Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alternative kemoterapiregimer til fjernelse af W.Bancrofti-infektion

6. december 2013 opdateret af: Lourduraj John De Britto, Indian Council of Medical Research

Alternative kemoterapiregimer til eliminering af W.Bancrofti-infektion: Dobbeltblind randomiseret klinisk forsøg (RCT) til undersøgelse af effektiviteten af ​​forskellig samtidig administration og sekventiel administration

Diethylcarbamazin (DEC), som i det væsentlige er et mikrofilaricid lægemiddel, gives i 12 dage som standardbehandling til eliminering af W. bancrofti-infektion. Det tager omkring et år for individerne at fjerne mikrofilaria fuldstændigt fra blodet. Det tager yderligere to til fire år at fjerne antigenet. Formålet med denne undersøgelse er at forkorte den tid, det tager at fjerne Mf og antigenet fra blodet, enten ved samtidig administration eller sekventiel administration af et makrofilaricidt lægemiddel, Albendazol eller doxycyclin. Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret klinisk forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​disse lægemiddelkombinationer i fuldstændig fjernelse af Mf og antigenet fra blodet i et kortere tidsrum på henholdsvis 180 dage og 365 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål:

Lymfeparasitten W. bancrofti er den hyppigste årsag til sekundært lymfødem. Indtil i dag er der ingen effektiv behandlingsprotokol til fuldstændig fjernelse af W. bancrofti-infektion på kort tid.

Metoder:

Efterforskerne udførte en dobbeltblind RCT under feltforhold, hvor de rekrutterede 146 asymptomatiske W. bancrofti-inficerede individer. Deltagerne blev tilfældigt tildelt en af ​​de fire kure i 12 dage, DEC 300 mg + Doxycyclin 100 mg samtidig administration eller DEC 300 mg + Albendazol 400 mg samtidig administration eller DEC 300 mg + Albendazol 400 mg sekventiel administration eller kontrolregimen 300 mg DEC . Deltagerne blev fulgt op 13, 26 og 52 uger efter behandlingen for at fjerne infektionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

146

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Pondicherry, Indien, 605006
        • Vector Control Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bor i eller omkring Pondicherry og tilstødende Tamilnadu-områder
  • Natblodmikrofilaria tæller > 10 mf/ml ved membranfiltrering
  • Ingen historie med behandling for filarial infektion i mindst de sidste to år
  • Villig til hjemmebesøg af centrets personale
  • Er villig til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kropsvægt under 30 kg
  • Lever- eller nyresygdom som påvist af kliniske eller biokemiske abnormiteter. - samtidig sygdom som hypertension, diabetes mellitus, hjertesygdomme og epilepsi, der kræver kronisk medicin
  • Psykiatrisk sygdom
  • Patienter i tetracyclin- eller doxycyclinbehandling
  • Anamnese med ormekur med albendazol eller andet anti-helmintisk middel i løbet af det sidste år
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DEC + ALB sekventiel
Diethylcarbamazin 300 mg tablet og albendazol 400 mg tablet 30 dage efter behandling sekventielt
Medicin: Diethylcarbamazin
Diethylcarbamazin 300 mg tablet som enkeltdosis dagligt i 12 dage
Andre navne:
  • DEC
Medicin: Albendazol
Eksperimentel
Andre navne:
  • Alb
Eksperimentel: DEC + ALB co-admin
Diethylcarbamazin 300 mg tablet og albendazol 400 mg tablet dagligt givet oralt som enkeltdosis i 12 dage
Medicin: Diethylcarbamazin
Diethylcarbamazin 300 mg tablet som enkeltdosis dagligt i 12 dage
Andre navne:
  • DEC
Medicin: Albendazol
Eksperimentel
Andre navne:
  • Alb
Eksperimentel: DEC + DOXY co-admin
Diethylcarbamazin 300 mg tablet og Doxycyclin 100 mg dagligt givet oralt som enkeltdosis i 12 dage
Medicin: Diethylcarbamazin
Diethylcarbamazin 300 mg tablet som enkeltdosis dagligt i 12 dage
Andre navne:
  • DEC
Medicin: Doxycyclin
Eksperimentel
Andre navne:
  • Doxy
Aktiv komparator: Diethylcarbamazin (DEC)
Diethylcarbamazin 300 mg tablet som enkeltdosis oralt dagligt i 12 dage
Medicin: Diethylcarbamazin
Diethylcarbamazin 300 mg tablet som enkeltdosis dagligt i 12 dage
Andre navne:
  • DEC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fuldstændig clearance af mf hos 80 % af de inficerede
Tidsramme: Ved 13. uge (91 dage) efter behandling
Ved 13. uge (91 dage) efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig clearance Mf og fuldstændig clearance af antigen fra den inficerede
Tidsramme: 26 og 52 uger efter behandling
a)Fuldstændig clearance af Mf inden for 26 uger (180 dage) efter behandling. b) Fuldstændig clearance af antigen 52 uger (365 dage) efter behandling
26 og 52 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indian Council of Medical Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lourduraj J De Britto, M.D, Vector Control Research Centre, Indian Council of Medical Research, Pondicherry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2013

Først opslået (Skøn)

9. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM0603-CEC-VCRC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Filarial; Angreb

Kliniske forsøg med Diethylcarbamazin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner