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Alternative Chemotherapieschemata zur Beseitigung einer W. Bancrofti-Infektion

6. Dezember 2013 aktualisiert von: Lourduraj John De Britto, Indian Council of Medical Research

Alternative Chemotherapie-Schemata zur Beseitigung einer W. Bancrofti-Infektion: Randomisierte klinische Doppelblindstudie (RCT) zur Untersuchung der Wirksamkeit unterschiedlicher gleichzeitiger und sequenzieller Verabreichung

Diethylcarbamazin (DEC), im Wesentlichen ein mikrofilarizides Medikament, wird 12 Tage lang als Standardbehandlung zur Beseitigung einer W. bancrofti-Infektion verabreicht. Es dauert etwa ein Jahr, bis die Individuen die Mikrofilarien vollständig aus dem Blut entfernt haben. Es dauert weitere zwei bis vier Jahre, um das Antigen zu entfernen. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Zeit zu verkürzen, die zum Entfernen von Mf und Antigen aus dem Blut benötigt wird, entweder durch gleichzeitige Verabreichung oder aufeinanderfolgende Verabreichung eines makrofilariziden Arzneimittels, Albendazol oder Doxycyclin. Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit dieser Arzneimittelkombinationen bei der vollständigen Beseitigung von Mf und Antigen aus dem Blut in einer kürzeren Zeitspanne von 180 bzw. 365 Tagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck:

Der lymphatisch lebende Parasit W. bancrofti ist die häufigste Ursache des sekundären Lymphödems. Bis heute gibt es kein wirksames Behandlungsprotokoll für die vollständige Beseitigung einer W. bancrofti-Infektion in kurzer Zeit.

Methoden:

Die Forscher führten eine doppelblinde RCT unter Feldbedingungen durch und rekrutierten 146 asymptomatische, mit W. bancrofti infizierte Personen. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip einem der vier Regime für 12 Tage zugewiesen, DEC 300 mg + Doxycyclin 100 mg gleichzeitige Verabreichung oder DEC 300 mg + Albendazol 400 mg gleichzeitige Verabreichung oder DEC 300 mg + Albendazol 400 mg sequenzielle Verabreichung oder Kontrollschema DEC 300 mg . Die Teilnehmer wurden 13, 26 und 52 Wochen nach der Behandlung zur Beseitigung der Infektion nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Pondicherry, Indien, 605006
        • Vector Control Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wohnsitz in oder um Pondicherry und den angrenzenden Gebieten von Tamil Nadu
  • Nachtblutmikrofilarienzahlen > 10 mf/ml durch Membranfiltration
  • Keine Behandlung einer Filarieninfektion in der Vorgeschichte mindestens in den letzten zwei Jahren
  • Bereit für Hausbesuche durch die Mitarbeiter des Zentrums
  • Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Körpergewicht unter 30 kg
  • Leber- oder Nierenerkrankung, nachgewiesen durch klinische oder biochemische Anomalien. - Begleiterkrankungen wie Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Herzerkrankungen und Epilepsie, die eine chronische Medikation erfordern
  • Psychiatrische Krankheit
  • Patienten unter Tetracyclin- oder Doxycyclin-Therapie
  • Geschichte der Entwurmung mit Albendazol oder anderen Antihelminthika während des letzten Jahres
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DEC + ALB sequentiell
Diethylcarbamazin 300 mg Tablette und Albendazol 400 mg Tablette nacheinander 30 Tage nach der Behandlung
Arzneimittel: Diethylcarbamazin
Diethylcarbamazin 300 mg Tablette als Einzeldosis pro Tag für 12 Tage
Andere Namen:
  • DEZ
Arzneimittel: Albendazol
Experimental
Andere Namen:
  • Alb
Experimental: DEC + ALB Co-Admin
Diethylcarbamazin 300 mg Tablette und Albendazol 400 mg Tablette pro Tag oral als Einzeldosis für 12 Tage
Arzneimittel: Diethylcarbamazin
Diethylcarbamazin 300 mg Tablette als Einzeldosis pro Tag für 12 Tage
Andere Namen:
  • DEZ
Arzneimittel: Albendazol
Experimental
Andere Namen:
  • Alb
Experimental: DEZ + DOXY Co-Admin
Diethylcarbamazin 300 mg Tablette und Doxycyclin 100 mg pro Tag oral als Einzeldosis für 12 Tage
Arzneimittel: Diethylcarbamazin
Diethylcarbamazin 300 mg Tablette als Einzeldosis pro Tag für 12 Tage
Andere Namen:
  • DEZ
Arzneimittel: Doxycyclin
Experimental
Andere Namen:
  • Doxy
Aktiver Komparator: Diethylcarbamazin (DEC)
Diethylcarbamazin 300 mg Tablette als Einzeldosis oral täglich für 12 Tage
Arzneimittel: Diethylcarbamazin
Diethylcarbamazin 300 mg Tablette als Einzeldosis pro Tag für 12 Tage
Andere Namen:
  • DEZ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
vollständige Beseitigung von mf bei 80 % der Infizierten
Zeitfenster: In der 13. Woche (91 Tage) nach der Therapie
In der 13. Woche (91 Tage) nach der Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Clearance Mf und vollständige Clearance des Antigens von den Infizierten
Zeitfenster: 26 und 52 Wochen nach Therapie
a) Vollständige Beseitigung von Mf bis 26 Wochen (180 Tage) nach der Therapie. b) Vollständige Clearance des Antigens 52 Wochen (365 Tage) nach der Therapie
26 und 52 Wochen nach Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indian Council of Medical Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Lourduraj J De Britto, M.D, Vector Control Research Centre, Indian Council of Medical Research, Pondicherry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM0603-CEC-VCRC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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