W. Bancrofti 감염 제거를 위한 대체 화학 요법
2013년 12월 6일 업데이트: Lourduraj John De Britto, Indian Council of Medical Research
W. Bancrofti 감염 제거를 위한 대체 화학 요법: 다양한 병용 투여 및 순차적 투여의 효능을 연구하기 위한 이중 맹검 무작위 임상 시험(RCT)
W. bancrofti 감염 제거를 위한 표준 치료로 12일 동안 본질적으로 미세 사상충제인 Diethylcarbamazine(DEC)을 투여합니다.
개인이 혈액에서 마이크로필라리아를 완전히 제거하는 데 약 1년이 걸립니다.
항원을 제거하는 데 2~4년이 더 걸립니다.
본 연구의 목적은 거대사상충제인 알벤다졸 또는 독시사이클린의 동시 투여 또는 순차적 투여에 의해 혈액에서 Mf 및 항원을 제거하는 데 걸리는 시간을 단축하는 것입니다.
이 연구는 각각 180일 및 365일의 짧은 기간에 혈액에서 Mf 및 항원을 완전히 제거하는 이러한 약물 조합의 효능을 연구하기 위한 무작위, 이중 맹검, 대조 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
목적:
림프 주거 기생충인 W. bancrofti는 이차성 림프부종의 가장 흔한 원인입니다. 오늘날까지 단기간에 W. bancrofti 감염을 완전히 제거하기 위한 효과적인 치료 프로토콜은 없습니다.
행동 양식:
조사관은 146명의 무증상 W. bancrofti 감염자를 모집하여 현장 조건에서 이중 맹검 RCT를 실시했습니다. 참가자는 12일 동안 DEC 300mg + 독시사이클린 100mg 병용 투여 또는 DEC 300mg + 알벤다졸 400mg 병용 투여 또는 DEC 300mg + 알벤다졸 400mg 순차 투여 또는 대조 요법 DEC 300mg의 4가지 요법 중 하나로 무작위로 배정되었습니다. . 감염 제거를 위해 치료 후 13주, 26주 및 52주에 참가자를 추적했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
146
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Pondicherry, 인도, 605006
- Vector Control Research Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Pondicherry 및 인접한 Tamilnadu 지역 또는 그 주변에 거주
- 야간 혈액 마이크로필라리아 수 > 10 mf/ml
- 적어도 지난 2년 동안 사상충 감염에 대한 치료 이력 없음
- 센터 직원의 가정 방문을 의향이 있음
- 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
- 체중 30kg 미만
- 임상적 또는 생화학적 이상으로 입증되는 간 또는 신장 질환. - 만성 약물을 필요로 하는 고혈압, 당뇨병, 심장 질환 및 간질과 같은 동시 질병
- 정신 질환
- 테트라사이클린 또는 독시사이클린 요법을 받는 환자
- 지난 1년 동안 알벤다졸 또는 기타 구충제에 의한 구충 이력
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DEC + ALB 순차
Diethylcarbamazine 300 mg 정제 및 albendazole 400 mg 정제를 순차적으로 치료 30일 후
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디에틸카르바마진 300 mg 정제를 1일 1회 12일 동안
다른 이름들:
실험적
다른 이름들:
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실험적: DEC + ALB 공동 관리자
디에틸카르바마진 300mg 정제 및 알벤다졸 400mg 정제를 12일 동안 단회 경구 투여
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디에틸카르바마진 300 mg 정제를 1일 1회 12일 동안
다른 이름들:
실험적
다른 이름들:
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실험적: DEC + DOXY 공동 관리자
디에틸카르바마진 300mg 정제 및 독시사이클린 100mg/일을 12일 동안 단일 용량으로 경구 투여
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디에틸카르바마진 300 mg 정제를 1일 1회 12일 동안
다른 이름들:
실험적
다른 이름들:
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활성 비교기: 디에틸카르바마진(DEC)
디에틸카르바마진 300mg 정제를 12일 동안 하루에 단회 경구 투여
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디에틸카르바마진 300 mg 정제를 1일 1회 12일 동안
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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감염자의 80%에서 mf의 완전한 제거
기간: 치료 후 13주차(91일)에
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치료 후 13주차(91일)에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전한 클리어런스 Mf 및 감염자로부터 항원의 완전한 클리어런스
기간: 치료 후 26주 및 52주
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a) 치료 후 26주(180일)까지 Mf의 완전한 제거.
b) 치료 후 52주(365일)까지 항원의 완전한 제거
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치료 후 26주 및 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lourduraj J De Britto, M.D, Vector Control Research Centre, Indian Council of Medical Research, Pondicherry
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 6일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
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