Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alternativní režimy chemoterapie pro odstranění infekce W.Bancrofti

6. prosince 2013 aktualizováno: Lourduraj John De Britto, Indian Council of Medical Research

Alternativní režimy chemoterapie pro odstranění infekce W.Bancrofti: dvojitě slepá randomizovaná klinická studie (RCT) ke studiu účinnosti různého společného podávání a postupného podávání

Diethylkarbamazin (DEC), v podstatě mikrofilaricidní léčivo, se podává po dobu 12 dnů jako standardní léčba pro odstranění infekce W. bancrofti. Jednotlivcům trvá asi jeden rok, než se mikrofilaria z krve úplně vyčistí. Vyčištění antigenu trvá další dva až čtyři roky. Cílem této studie je zkrátit dobu potřebnou k odstranění Mf a antigenu z krve buď současným nebo sekvenčním podáváním makrofilaricidního léčiva, albendazolu nebo doxycyklinu. Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie ke studiu účinnosti těchto kombinací léčiv při úplném odstranění Mf a antigenu z krve v kratším období 180 dnů, respektive 365 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel:

Lymfatický parazit W. bancrofti je nejčastější příčinou sekundárního lymfedému. Do dnešního dne neexistuje žádný účinný léčebný protokol pro úplné vymizení infekce W. bancrofti v krátké době.

Metody:

Vyšetřovatelé provedli dvojitě zaslepenou RCT v terénních podmínkách se 146 asymptomatickými infikovanými jedinci W. bancrofti. Účastníkům byl náhodně přidělen jeden ze čtyř režimů po dobu 12 dnů, souběžné podávání DEC 300 mg + Doxycyklin 100 mg nebo souběžné podávání DEC 300 mg + Albendazol 400 mg nebo DEC 300 mg + Albendazol 400 mg sekvenční podávání nebo kontrolní režim DEC 300 mg . Účastníci byli sledováni po 13, 26 a 52 týdnech po léčbě, aby se infekce odstranila.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

146

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Pondicherry, Indie, 605006
        • Vector Control Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bydlí v nebo kolem Pondicherry a přilehlých oblastech Tamilnadu
  • Noční krevní mikrofilárie jsou > 10 mf/ml membránovou filtrací
  • Žádná anamnéza léčby filiární infekce za poslední dva roky
  • Ochota k domácím návštěvám pracovníků centra
  • Ochota dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Tělesná hmotnost nižší než 30 kg
  • Onemocnění jater nebo ledvin prokázané klinickými nebo biochemickými abnormalitami. - souběžná onemocnění, jako je hypertenze, diabetes mellitus, srdeční onemocnění a epilepsie vyžadující chronickou léčbu
  • Psychiatrické onemocnění
  • Pacienti podstupující terapii tetracyklinem nebo doxycyklinem
  • Anamnéza odčervení albendazolem nebo jiným antihelmintikem během posledního roku
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DEC + ALB sekvenční
Diethylkarbamazin 300 mg tableta a albendazol 400 mg tableta 30 dní po léčbě postupně
Lék: Diethylkarbamazin
Diethylkarbamazin 300 mg tableta v jedné dávce denně po dobu 12 dnů
Ostatní jména:
  • DEC
Lék: Albendazol
Experimentální
Ostatní jména:
  • Alb
Experimentální: Spoluadministrátor DEC + ALB
Diethylkarbamazin 300 mg tableta a albendazol 400 mg tableta denně podávané perorálně v jedné dávce po dobu 12 dnů
Lék: Diethylkarbamazin
Diethylkarbamazin 300 mg tableta v jedné dávce denně po dobu 12 dnů
Ostatní jména:
  • DEC
Lék: Albendazol
Experimentální
Ostatní jména:
  • Alb
Experimentální: DEC + DOXY spoluadmin
Diethylkarbamazin 300 mg tableta a doxycyklin 100 mg denně podávané perorálně v jedné dávce po dobu 12 dnů
Lék: Diethylkarbamazin
Diethylkarbamazin 300 mg tableta v jedné dávce denně po dobu 12 dnů
Ostatní jména:
  • DEC
Lék: Doxycyklin
Experimentální
Ostatní jména:
  • Doxy
Aktivní komparátor: Diethylkarbamazin (DEC)
Diethylkarbamazin 300 mg tableta v jedné dávce perorálně denně po dobu 12 dnů
Lék: Diethylkarbamazin
Diethylkarbamazin 300 mg tableta v jedné dávce denně po dobu 12 dnů
Ostatní jména:
  • DEC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
úplné vymizení mf u 80 % infikovaných
Časové okno: Ve 13. týdnu (91 dní) po terapii
Ve 13. týdnu (91 dní) po terapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní odstranění Mf a úplné odstranění antigenu z infikovaných
Časové okno: 26 a 52 týdnů po terapii
a) Úplné vymizení Mf do 26 týdnů (180 dní) po terapii. b) Kompletní odstranění antigenu do 52 týdnů (365 dní) po terapii
26 a 52 týdnů po terapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indian Council of Medical Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lourduraj J De Britto, M.D, Vector Control Research Centre, Indian Council of Medical Research, Pondicherry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM0603-CEC-VCRC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Filarial; Zamoření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit