Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihtoehtoiset kemoterapia-ohjelmat W.Bancrofti-infektion poistamiseksi

perjantai 6. joulukuuta 2013 päivittänyt: Lourduraj John De Britto, Indian Council of Medical Research

Vaihtoehtoiset kemoterapia-ohjelmat W. Bancrofti -infektion poistamiseksi: kaksoissokko satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT) erilaisten yhteisannostelujen ja peräkkäisten annostelujen tehokkuuden tutkimiseksi

Dietyylikarbamatsiinia (DEC), joka on olennaisesti mikrofilarisidinen lääke, annetaan 12 päivän ajan standardihoitona W. bancrofti -infektion poistamiseksi. Kestää noin vuoden, ennen kuin yksilöt poistavat mikrofilaria kokonaan verestä. Antigeenin puhdistaminen kestää vielä kaksi tai neljä vuotta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on lyhentää aikaa, joka kuluu Mf:n ja antigeenin poistamiseen verestä joko antamalla samanaikaisesti tai peräkkäin makrofilarisidista lääkettä, albendatsolia tai doksisykliiniä. Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan näiden lääkeyhdistelmien tehokkuutta Mf:n ja antigeenin täydellisessä puhdistumisessa verestä lyhyemmällä ajanjaksolla, 180 vuorokautta ja 365 päivää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoitus:

Lymfaattinen asuinloinen W. bancrofti on yleisin sekundaarisen lymfoedeeman syy. Tähän päivään mennessä ei ole olemassa tehokasta hoitoprotokollaa W. bancrofti -infektion täydelliseen puhdistumiseen lyhyessä ajassa.

Menetelmät:

Tutkijat suorittivat kaksoissokkoutetun RCT:n kenttäolosuhteissa ja värväsivät 146 oireetonta W. bancrofti -tartunnan saanutta henkilöä. Osallistujat jaettiin satunnaisesti yksi neljästä hoito-ohjelmasta 12 päivän ajan, DEC 300 mg + doksisykliini 100 mg tai DEC 300 mg + albendatsoli 400 mg tai DEC 300 mg + albendatsoli 400 mg peräkkäinen annostelu tai kontrolliohjelma 0 mg DEC . Osallistujia seurattiin 13, 26 ja 52 viikkoa hoidon jälkeen infektion poistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

146

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Pondicherry, Intia, 605006
        • Vector Control Research Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Asuu Pondicherryssä tai sen ympäristössä ja viereisillä Tamilnadu-alueilla
  • Yöveren mikrofilariamäärät > 10 mf/ml kalvosuodatuksella
  • Ei aiemmin ollut hoitoa filariaaliseen infektioon vähintään kahden viime vuoden aikana
  • Keskustan henkilökunnan halukas kotikäyntiin
  • Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kehon paino alle 30 kg
  • Maksa- tai munuaissairaus, joka ilmenee kliinisistä tai biokemiallisista poikkeavuuksista. - samanaikaiset sairaudet, kuten verenpainetauti, diabetes mellitus, sydänsairaudet ja epilepsia, jotka vaativat kroonista lääkitystä
  • Psykiatrinen sairaus
  • Potilaat, jotka saavat tetrasykliini- tai doksisykliinihoitoa
  • Albendatsolin tai muun lomien vastaisen lääkkeen madotushistoria viimeisen vuoden aikana
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DEC + ALB peräkkäinen
Dietyylikarbamatsiini 300 mg tabletti ja albendatsoli 400 mg tabletti 30 päivää hoidon jälkeen peräkkäin
Lääke: Dietyylikarbamatsiini
Dietyylikarbamatsiini 300 mg tabletti kerta-annoksena vuorokaudessa 12 päivän ajan
Muut nimet:
  • DEC
Lääke: Albendatsoli
Kokeellinen
Muut nimet:
  • Alb
Kokeellinen: DEC + ALB-yhteisjärjestelmänvalvoja
Dietyylikarbamatsiini 300 mg tabletti ja albendatsoli 400 mg tabletti päivässä suun kautta kerta-annoksena 12 päivän ajan
Lääke: Dietyylikarbamatsiini
Dietyylikarbamatsiini 300 mg tabletti kerta-annoksena vuorokaudessa 12 päivän ajan
Muut nimet:
  • DEC
Lääke: Albendatsoli
Kokeellinen
Muut nimet:
  • Alb
Kokeellinen: DEC + DOXY-yhteisjärjestelmänvalvoja
Dietyylikarbamatsiini 300 mg tabletti ja doksisykliini 100 mg vuorokaudessa suun kautta kerta-annoksena 12 päivän ajan
Lääke: Dietyylikarbamatsiini
Dietyylikarbamatsiini 300 mg tabletti kerta-annoksena vuorokaudessa 12 päivän ajan
Muut nimet:
  • DEC
Lääke: Doksisykliini
Kokeellinen
Muut nimet:
  • Doxy
Active Comparator: Dietyylikarbamatsiini (DEC)
Dietyylikarbamatsiini 300 mg tabletti kerta-annoksena suun kautta vuorokaudessa 12 päivän ajan
Lääke: Dietyylikarbamatsiini
Dietyylikarbamatsiini 300 mg tabletti kerta-annoksena vuorokaudessa 12 päivän ajan
Muut nimet:
  • DEC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
mf:n täydellinen puhdistuma 80 %:lla tartunnan saaneista
Aikaikkuna: 13. viikolla (91 päivää) hoidon jälkeen
13. viikolla (91 päivää) hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen Mf-puhdistuma ja antigeenin täydellinen puhdistuma tartunnan saaneesta
Aikaikkuna: 26 ja 52 viikkoa hoidon jälkeen
a) Mf:n täydellinen puhdistuma 26 viikkoa (180 päivää) hoidon jälkeen. b) Antigeenin täydellinen puhdistuma 52 viikon (365 päivän) kuluessa hoidon jälkeen
26 ja 52 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indian Council of Medical Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Lourduraj J De Britto, M.D, Vector Control Research Centre, Indian Council of Medical Research, Pondicherry

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IM0603-CEC-VCRC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Filarial; Tartunta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa