Alternatieve chemotherapieregimes voor het opruimen van W. Bancrofti-infectie
6 december 2013 bijgewerkt door: Lourduraj John De Britto, Indian Council of Medical Research
Alternatieve chemotherapieregimes voor de klaring van W.Bancrofti-infectie: dubbelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek (RCT) om de werkzaamheid van verschillende gelijktijdige toediening en sequentiële toediening te bestuderen
Diethylcarbamazine (DEC), in wezen een microfilaricide geneesmiddel, wordt gedurende 12 dagen gegeven als standaardbehandeling voor de klaring van de W. bancrofti-infectie.
Het duurt ongeveer een jaar voordat de individuen de microfilaria volledig uit het bloed hebben verwijderd.
Het duurt nog twee tot vier jaar om het antigeen te verwijderen.
Het doel van de huidige studie is om de tijd te verkorten die nodig is om de Mf en het antigeen uit het bloed te verwijderen, hetzij door gelijktijdige toediening of opeenvolgende toediening van een macrofilaricide geneesmiddel, Albendazole of doxycycline.
Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid van deze geneesmiddelcombinaties te bestuderen bij het volledig verwijderen van de Mf en het antigeen uit het bloed in een kortere periode van respectievelijk 180 dagen en 365 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel:
Lymfatische parasiet W. bancrofti is de meest voorkomende oorzaak van secundair lymfoedeem. Tot op de dag van vandaag is er geen effectief behandelprotocol voor de volledige klaring van de W. bancrofti-infectie in korte tijd.
methoden:
De onderzoekers voerden een dubbelblinde RCT uit onder veldomstandigheden waarbij 146 asymptomatische met W. bancrofti geïnfecteerde personen werden gerekruteerd. Deelnemers kregen gedurende 12 dagen willekeurig een van de vier regimes toegewezen, DEC 300 mg + Doxycycline 100 mg gelijktijdige toediening of DEC 300 mg + Albendazole 400 mg gelijktijdige toediening of DEC 300 mg + Albendazole 400 mg sequentiële toediening of controleregime DEC 300 mg . De deelnemers werden 13, 26 en 52 weken na de behandeling gevolgd om de infectie op te ruimen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
146
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pondicherry, Indië, 605006
- Vector Control Research Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Woonachtig in of rond Pondicherry en aangrenzende Tamilnadu-gebieden
- Aantal microfilaria in het nachtbloed > 10 mf/ml door membraanfiltratie
- Geen geschiedenis van behandeling voor filaria-infectie gedurende de laatste twee jaar tenminste
- Bereid tot huisbezoeken door het personeel van het centrum
- Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Lichaamsgewicht minder dan 30 kg
- Lever- of nierziekte zoals blijkt uit klinische of biochemische afwijkingen. - gelijktijdig optredende ziekten zoals hypertensie, diabetes mellitus, hartaandoeningen en epilepsie die chronische medicatie vereisen
- Psychiatrische ziekte
- Patiënten onder behandeling met tetracycline of doxycycline
- Geschiedenis van ontworming door albendazol of een ander anthelminthicum gedurende het afgelopen jaar
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DEC + ALB sequentieel
Diethylcarbamazine 300 mg tablet en albendazol 400 mg tablet opeenvolgend 30 dagen na de behandeling
|
Diethylcarbamazine 300 mg tablet als enkelvoudige dosis per dag gedurende 12 dagen
Andere namen:
Experimenteel
Andere namen:
|
|
Experimenteel: DEC + ALB co-admin
Diethylcarbamazine 300 mg tablet en albendazol 400 mg tablet per dag oraal toegediend als enkelvoudige dosis gedurende 12 dagen
|
Diethylcarbamazine 300 mg tablet als enkelvoudige dosis per dag gedurende 12 dagen
Andere namen:
Experimenteel
Andere namen:
|
|
Experimenteel: DEC + DOXY co-beheerder
Diethylcarbamazine 300 mg tablet en doxycycline 100 mg per dag oraal toegediend als enkelvoudige dosis gedurende 12 dagen
|
Diethylcarbamazine 300 mg tablet als enkelvoudige dosis per dag gedurende 12 dagen
Andere namen:
Experimenteel
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Diethylcarbamazine (DEC)
Diethylcarbamazine 300 mg tablet als enkele dosis oraal per dag gedurende 12 dagen
|
Diethylcarbamazine 300 mg tablet als enkelvoudige dosis per dag gedurende 12 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
volledige klaring van mf bij 80% van de geïnfecteerden
Tijdsspanne: Op de 13e week (91 dagen) na de therapie
|
Op de 13e week (91 dagen) na de therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige klaring Mf en volledige klaring van antigeen van de geïnfecteerde
Tijdsspanne: 26 en 52 weken na de therapie
|
a) Volledige klaring van Mf 26 weken (180 dagen) na de therapie.
b) Volledige klaring van antigeen 52 weken (365 dagen) na de therapie
|
26 en 52 weken na de therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lourduraj J De Britto, M.D, Vector Control Research Centre, Indian Council of Medical Research, Pondicherry
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
9 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Parasitaire ziekten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antibacteriële middelen
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Antimalariamiddelen
- Filariciden
- Antinematodale middelen
- Ontwormingsmiddelen
- Antiplatyhelmintische middelen
- Lipoxygenaseremmers
- Anticestodale middelen
- Doxycycline
- Albendazol
- Diethylcarbamazine
Andere studie-ID-nummers
- IM0603-CEC-VCRC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .