PASCAL 激光与 ETDRS 激光与玻璃体内雷珠单抗 (IVR) 相关，与仅 IVR 治疗增殖性糖尿病性视网膜病变
三臂、前瞻性、单盲、随机研究，比较 Ranibizumab 加绿色二极管激光与 Ranibizumab 加模式扫描激光 (Pascal) 与 Ranibizumab（单一疗法）治疗增殖性糖尿病性视网膜病变。
目标：
主要目标：
评估全散射单靶点全视网膜光凝术 (PRP) 与全散射多靶点全视网膜光凝术（均结合雷珠单抗玻璃体内注射）与单独玻璃体腔内雷珠单抗 (IVR) 在增殖性糖尿病视网膜病变 (PDR) 患者中对视网膜形态生理学的影响。
主要结果：
本研究的主要终点是活动性视网膜新生血管总面积的平均变化，通过荧光素血管造影渗漏面积测量，单位为 mm2，从基线到第 48 周。
次要目标：
- 评估最佳矫正视力 (BCVA) 的平均变化、中心亚场中心凹厚度 (CSFT) 的平均变化、全视野视网膜电图 (ERG) 上波 B 振幅和振荡电位的平均变化，以及平均变化从基线到第 48 周，通过静态视野计（30:2 策略）观察周边视野。
- 评估研究期间不良事件的发生率。
战略目标：
在抗 VEGF 治疗视网膜新生血管的时代 1, 2, 3, 4 ，是时候确定什么是 PRP + 抗 VEGF 治疗增生性糖尿病视网膜病变 (PDR) 的最佳组合，或者如果只是玻璃体内注射抗 VEGF 治疗在形态学（新血管面积和 CSFT）和功能参数（BCVA、ERG 反应和视野）方面甚至更好。
研究概览
详细说明
光凝（热激光）是第一种被描述用于治疗 PDR 的方式。 可以使用不同类型的激光，例如氙气、氪气、氩气、红色二极管和绿色二极管进行这种治疗。 糖尿病性视网膜病变早期治疗研究 (ETDRS) 表明早期治疗 PDR 和激光光凝治疗黄斑水肿的益处。
然而，一些研究报告称，由于热损伤的扩大，双侧全散射型 (PRP) 激光光凝后视野丧失，甚至可能影响根据交通当局的标准驾驶机动车辆的能力一些国家。 因此，这意味着对患者生活质量的影响更大，尤其是对于年轻的糖尿病患者。 6
新的激光光凝技术的目标是提供一种治疗方法，允许光感受器和视网膜色素上皮细胞 (RPE) 的再生反应的发展，同时光感受器的损失最小，目标部位的热损伤瘢痕扩张最小RPE.7
PASCAL 光凝仪（OptiMedica，加利福尼亚州圣克拉拉）（一种标准扫描激光）于 2005 年推出，用于视网膜光凝术。 该设备的功能就好像它通过较短的激光脉冲（短脉冲策略）结合模式中的多个同时发射来部分自动化程序，在较短的时间内执行程序并且对外视网膜或RPE，除了提供更好的患者舒适度。 8
关于联合治疗，玻璃体内注射雷珠单抗与 PRP (ETDRS) 的组合被证明在改善视力、黄斑厚度稳定性和更大的新生血管区域消退率方面比单独使用 PRP (ETDRS) 更有前景高风险 PDR.1 患者
因此，在本研究中，我们想确定激光和抗 VEGF 药物对我们患者的最佳治疗组合，或者单独使用抗 VEGF 药物治疗是否在解剖学和功能方面更好提出的参数。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirao Preto、Sao Paulo、巴西
- Retina and Vitreous service of the University Hospital, Faculty of Medicine of Ribeirão Preto-USP (HCFMRP)
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18岁以上糖尿病患者
- 存在 PDR（存在视网膜新生血管，定义为活动性新生血管（具有囊状扩张的细小视网膜血管或四肢覆盖有血液或与复发性玻璃体出血相关），视力优于 20/800 且之前未接受过激光治疗
- 给予书面知情同意。
排除标准：
- 存在晚期 PDR，即：玻璃体出血会妨碍记录眼底或充分的视网膜光凝术，或存在牵拉性视网膜脱离
- 存在沿颞弓和视盘延伸的环形视网膜新生血管
- 研究者认为有必要通过睫状体进行玻璃体切除术的黄斑区玻璃体视网膜界面的任何异常
- 在评估进入研究前 6 个月玻璃体内注射皮质类固醇或其他抗血管生成药物
- 无法注视和结束自动静态视野检查
- 最近三个月内做过白内障手术
- 随时进行巩膜内屈的后玻璃体切除术
- 急性眼部感染
- 对荧光素过敏
- 会阻止患者给予知情同意和结束研究的医疗或心理状况
- 研究者认为将患者排除在研究之外的重大不受控制的疾病
- 需要透析或肾移植的肾衰竭或肌酐水平 >2.0 mg/dl 的肾功能不全
- 未经治疗的糖尿病
- 严重（收缩压 > 160 mmHg 或舒张压 > 100 mmHg）和未经治疗的高血压
- 无法遵守研究或后续程序。
- 法律行为能力受损或有限
- 最近 30 天内参加过另一项临床研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：SS-PRP 臂
全光凝固 (PRP) 单射 (ETDRS) + 0,05ml 玻璃体内注射抗 VEGF（雷珠单抗）
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玻璃体内注射 0.05ml 雷珠单抗
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实验性的：MS-PRP 臂
多射全焦凝固术 (PASCAL) 加 IVR
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玻璃体内注射 0.05ml 雷珠单抗
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其他：IVR 手臂
仅 IVR（玻璃体内雷珠单抗）
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玻璃体内注射 0.05ml 雷珠单抗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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荧光血管造影漏区
大体时间：从基线到第 48 周。
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本研究的主要终点是活动性视网膜新生血管总面积的平均变化，通过荧光素血管造影渗漏面积测量，单位为 mm2。
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从基线到第 48 周。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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