Лазер PASCAL в сравнении с лазером ETDRS, ассоциированным с интравитреальным ранибизумабом (IVR) в сравнении с только IVR при пролиферативной диабетической ретинопатии
Трехстороннее, проспективное, простое слепое рандомизированное исследование, сравнивающее ранибизумаб плюс зеленый диодный лазер с ранибизумаб плюс шаблонный сканирующий лазер (Pascal) с ранибизумабом (монотерапия) при пролиферативной диабетической ретинопатии.
Цели:
Основная цель:
Оценить влияние на морфофизиологию сетчатки панретинальной фотокоагуляции с одной мишенью полного рассеяния (PRP) по сравнению с панретинальной фотокоагуляцией с множественной мишенью полного рассеяния (оба в сочетании с инъекциями ранибизумаба в стекловидное тело) по сравнению с интравитреальным введением ранибизумаба (IVR) только у пациентов с пролиферативной диабетической ретинопатией (PDR).
Первичный результат:
Первичной конечной точкой для этого исследования является среднее изменение общей площади активных новых сосудов сетчатки, измеренное с помощью флуоресцентной ангиографии, в мм2, от исходного уровня до 48-й недели.
Второстепенные цели:
- Для оценки средних изменений максимально корригированной остроты зрения (BCVA), средних изменений толщины центрального подполя фовеалов (CSFT), средних изменений амплитуды зубца B и колебательных потенциалов на полнопольной электроретинограмме (ERG) и средних изменений на периферическое поле зрения с помощью статической периметрии (стратегия 30:2) от исходного уровня до 48-й недели.
- Для оценки частоты нежелательных явлений во время исследования.
Стратегическая цель:
В эпоху анти-VEGF-лечения неоваскуляризации сетчатки 1, 2, 3, 4 пришло время определить, какая будет лучшая комбинация PRP + анти-VEGF для лечения пролиферативной диабетической ретинопатии (ПДР) или, тем не менее, если только интравитреально. Лечение анти-VEGF было бы еще лучше в отношении морфологических (площадь новых сосудов и CSFT) и функциональных параметров (МКОЗ, ответ ЭРГ и поле зрения).
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Фотокоагуляция (тепловой лазер) была первым описанным методом лечения ПДР. Для этого лечения могут использоваться различные типы лазера, такие как ксеноновый, криптоновый, аргоновый, красный диод и зеленый диод. Исследование раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) показало преимущество раннего лечения ПДР и макулярного отека с помощью лазерной фотокоагуляции.
Тем не менее, в нескольких исследованиях сообщалось о потере поля зрения после двусторонней лазерной фотокоагуляции типа полного рассеяния (PRP) из-за распространения термической травмы, что, возможно, даже ставит под угрозу способность управлять автотранспортными средствами в соответствии со стандартами транзитных властей. некоторые страны. Таким образом, это подразумевает большее влияние на качество жизни пациента, особенно если он молодой диабетик.6
Целью новых технологий лазерной фотокоагуляции является обеспечение лечения, которое позволит развить регенеративную реакцию фоторецепторов и пигментного эпителия сетчатки (ПЭС) с минимальной потерей фоторецепторов и минимальным рубцовым распространением термического повреждения на целевой области. РПЭ.7
Фотокоагулятор PASCAL (OptiMedica, Санта-Клара, Калифорния) (стандартный сканирующий лазер) был представлен в 2005 году для фотокоагуляции сетчатки. Устройство функционирует так, как если бы оно частично автоматизировало процедуру с помощью более короткого лазерного импульса (стратегия коротких импульсов) в сочетании с несколькими одновременными запусками по шаблону, выполняя процедуру в течение более короткого периода времени и с меньшим повреждением внешней сетчатки или сетчатки. RPE, помимо обеспечения большего комфорта пациента.8
Что касается комбинированной терапии, то комбинация интравитреального введения ранибизумаба с PRP (ETDRS) оказалась более перспективной с точки зрения улучшения остроты зрения, стабильности толщины макулы и более высокой скорости регрессии зон новых сосудов, чем использование только PRP (ETDRS) в пациенты с ПДР высокого риска.1
Таким образом, в настоящем исследовании мы хотели бы определить, какое терапевтическое сочетание лазера и препарата против VEGF будет наилучшей для наших пациентов, или лечение одним препаратом против VEGF будет лучше с точки зрения анатомических и функциональных показателей. предложенные параметры.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Бразилия
- Retina and Vitreous service of the University Hospital, Faculty of Medicine of Ribeirão Preto-USP (HCFMRP)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Больные сахарным диабетом старше 18 лет
- Наличие ПДР (наличие неоваскуляризации сетчатки, определяемой как активные новые сосуды (мелкие сосуды сетчатки с мешковидным расширением или конечности, покрытые кровью или связанные с рецидивирующим кровоизлиянием в стекловидное тело) с остротой зрения выше 20/800 и без предшествующего лазерного лечения
- Дача письменного информированного согласия.
Критерий исключения:
- Наличие прогрессирующей ПДР, то есть: кровоизлияние в стекловидное тело, препятствующее документированию глазного дна или адекватной фотокоагуляции сетчатки, или наличие тракционной отслойки сетчатки
- Наличие кольцевидной неоваскуляризации сетчатки, распространяющейся как на височные аркады, так и на диск зрительного нерва.
- Любая аномалия витреоретинального интерфейса в макулярной области, при которой исследователь сочтет необходимой витрэктомию через плоскую часть
- Интравитреальная инъекция кортикостероидов или других антиангиогенных препаратов за 6 месяцев до оценки для включения в исследование
- Неспособность зафиксировать и завершить автоматизированное исследование статической периметрии
- Хирургия катаракты в течение последних трех месяцев
- Задняя витрэктомия с интрофлексией склеры в любое время
- Острая глазная инфекция
- Аллергия на флуоресцеин
- Медицинские или психологические условия, которые не позволяют пациенту дать информированное согласие и завершить исследование.
- Значительные неконтролируемые заболевания, которые, по мнению исследователя, исключили бы пациента из исследования.
- Почечная недостаточность, требующая диализа или трансплантации почки, или почечная недостаточность с уровнем креатинина >2,0 мг/дл
- Нелеченный сахарный диабет
- Тяжелая (систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст. или диастолическое > 100 мм рт. ст.) И нелеченая гипертензия
- Неспособность соблюдать процедуры исследования или последующего наблюдения.
- Нарушенная или ограниченная дееспособность
- Участие в другом клиническом исследовании за последние 30 дней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука СС-ПРП
панфотокоагуляция (PRP) однократная инъекция (ETDRS) + интравитреальная инъекция 0,05 мл анти-VEGF (ранибизумаб)
|
Интравитреальная инъекция 0,05мл Ранибизумаб
|
|
Экспериментальный: Рука MS-PRP
Многократная панфотокоагуляция (PASCAL) плюс IVR
|
Интравитреальная инъекция 0,05мл Ранибизумаб
|
|
Другой: Рука IVR
только IVR (интравитреальный ранибизумаб)
|
Интравитреальная инъекция 0,05мл Ранибизумаб
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
зона утечки флуоресцентной ангиографии
Временное ограничение: от исходного уровня до 48-й недели.
|
Первичной конечной точкой для этого исследования является среднее изменение общей площади активных новых сосудов сетчатки, измеренное с помощью флуоресцентной ангиографии, в мм2.
|
от исходного уровня до 48-й недели.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRALA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .