis fotokoaguláció (PRP) és a full scatter többszörös célpont panretinális fotokoaguláció (mindkettő intravitreális ranibizumab injekcióval kombinálva) és az intravitreous ranibizumab (IVR) önmagában történő hatásainak értékelése proliferatív proliferatív (diabetes retinopathiás) betegeknél.
Elsődleges eredmény:
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja az aktív retina neoerek teljes területének átlagos változása, fluoreszcein angiográfiás szivárgási területtel mérve, mm2-ben, a kiindulási értéktől a 48. hétig.
Másodlagos célok:
- A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) átlagos változásának, a centrális szubfield fovealis vastagságának (CSFT) átlagos változásának, a B hullám amplitúdójának és az oszcillációs potenciálok átlagos változásának felméréséhez teljes mező elektroretinogramon (ERG), valamint az átlagos változások értékeléséhez. a perifériás látómezőben statikus perimetriával (30:2 stratégia), az alapvonaltól a 48. hétig.
- A nemkívánatos események előfordulásának felmérése a vizsgálat során.
Stratégiai cél:
A retina neovaszkularizációjának VEGF-ellenes kezelésének korszakában 1, 2, 3, 4, itt az ideje, hogy meghatározzuk, mi lenne a PRP + anti-VEGF legjobb asszociációja a proliferatív diabéteszes retinopátia (PDR), vagy még mindig, ha csak intravitreális. Az anti-VEGF kezelés még jobb lenne a morfológiai (új érterület és CSFT) és a funkcionális paraméterek (BCVA, ERG válasz és látótér) tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A fotokoaguláció (termikus lézer) volt az első módszer, amelyet leírtak a PDR kezelésére. Ehhez a kezeléshez különböző típusú lézerek használhatók, mint például xenon, kripton, argon, vörös dióda és zöld dióda. Az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) kimutatta a PDR és a makulaödéma korai kezelésének előnyeit lézeres fotokoagulációval.
Számos tanulmány azonban látótérvesztésről számolt be a kétoldali full-scatter típusú (PRP) lézeres fotokoagulációt követően a hősérülés kiterjedése miatt, ami esetleg még azt is veszélyezteti, hogy a tranzithatóságok szabványai szerint gépjárművek vezethetők. néhány ország. Ez tehát nagyobb hatást jelent a beteg életminőségére, különösen, ha fiatal cukorbeteg.
Az új lézeres fotokoagulációs technológiák célja olyan kezelés biztosítása, amely lehetővé teszi a fotoreceptorok és a retina pigment epitélium (RPE) regeneratív válaszának kialakulását a minimális fotoreceptorveszteséggel és a hősérülés minimális cicatricial expanziójával. RPE.7
A PASCAL fotokoagulátort (OptiMedica, Santa Clara, Kalifornia) (egy szabványos pásztázó lézer) 2005-ben vezették be a retina fotokoagulációjára. A készülék úgy működik, mintha egy rövidebb lézerimpulzussal (rövid impulzusstratégia) részlegesen automatizálná az eljárást, több egyidejű mintázattal kombinálva, rövidebb időn belül és a külső retina vagy a RPE, amellett, hogy jobb betegkomfortot biztosít.8
Ami a kombinált terápiát illeti, a ranibizumab intravitreális injekciójának PRP-vel (ETDRS) való kombinációja ígéretesebbnek bizonyult a jobb látásélesség, a makula vastagságának stabilitása és a neoeres területek nagyobb regressziós aránya tekintetében, mint a PRP önmagában történő alkalmazása (ETDRS) magas kockázatú PDR-ben szenvedő betegek.1
Ezért jelen tanulmányunkban azt szeretnénk meghatározni, hogy pácienseink számára melyik lenne a legjobb lézer- és VEGF-ellenes gyógyszer terápiás kombinációja, vagy anatómiai és funkcionális szempontból jobb lenne-e a VEGF-ellenes gyógyszerrel végzett kezelés önmagában. javasolt paraméterek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brazília
- Retina and Vitreous service of the University Hospital, Faculty of Medicine of Ribeirão Preto-USP (HCFMRP)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb cukorbetegek
- PDR (retina neovaszkularizáció jelenléte, definíció szerint: aktív neoerek (finom retinaerek saccularis tágulatokkal vagy vérrel borított vagy visszatérő üvegtesti vérzéssel járó végtagok), 20/800-nál jobb látásélességgel, és előzetes lézerkezelés nélkül
- Tájékozott írásbeli hozzájárulás megadása.
Kizárási kritériumok:
- Előrehaladott PDR jelenléte, azaz: üvegtesti vérzés, amely megakadályozná a szemfenék dokumentálását vagy a megfelelő retina fotokoagulációt, vagy a trakciós retinaleválás jelenléte
- Gyűrű alakú retina neovaszkularizáció jelenléte, amely mind a temporális árkádok, mind a látókorong mentén kiterjed
- A vitreoretinális interfész bármely olyan rendellenessége a makula régióban, amelynél a vizsgáló a pars planán keresztül történő vitrectomiát szükségesnek tartaná
- Kortikoszteroidok vagy más antiangiogén szerek intravénás injekciója 6 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt
- Képtelenség rögzíteni és lezárni az automata statikus perimetriás vizsgálatot
- Szürkehályog műtét az elmúlt három hónapban
- Posterior vitrectomia scleralis introflexióval bármikor
- Akut szemfertőzés
- Allergia a fluoreszceinre
- Orvosi vagy pszichológiai állapotok, amelyek megakadályozzák a beteget abban, hogy tájékozott beleegyezését adja és befejezze a vizsgálatot
- Jelentős kontrollálatlan betegségek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárnák a beteget a vizsgálatból
- Dialízist vagy veseátültetést igénylő veseelégtelenség vagy 2,0 mg/dl-nél nagyobb kreatininszinttel járó veseelégtelenség
- Kezeletlen diabetes mellitus
- Súlyos (szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm vagy diasztolés > 100 Hgmm) ÉS kezeletlen magas vérnyomás
- Képtelenség megfelelni a tanulmányi vagy nyomon követési eljárásoknak.
- Csökkent vagy korlátozott cselekvőképesség
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: SS-PRP kar
panfotokoaguláció (PRP) egyhajtás (ETDRS) + 0,05 ml intravitrealis injekció anti-VEGF (ranibizumabe)
|
Intravitreális injekció 0,05 ml Ranibizumabe
|
|
Kísérleti: MS-PRP kar
Többszörös hajtású panfotokoaguláció (PASCAL) és IVR
|
Intravitreális injekció 0,05 ml Ranibizumabe
|
|
Egyéb: IVR kar
csak IVR (intravitreális Ranibizumabe)
|
Intravitreális injekció 0,05 ml Ranibizumabe
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fluoreszcein angiográfia szivárgási terület
Időkeret: az alapvonaltól a 48. hétig.
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja az aktív retina neoerek teljes területének átlagos változása, a fluoreszcein angiográfiás szivárgási területtel mérve, mm2-ben.
|
az alapvonaltól a 48. hétig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRALA
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .