Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Альтернативные схемы химиотерапии для лечения инфекции W. Bancrofti

6 декабря 2013 г. обновлено: Lourduraj John De Britto, Indian Council of Medical Research

Альтернативные режимы химиотерапии для лечения инфекции W. Bancrofti: двойное слепое рандомизированное клиническое исследование (РКИ) для изучения эффективности различных сочетаний и последовательного введения

Диэтилкарбамазин (ДЭК), по сути, микрофилярицидный препарат, назначают в течение 12 дней в качестве стандартного лечения для устранения инфекции W. bancrofti. Для полной очистки крови от микрофилярий требуется около года. Для очистки от антигена требуется еще два-четыре года. Целью настоящего исследования является сокращение времени, необходимого для выведения Mf и антигена из крови путем одновременного или последовательного введения макрофилярицидного препарата, альбендазола или доксициклина. Это исследование представляет собой рандомизированное, двойное слепое, контролируемое клиническое испытание для изучения эффективности этих комбинаций лекарственных средств в отношении полного выведения Mf и антигена из крови за более короткий промежуток времени, составляющий 180 дней и 365 дней соответственно.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель:

Лимфатический паразит W. bancrofti является наиболее частой причиной вторичного лимфатического отека. На сегодняшний день не существует эффективного протокола лечения для полного устранения инфекции W. bancrofti за короткий промежуток времени.

Методы:

Исследователи провели двойное слепое РКИ в полевых условиях, включив 146 бессимптомных инфицированных W. bancrofti. Участникам случайным образом была назначена одна из четырех схем на 12 дней: ДЭК 300 мг + доксициклин 100 мг одновременно или ДЭК 300 мг + альбендазол 400 мг одновременно или ДЭК 300 мг + альбендазол 400 мг последовательное введение или контрольная схема ДЭК 300 мг . Участники наблюдались через 13, 26 и 52 недели после лечения для устранения инфекции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

146

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Pondicherry, Индия, 605006
        • Vector Control Research Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Проживание в Пондичерри и прилегающих районах Тамилнаду или вокруг него.
  • Количество ночных микрофилярий в крови > 10 мф/мл при мембранной фильтрации
  • Отсутствие в анамнезе лечения филяриозной инфекции как минимум в течение последних двух лет.
  • Готовы к посещению на дому сотрудниками центра
  • Готов дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Масса тела менее 30 кг
  • Заболевание печени или почек, о чем свидетельствуют клинические или биохимические отклонения. - сопутствующие заболевания, такие как гипертония, сахарный диабет, сердечные заболевания и эпилепсия, требующие хронического лечения
  • Психическое заболевание
  • Пациенты, получающие терапию тетрациклином или доксициклином
  • История дегельминтизации альбендазолом или другим противогельминтным средством в течение последнего года
  • Беременность или лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DEC + ALB последовательно
Таблетка диэтилкарбамазина 300 мг и таблетка альбендазола 400 мг через 30 дней после лечения последовательно
Лекарство: Диэтилкарбамазин
Диэтилкарбамазин 300 мг в виде однократной дозы в день в течение 12 дней.
Другие имена:
  • ДЕК
Лекарство: Альбендазол
Экспериментальный
Другие имена:
  • Альб
Экспериментальный: Соадмин DEC + ALB
Диэтилкарбамазин 300 мг в таблетках и альбендазол 400 мг в таблетках в день перорально однократно в течение 12 дней.
Лекарство: Диэтилкарбамазин
Диэтилкарбамазин 300 мг в виде однократной дозы в день в течение 12 дней.
Другие имена:
  • ДЕК
Лекарство: Альбендазол
Экспериментальный
Другие имена:
  • Альб
Экспериментальный: Соадмин DEC + DOXY
Диэтилкарбамазин 300 мг в таблетках и доксициклин 100 мг в день перорально однократно в течение 12 дней.
Лекарство: Диэтилкарбамазин
Диэтилкарбамазин 300 мг в виде однократной дозы в день в течение 12 дней.
Другие имена:
  • ДЕК
Лекарство: Доксициклин
Экспериментальный
Другие имена:
  • Докси
Активный компаратор: Диэтилкарбамазин (ДЭК)
Диэтилкарбамазин 300 мг в таблетках однократно перорально в день в течение 12 дней.
Лекарство: Диэтилкарбамазин
Диэтилкарбамазин 300 мг в виде однократной дозы в день в течение 12 дней.
Другие имена:
  • ДЕК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
полная элиминация мф у 80% инфицированных
Временное ограничение: На 13-й неделе (91 день) после терапии
На 13-й неделе (91 день) после терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полный клиренс Mf и полный клиренс антигена у инфицированного
Временное ограничение: 26 и 52 недели после терапии
а) Полный клиренс Mf через 26 недель (180 дней) после терапии. б) Полный клиренс антигена через 52 недели (365 дней) после терапии
26 и 52 недели после терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indian Council of Medical Research

Следователи

  • Главный следователь: Lourduraj J De Britto, M.D, Vector Control Research Centre, Indian Council of Medical Research, Pondicherry

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IM0603-CEC-VCRC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться