Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PASCAL-laser vs. ETDRS-laser, joka liittyy intravitreaaliseen ranibizumabiin (IVR) verrattuna vain IVR:ään proliferatiivisessa diabeettisessa retinopatiassa

perjantai 6. joulukuuta 2013 päivittänyt: Rafael de Montier P. Barroso, MD, University of Sao Paulo

Kolmen haaran, potentiaalinen, yksisokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, jossa verrattiin Ranibizumab Plus Green Diode Laseria verrattuna Ranibizumab Plus Pattern Scan Laser (Pascal) ja Ranibizumab (monoterapia) proliferatiiviseen diabeettiseen retinopatiaan.

Tavoitteet:

Ensisijainen tavoite:

Arvioida vaikutukset verkkokalvon morfofysiologiaan, kun yhden kohteen panretinaalinen fotokoagulaatio (PRP) on täysin siroteltu ja monikohde panretinaalinen fotokoagulaatio (molemmat yhdistettynä lasiaiseen ranibitsumabiinjektioihin) verrattuna lasiaisensisäiseen ranibitsumabiin (IVR) yksinään potilailla, joilla on proliferatiivinen diabeettinen retinopatia.

Ensisijainen tulos:

Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on aktiivisten verkkokalvon uudissuonien kokonaispinta-alan keskimääräinen muutos mitattuna fluoreseiiniangiografian vuotoalalla millimetreinä, lähtötasosta viikkoon 48.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräisten muutosten arvioimiseksi, foveal-paksuuden (CSFT) keskimääräisten muutosten, aallon B amplitudin ja värähtelypotentiaalien keskimääräisten muutosten arvioimiseksi täyden kentän elektroretinogrammissa (ERG) sekä keskimääräiset muutokset. perifeeriseen näkökenttään staattisella ympärysmittauksella (30:2-strategia), lähtötilanteesta viikkoon 48.
  • Arvioida haittatapahtumien ilmaantuvuutta tutkimuksen aikana.

Strateginen tavoite:

Verkkokalvon uudissuonittumisen 1, 2, 3, 4 anti-VEGF-hoidon aikakaudella on aika määrittää, mikä olisi paras PRP + anti-VEGF-yhdistelmä proliferatiiviseen diabeettiseen retinopatiaan (PDR), tai jos vain lasiaiseen. anti-VEGF-hoito olisi vielä parempi morfologisten (uudet verisuonten alue ja CSFT) ja toiminnallisten parametrien (BCVA, ERG-vaste ja näkökenttä) suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Fotokoagulaatio (terminen laser) oli ensimmäinen menetelmä, joka on kuvattu PDR: n hoitoon. Tässä hoidossa voidaan käyttää erilaisia ​​lasereita, kuten ksenonia, kryptonia, argonia, punaista diodia ja vihreää diodia. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -tutkimus osoitti PDR:n ja makulaturvotuksen varhaisen hoidon edun laservalokoagulaatiolla.

Useat tutkimukset ovat kuitenkin raportoineet näkökentän menettämisestä kahdenvälisen täyssirontatyypin (PRP) laserfotokoagulaation jälkeen lämpövaurion laajenemisen vuoksi, mikä saattaa jopa vaarantaa kyvyn ajaa autoajoneuvoja Suomen kauttakulkuviranomaisten standardien mukaisesti. jotkut maat. Tämä merkitsee siis suurempaa vaikutusta potilaan elämänlaatuun, varsinkin jos hän on nuori diabeetikko.

Uusien laserfotokoagulaatiotekniikoiden tavoitteena on tarjota hoito, joka mahdollistaa fotoreseptoreiden ja verkkokalvon pigmenttiepiteelin (RPE) regeneratiivisen vasteen kehittämisen siten, että fotoreseptorit menetetään mahdollisimman vähän ja lämpövaurion laajeneminen on mahdollisimman vähäistä. RPE.7

PASCAL-valokoagulaattori (OptiMedica, Santa Clara, Kalifornia) (tavallinen skannauslaser) esiteltiin vuonna 2005 verkkokalvon fotokoagulaatioon. Laite toimii ikään kuin se olisi osittain automatisoinut toimenpiteen lyhyemmällä laserpulssilla (lyhytpulssistrategia) yhdistettynä useisiin samanaikaisiin laukauksiin kuviossa, suorittaen toimenpiteen lyhyemmässä ajassa ja vähemmän vaurioittaen ulkoverkkokalvoa tai RPE, sen lisäksi, että se tarjoaa paremman potilasmukavuuden.8

Mitä tulee yhdistelmähoitoon, ranibitsumabin lasiaisensisäisen injektion ja PRP:n (ETDRS) yhdistelmä osoittautui lupaavammaksi näöntarkkuuden, makulan paksuuden stabiilisuuden ja uudissuonialueiden suuremman regressionopeuden suhteen kuin pelkän PRP:n (ETDRS) käyttö potilaat, joilla on korkea riski PDR.1

Siksi tässä tutkimuksessa haluamme määrittää, mikä olisi paras terapeuttinen laserin ja anti-VEGF-lääkkeen yhdistelmä potilaillemme, vai olisiko hoito pelkällä VEGF-lääkkeellä anatomisesti ja toiminnallisesti parempi. ehdotetut parametrit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasilia
        • Retina and Vitreous service of the University Hospital, Faculty of Medicine of Ribeirão Preto-USP (HCFMRP)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat diabeetikot
  2. PDR:n esiintyminen (verkkokalvon uudissuonittumisen esiintyminen, määritellään aktiivisiksi uudissuoniksi (hienoja verkkokalvon verisuonia, joissa on pussilaajentumia tai raajoja, jotka ovat peittyneet verellä tai joihin liittyy toistuva lasiaisen verenvuoto), joiden näöntarkkuus on parempi kuin 20/800 ja ilman aikaisempaa laserhoitoa
  3. Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pitkälle edennyt PDR, eli lasiaisen verenvuoto, joka estäisi silmänpohjan dokumentoinnin tai verkkokalvon riittävän fotokoagulaation tai verkkokalvon irtautumisen
  2. Rengasmuotoinen verkkokalvon uudissuonittuminen, joka ulottuu sekä ajallisia kaareja että optista levyä pitkin
  3. Mikä tahansa silmänpohjan lasiaisen silmän rajapinnan poikkeavuus, jonka vuoksi tutkija katsoo, että vitrektomia pars planan kautta on tarpeen
  4. Kortikosteroidien tai muiden antiangiogeenisten lääkkeiden lasiaisensisäinen injektio 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumisen arviointia
  5. Kyvyttömyys fiksoida ja saada päätökseen automaattinen staattinen perimetriatutkimus
  6. Kaihileikkaus viimeisen kolmen kuukauden aikana
  7. Posteriorinen vitrektomia ja skleraintrofleksio milloin tahansa
  8. Akuutti silmätulehdus
  9. Allergia fluoreseiinille
  10. Lääketieteelliset tai psykologiset tilat, jotka estäisivät potilasta antamasta tietoon perustuvaa suostumusta ja lopettamasta tutkimusta
  11. Merkittävät hallitsemattomat sairaudet, jotka tutkijan mielestä jättäisivät potilaan tutkimuksen ulkopuolelle
  12. Dialyysiä tai munuaisensiirtoa vaativa munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinitaso on >2,0 mg/dl
  13. Hoitamaton diabetes mellitus
  14. Vaikea (systolinen verenpaine > 160 mmHg tai diastolinen > 100 mmHg) JA hoitamaton verenpainetauti
  15. Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- tai seurantamenettelyjä.
  16. Alentunut tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus
  17. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: SS-PRP varsi
panfotokoagulaatio (PRP) yksittäinen verso (ETDRS) + 0,05 ml lasiaiseen injektio anti-VEGF (ranibitsumabe)
Lääke: Intravitreaalinen ranibizumabe
Intravitreaalinen injektio 0,05 ml Ranibizumabe
Lääke: panfotocoagulation (PRP) yksittäinen verso (ETDRS)
Kokeellinen: MS-PRP varsi
Multiple panfotocoagulation (PASCAL) plus IVR
Lääke: Intravitreaalinen ranibizumabe
Intravitreaalinen injektio 0,05 ml Ranibizumabe
Lääke: panfotokoagulaatio (PASCAL)
Muut: IVR-varsi
vain IVR (intravitreal Ranibizumabe)
Lääke: Intravitreaalinen ranibizumabe
Intravitreaalinen injektio 0,05 ml Ranibizumabe

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
fluoreseiiniangiografian vuotoalue
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 48.
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on aktiivisten verkkokalvon uudissuonien kokonaispinta-alan keskimääräinen muutos mitattuna fluoreseiiniangiografian vuotoalueella millimetreinä.
lähtötasosta viikkoon 48.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRALA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia

Kliiniset tutkimukset Intravitreaalinen ranibizumabe

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa