清除班氏感染的替代化疗方案
2013年12月6日 更新者：Lourduraj John De Britto、Indian Council of Medical Research
用于清除班克罗夫蒂感染的替代化疗方案：双盲随机临床试验 (RCT) 以研究不同联合给药和序贯给药的疗效
Diethylcarbamazine (DEC) 本质上是一种杀微丝虫药物，作为清除班克罗夫蒂丝虫感染的标准治疗方法给药 12 天。
个体需要大约一年的时间才能完全清除血液中的微丝蚴。
清除抗原还需要两到四年的时间。
本研究的目的是通过共同给药或连续给药大丝虫杀药物阿苯达唑或多西环素来缩短从血液中清除 Mf 和抗原所需的时间。
本研究是一项随机、双盲、对照临床试验，旨在研究这些药物组合在分别为 180 天和 365 天的较短时间内完全清除血液中的 Mf 和抗原的功效。
研究概览
详细说明
目的：
淋巴寄生虫 W. bancrofti 是继发性淋巴水肿的最常见原因。 直到今天，还没有在短时间内完全清除班克罗菲氏杆菌感染的有效治疗方案。
方法：
研究人员在现场条件下进行了一项双盲随机对照试验，招募了 146 名无症状的班克罗夫氏杆菌感染者。 参与者被随机分配到四种方案中的一种，为期 12 天，DEC 300 mg + 多西环素 100 mg 共同给药或 DEC 300 mg + 阿苯达唑 400 mg 共同给药或 DEC 300 mg + 阿苯达唑 400 mg 序贯给药或对照方案 DEC 300 mg . 在治疗后 13、26 和 52 周对参与者进行随访以清除感染。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
146
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Pondicherry、印度、605006
- Vector Control Research Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 居住在本地治里或附近以及毗邻的泰米尔纳德邦地区
- 夜血微丝蚴计数 > 10 mf/ml 通过膜过滤
- 至少近两年无丝虫感染治疗史
- 愿意接受中心工作人员的家访
- 愿意给予书面知情同意
排除标准：
- 体重小于30公斤
- 由临床或生化异常证明的肝脏或肾脏疾病。 - 高血压、糖尿病、心脏病和需要长期服药的癫痫等并发疾病
- 精神疾病
- 接受四环素或多西环素治疗的患者
- 过去一年内使用阿苯达唑或其他抗蠕虫药驱虫的历史
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：DEC + ALB 顺序
二乙基卡马嗪 300 毫克片剂和阿苯达唑 400 毫克片剂在治疗后 30 天依次服用
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Diethylcarbamazine 300 毫克片剂，每天单剂量，持续 12 天
其他名称：
实验性的
其他名称：
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实验性的：DEC + ALB 共同管理
Diethylcarbamazine 300 mg 片剂和 albendazole 400 mg 片剂每天口服单剂量给药 12 天
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Diethylcarbamazine 300 毫克片剂，每天单剂量，持续 12 天
其他名称：
实验性的
其他名称：
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实验性的：DEC + DOXY 共同管理
Diethylcarbamazine 300 mg 片剂和 Doxycycline 100 mg 每天单剂量口服给药 12 天
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Diethylcarbamazine 300 毫克片剂，每天单剂量，持续 12 天
其他名称：
实验性的
其他名称：
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有源比较器：二乙基卡马嗪 (DEC)
Diethylcarbamazine 300 mg 片剂，每天口服一次，持续 12 天
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Diethylcarbamazine 300 毫克片剂，每天单剂量，持续 12 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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80% 的感染者完全清除 mf
大体时间：治疗后第 13 周（91 天）
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治疗后第 13 周（91 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全清除 Mf 和完全清除感染者的抗原
大体时间：治疗后 26 周和 52 周
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a) 治疗后 26 周（180 天）Mf 完全清除。
b) 治疗后 52 周（365 天）抗原完全清除
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治疗后 26 周和 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lourduraj J De Britto, M.D、Vector Control Research Centre, Indian Council of Medical Research, Pondicherry
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月6日
首次发布 (估计)
2013年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月6日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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