Laser PASCAL w porównaniu z laserem ETDRS w połączeniu z doszklistkowym ranibizumabem (IVR) w porównaniu z samym IVR w przypadku proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej
Trójramienne, prospektywne, z pojedynczą ślepą próbą, randomizowane badanie porównujące Ranibizumab Plus z zieloną diodą laserową z Ranibizumabem Plus Pattern Scan Laser (Pascal) z Ranibizumabem (monoterapia) w proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej.
Cele:
Podstawowy cel:
Ocena wpływu na morfofizjologię siatkówki fotokoagulacji trzustkowej (PRP) z pełnym rozproszeniem i wieloma celami (oba połączone z wstrzyknięciami ranibizumabu do ciała szklistego) w porównaniu z samym ranibizumabem do ciała szklistego (IVR) u pacjentów z proliferacyjną retinopatią cukrzycową (PDR).
Główny wynik:
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest średnia zmiana całkowitej powierzchni aktywnych nowych naczyń siatkówki, mierzona na podstawie powierzchni przecieku angiografii fluoresceinowej, w mm2, od wartości początkowej do tygodnia 48.
Cele drugorzędne:
- Aby ocenić średnie zmiany w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA), średnie zmiany grubości dołka centralnego subpola (CSFT), średnie zmiany amplitudy fali B i potencjałów oscylacyjnych na elektroretinogramie pełnego pola (ERG) oraz średnie zmiany w obwodowym polu widzenia metodą perymetrii statycznej (strategia 30:2), od wizyty początkowej do tygodnia 48.
- Aby ocenić częstość występowania zdarzeń niepożądanych podczas badania.
Cel strategiczny:
W dobie leczenia anty-VEGF neowaskularyzacji siatkówki 1, 2, 3, 4 nadszedł czas, aby ustalić, jakie byłoby najlepsze połączenie PRP + anty-VEGF w proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (PDR), czy nadal, jeśli tylko do ciała szklistego leczenie anty-VEGF byłoby jeszcze lepsze pod względem parametrów morfologicznych (obszar nowych naczyń i CSFT) i czynnościowych (BCVA, odpowiedź ERG i pole widzenia).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Fotokoagulacja (laser termiczny) była pierwszą opisaną metodą leczenia PDR. Do zabiegu można stosować różne rodzaje laserów, takie jak ksenon, krypton, argon, czerwona dioda i zielona dioda. Badanie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) wykazało korzyści z wczesnego leczenia PDR i obrzęku plamki za pomocą fotokoagulacji laserowej.
Jednak w kilku badaniach odnotowano utratę pola widzenia po fotokoagulacji laserowej typu PRP (bilateral full-scatter) z powodu rozszerzenia urazu termicznego, co może nawet upośledzać zdolność kierowania pojazdami samochodowymi zgodnie ze standardami władz tranzytowych w niektóre kraje. Tym samym implikuje to większy wpływ na jakość życia pacjenta, zwłaszcza jeśli jest on młodym diabetykiem.6
Celem nowych technologii fotokoagulacji laserowej jest zapewnienie leczenia, które umożliwi rozwój odpowiedzi regeneracyjnej fotoreceptorów i nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE) przy minimalnej utracie fotoreceptorów i minimalnym rozszerzeniu bliznowatym uszkodzenia termicznego na docelowym RPE.7
Fotokoagulator PASCAL (OptiMedica, Santa Clara, Kalifornia) (standardowy laser skanujący) został wprowadzony w 2005 roku do fotokoagulacji siatkówki. Urządzenie działa tak, jakby częściowo zautomatyzowało zabieg za pomocą krótszego impulsu laserowego (strategia krótkich impulsów) w połączeniu z wieloma równoczesnymi wyładowaniami w określonym schemacie, wykonując zabieg w krótszym czasie i przy mniejszym uszkodzeniu zewnętrznej siatkówki lub RPE, oprócz zapewnienia lepszego komfortu pacjenta.8
Jeśli chodzi o terapię skojarzoną, połączenie doszklistkowego wstrzyknięcia ranibizumabu z PRP (ETDRS) okazało się bardziej obiecujące pod względem poprawy ostrości wzroku, stabilności grubości plamki i większego odsetka regresji obszarów nowych naczyń niż zastosowanie samego PRP (ETDRS) w leczeniu skojarzonym. pacjenci z PDR wysokiego ryzyka.1
Dlatego w niniejszym badaniu chcielibyśmy ustalić, które połączenie terapeutyczne lasera i leku anty-VEGF byłoby dla naszych pacjentów najlepsze, czy też leczenie samym lekiem anty-VEGF byłoby lepsze pod względem anatomicznym i funkcjonalnym. proponowane parametry.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brazylia
- Retina and Vitreous service of the University Hospital, Faculty of Medicine of Ribeirão Preto-USP (HCFMRP)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z cukrzycą w wieku powyżej 18 lat
- Obecność PDR (obecność neowaskularyzacji siatkówki, definiowana jako aktywne nowe naczynia (drobne naczynia siatkówki z poszerzeniem worków lub kończyny pokryte krwią lub związane z nawracającymi krwotokami do ciała szklistego) z ostrością wzroku lepszą niż 20/800 i bez wcześniejszego leczenia laserem
- Wyrażenie pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność zaawansowanego PDR, tj.: krwotoku do ciała szklistego uniemożliwiającego udokumentowanie dna oka lub prawidłowej fotokoagulacji siatkówki lub obecność trakcji odwarstwienia siatkówki
- Obecność pierścieniowej neowaskularyzacji siatkówki rozciągającej się wzdłuż obu arkad skroniowych i tarczy nerwu wzrokowego
- Jakakolwiek nieprawidłowość interfejsu szklistkowo-siatkówkowego w obszarze plamki żółtej, w przypadku której badacz uzna za konieczną witrektomię przez pars plana
- Doszklistkowe wstrzyknięcie kortykosteroidów lub innych leków antyangiogennych 6 miesięcy przed oceną włączenia do badania
- Niemożność utrwalenia i zakończenia automatycznego statycznego badania perymetrycznego
- Operacja usunięcia zaćmy w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Tylna witrektomia z introfleksją twardówki w dowolnym momencie
- Ostra infekcja oka
- Alergia na fluoresceinę
- Warunki medyczne lub psychologiczne, które uniemożliwiłyby pacjentowi wyrażenie świadomej zgody i zakończenie badania
- Istotne niekontrolowane choroby, które w opinii badacza wykluczałyby pacjenta z badania
- Niewydolność nerek wymagająca dializy lub przeszczepu nerki lub niewydolność nerek ze stężeniem kreatyniny >2,0 mg/dl
- Nieleczona cukrzyca
- Ciężkie (ciśnienie skurczowe > 160 mmHg lub rozkurczowe > 100 mmHg) ORAZ nieleczone nadciśnienie
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania lub obserwacji.
- Upośledzona lub ograniczona zdolność do czynności prawnych
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię SS-PRP
panfotokoagulacja (PRP) single shoot (ETDRS) + 0,05ml iniekcja do ciała szklistego anty-VEGF (ranibizumabe)
|
Wstrzyknięcie do ciała szklistego 0,05 ml Ranibizumabe
|
|
Eksperymentalny: Ramię MS-PRP
Panfotokoagulacja wielu pędów (PASCAL) plus IVR
|
Wstrzyknięcie do ciała szklistego 0,05 ml Ranibizumabe
|
|
Inny: Ramię IVR
tylko IVR (do ciała szklistego Ranibizumabe)
|
Wstrzyknięcie do ciała szklistego 0,05 ml Ranibizumabe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
obszar wycieku angiografii fluoresceinowej
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 48. tygodnia.
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest średnia zmiana całkowitej powierzchni aktywnych nowych naczyń siatkówki, mierzona za pomocą pola przecieku angiografii fluoresceinowej, w mm2.
|
od wizyty początkowej do 48. tygodnia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRALA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .