Regimi alternativi di chemioterapia per la liquidazione dell'infezione da W.Bancrofti
6 dicembre 2013 aggiornato da: Lourduraj John De Britto, Indian Council of Medical Research
Regimi chemioterapici alternativi per l'eliminazione dell'infezione da W.Bancrofti: studio clinico randomizzato in doppio cieco (RCT) per studiare l'efficacia di diverse co-somministrazioni e somministrazioni sequenziali
La dietilcarbamazina (DEC), essenzialmente un farmaco microfilaricida, viene somministrata per 12 giorni come trattamento standard per l'eliminazione dell'infezione da W. bancrofti.
Gli individui impiegano circa un anno per eliminare completamente la microfilaria dal sangue.
Ci vogliono altri due o quattro anni per eliminare l'antigene.
Lo scopo del presente studio è ridurre il tempo impiegato per eliminare l'Mf e l'antigene dal sangue mediante co-somministrazione o somministrazione sequenziale di un farmaco macrofilaricida, Albendazolo o doxiciclina.
Questo studio è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato per studiare l'efficacia di queste combinazioni di farmaci nella completa eliminazione dell'Mf e dell'antigene dal sangue in un arco di tempo più breve di 180 giorni e 365 giorni rispettivamente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo:
Il parassita linfatico W. bancrofti è la causa più comune di linfedema secondario. Ad oggi, non esiste un protocollo di trattamento efficace per la completa eliminazione dell'infezione da W. bancrofti, in un breve periodo di tempo.
Metodi:
I ricercatori hanno condotto un RCT in doppio cieco in condizioni di campo reclutando 146 individui asintomatici con infezione da W. bancrofti. Ai partecipanti è stato assegnato in modo casuale uno dei quattro regimi per 12 giorni, DEC 300 mg + doxiciclina 100 mg co-somministrazione o DEC 300 mg + albendazolo 400 mg co-somministrazione o DEC 300 mg + albendazolo 400 mg somministrazione sequenziale o regime di controllo DEC 300 mg . I partecipanti sono stati seguiti a 13, 26 e 52 settimane dopo il trattamento per la risoluzione dell'infezione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
146
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Pondicherry, India, 605006
- Vector Control Research Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Risiedono a Pondicherry o nelle vicinanze e nelle aree adiacenti del Tamilnadu
- Conta notturna della microfilaria ematica > 10 mf/ml mediante filtrazione su membrana
- Nessuna storia di trattamento per l'infezione da filaria negli ultimi due anni almeno
- Disponibile per visite domiciliari da parte del personale del centro
- Disposto a dare il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Peso corporeo inferiore a 30 kg
- Malattia epatica o renale come evidenziato da anomalie cliniche o biochimiche. - malattie concomitanti come ipertensione, diabete mellito, condizioni cardiache ed epilessia che richiedono farmaci cronici
- Malattia psichiatrica
- Pazienti in terapia con tetraciclina o doxiciclina
- Storia di sverminazione con albendazolo o altri antielmintici nell'ultimo anno
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: DEC + ALB sequenziale
Compressa di dietilcarbamazina 300 mg e compressa di albendazolo 400 mg 30 giorni dopo il trattamento in sequenza
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Dietilcarbamazina compressa da 300 mg in dose singola al giorno per 12 giorni
Altri nomi:
Sperimentale
Altri nomi:
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Sperimentale: DEC + ALB co-amministratore
Compresse di dietilcarbamazina 300 mg e compresse di albendazolo 400 mg al giorno somministrate per via orale in dose singola per 12 giorni
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Dietilcarbamazina compressa da 300 mg in dose singola al giorno per 12 giorni
Altri nomi:
Sperimentale
Altri nomi:
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Sperimentale: DEC + DOXY co-amministratore
Compresse di dietilcarbamazina 300 mg e doxiciclina 100 mg al giorno somministrate per via orale in dose singola per 12 giorni
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Dietilcarbamazina compressa da 300 mg in dose singola al giorno per 12 giorni
Altri nomi:
Sperimentale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Dietilcarbamazina (DEC)
Dietilcarbamazina compressa da 300 mg in dose singola per via orale al giorno per 12 giorni
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Dietilcarbamazina compressa da 300 mg in dose singola al giorno per 12 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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eliminazione completa di mf nell'80% degli infetti
Lasso di tempo: Alla 13a settimana (91 giorni) dopo la terapia
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Alla 13a settimana (91 giorni) dopo la terapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Completa eliminazione Mf e completa eliminazione dell'antigene dall'infetto
Lasso di tempo: 26 e 52 settimane dopo la terapia
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a) Eliminazione completa di Mf entro 26 settimane (180 giorni) dopo la terapia.
b) Eliminazione completa dell'antigene entro 52 settimane (365 giorni) dopo la terapia
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26 e 52 settimane dopo la terapia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Lourduraj J De Britto, M.D, Vector Control Research Centre, Indian Council of Medical Research, Pondicherry
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
9 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie parassitarie
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antibatterici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Filaricidi
- Agenti antinematodi
- Antielmintici
- Agenti antiplatielmintici
- Inibitori della lipossigenasi
- Agenti anticestodi
- Doxiciclina
- Albendazolo
- Dietilcarbamazina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IM0603-CEC-VCRC
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