Regimes alternativos de quimioterapia para a eliminação da infecção por W. Bancrofti
6 de dezembro de 2013 atualizado por: Lourduraj John De Britto, Indian Council of Medical Research
Regimes alternativos de quimioterapia para a eliminação da infecção por W. Bancrofti: Ensaio clínico randomizado duplo-cego (ECR) para estudar a eficácia de diferentes coadministrações e administrações sequenciais
A dietilcarbamazina (DEC), essencialmente uma droga microfilaricida, é administrada por 12 dias como tratamento padrão para a eliminação da infecção por W. bancrofti.
Leva cerca de um ano para que os indivíduos eliminem completamente as microfilárias do sangue.
Leva mais dois a quatro anos para limpar o antígeno.
O objetivo do presente estudo é encurtar o tempo necessário para a eliminação do Mf e do antígeno do sangue, seja pela coadministração ou pela administração sequencial de uma droga macrofilaricida, Albendazol ou doxiciclina.
Este estudo é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado para estudar a eficácia dessas combinações de drogas na depuração completa do Mf e do antígeno do sangue em um período mais curto de 180 dias e 365 dias, respectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Propósito:
O parasita linfático W. bancrofti é a causa mais comum de linfedema secundário. Até hoje, não existe um protocolo de tratamento eficaz para a eliminação completa da infecção por W. bancrofti, em um curto período de tempo.
Métodos:
Os investigadores conduziram um RCT duplo-cego em condições de campo recrutando 146 indivíduos assintomáticos infectados por W. bancrofti. Os participantes foram aleatoriamente designados para um dos quatro regimes por 12 dias, DEC 300 mg + Doxiciclina 100 mg co-administração ou DEC 300 mg + Albendazol 400 mg co-administração ou DEC 300 mg + Albendazol 400 mg administração sequencial ou regime de controle DEC 300 mg . Os participantes foram acompanhados em 13, 26 e 52 semanas após o tratamento para eliminação da infecção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
146
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Pondicherry, Índia, 605006
- Vector Control Research Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Residindo em ou ao redor de Pondicherry e áreas adjacentes de Tamilnadu
- Contagens noturnas de microfilárias no sangue > 10 mf/ml por filtração por membrana
- Sem história de tratamento para infecção filarial nos últimos dois anos, pelo menos
- Disposto a visitas domiciliares pela equipe do centro
- Disposto a dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Peso corporal inferior a 30 kg
- Doença hepática ou renal evidenciada por anormalidades clínicas ou bioquímicas. - doenças concomitantes como hipertensão, diabetes mellitus, problemas cardíacos e epilepsia que requerem medicação crônica
- doença psiquiátrica
- Pacientes sob terapia com tetraciclina ou doxiciclina
- História de vermifugação com albendazol ou outro anti-helmíntico durante o último ano
- Gravidez ou lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: DEC + ALB sequencial
Dietilcarbamazina 300 mg comprimido e albendazol 400 mg comprimido 30 dias após o tratamento sequencialmente
|
Dietilcarbamazina 300 mg comprimido em dose única por dia durante 12 dias
Outros nomes:
Experimental
Outros nomes:
|
|
Experimental: DEC + ALB co-administrador
Dietilcarbamazina 300 mg comprimido e albendazol 400 mg comprimido por dia administrados por via oral em dose única durante 12 dias
|
Dietilcarbamazina 300 mg comprimido em dose única por dia durante 12 dias
Outros nomes:
Experimental
Outros nomes:
|
|
Experimental: DEC + DOXY coadministrador
Dietilcarbamazina 300 mg comprimido e Doxiciclina 100 mg por dia administrados por via oral em dose única por 12 dias
|
Dietilcarbamazina 300 mg comprimido em dose única por dia durante 12 dias
Outros nomes:
Experimental
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Dietilcarbamazina (DEC)
Dietilcarbamazina 300 mg comprimido em dose única por via oral por dia durante 12 dias
|
Dietilcarbamazina 300 mg comprimido em dose única por dia durante 12 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
depuração completa de mf em 80% dos infectados
Prazo: Na 13ª semana (91 dias) após a terapia
|
Na 13ª semana (91 dias) após a terapia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Depuração completa Mf e depuração completa do antígeno do infectado
Prazo: 26 e 52 semanas após a terapia
|
a) Depuração completa de Mf em 26 semanas (180 dias) após a terapia.
b) Depuração completa do antígeno em 52 semanas (365 dias) após a terapia
|
26 e 52 semanas após a terapia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lourduraj J De Britto, M.D, Vector Control Research Centre, Indian Council of Medical Research, Pondicherry
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
9 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças Parasitárias
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Filaricidas
- Antinematóides
- Anti-helmínticos
- Agentes Antiplaquelmínticos
- Inibidores de Lipoxigenase
- Agentes Anticestodais
- Doxiciclina
- Albendazol
- Dietilcarbamazina
Outros números de identificação do estudo
- IM0603-CEC-VCRC
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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