Alternatív kemoterápiás módszerek a W. Bancrofti fertőzés megszüntetésére
2013. december 6. frissítette: Lourduraj John De Britto, Indian Council of Medical Research
Alternatív kemoterápiás módszerek a W. Bancrofti fertőzés megszüntetésére: Kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat (RCT) a különböző együttadások és szekvenciális beadások hatékonyságának tanulmányozására
A dietil-karbamazint (DEC) lényegében mikrofilaricid gyógyszerként adják 12 napig standard kezelésként a W. bancrofti fertőzés megszüntetésére.
Körülbelül egy évbe telik, amíg az egyének teljesen kitisztítják a mikrofiláriát a vérből.
További két-négy évig tart az antigén eltávolítása.
A jelen tanulmány célja az Mf és az antigén vérből történő eltávolításának időtartamának lerövidítése makrofilaricid gyógyszer, albendazol vagy doxiciklin együttes vagy egymás utáni beadásával.
Ez a tanulmány egy randomizált, kettős vak, kontrollált klinikai vizsgálat, amelynek célja ezen gyógyszerkombinációk hatékonyságának tanulmányozása az Mf és az antigén teljes kiürülésében a vérből rövidebb, 180 napos, illetve 365 napos időtartam alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célja:
A nyirokrendszerben élő W. bancrofti parazita a másodlagos limfödéma leggyakoribb oka. A mai napig nem létezik hatékony kezelési protokoll a W. bancrofti fertőzés teljes, rövid időn belüli megszüntetésére.
Mód:
A kutatók kettős vak RCT-t végeztek terepi körülmények között, 146 tünetmentes W. bancrofti-fertőzött személyt toborozva. A résztvevőket véletlenszerűen beosztották a négy 12 napos kezelési rend egyikébe, DEC 300 mg + doxiciklin 100 mg vagy DEC 300 mg + Albendazol 400 mg vagy DEC 300 mg + Albendazol 400 mg szekvenciális adagolás vagy kontroll séma0 mg DEC30 . A résztvevőket a kezelést követő 13., 26. és 52. héttel követték a fertőzés megszüntetése érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
146
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pondicherry, India, 605006
- Vector Control Research Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Lakóhely Pondicherryben vagy környékén, és a szomszédos Tamilnadu területeken
- Az éjszakai vér mikrofiláriák száma > 10 mf/ml membránszűréssel
- Legalábbis az elmúlt két évben nem kezeltek filariális fertőzést
- A központ munkatársai készek otthonlátogatásra
- Hajlandó írásos beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- 30 kg-nál kisebb testtömeg
- Máj- vagy vesebetegség, amelyet klinikai vagy biokémiai eltérések mutatnak. - krónikus gyógyszeres kezelést igénylő egyidejű betegségek, például magas vérnyomás, cukorbetegség, szívbetegségek és epilepszia
- Pszichiátriai betegség
- Tetraciklin- vagy doxiciklin-kezelésben részesülő betegek
- Albendazollal vagy más féregellenes szerrel végzett féregtelenítés az elmúlt egy év során
- Terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DEC + ALB szekvenciális
Dietil-karbamazin 300 mg tabletta és albendazol 400 mg tabletta a kezelést követő 30. napon, egymást követően
|
Dietilkarbamazin 300 mg tabletta napi egyszeri adagban 12 napon keresztül
Más nevek:
Kísérleti
Más nevek:
|
|
Kísérleti: DEC + ALB társadmin
300 mg-os dietil-karbamazin tabletta és napi 400 mg-os albendazol tabletta szájon át, egyszeri adagban 12 napon keresztül
|
Dietilkarbamazin 300 mg tabletta napi egyszeri adagban 12 napon keresztül
Más nevek:
Kísérleti
Más nevek:
|
|
Kísérleti: DEC + DOXY társadmin
300 mg dietil-karbamazin tabletta és napi 100 mg doxiciklin, szájon át, egyszeri adagban 12 napig
|
Dietilkarbamazin 300 mg tabletta napi egyszeri adagban 12 napon keresztül
Más nevek:
Kísérleti
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Dietil-karbamazin (DEC)
Dietil-karbamazin 300 mg tabletta egyetlen adag szájon át naponta 12 napon keresztül
|
Dietilkarbamazin 300 mg tabletta napi egyszeri adagban 12 napon keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az mf teljes kiürülése a fertőzöttek 80%-ánál
Időkeret: A terápia utáni 13. héten (91 nap).
|
A terápia utáni 13. héten (91 nap).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Mf teljes kiürülése és az antigén teljes eltávolítása a fertőzötttől
Időkeret: 26 és 52 héttel a terápia után
|
a) Az Mf teljes kiürülése 26 héttel (180 nappal) a kezelést követően.
b) Az antigén teljes kiürülése 52 héttel (365 nappal) a kezelést követően
|
26 és 52 héttel a terápia után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lourduraj J De Britto, M.D, Vector Control Research Centre, Indian Council of Medical Research, Pondicherry
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 6.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. december 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 6.
Utolsó ellenőrzés
2013. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Parazita betegségek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Antibakteriális szerek
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Maláriaellenes szerek
- Filaricidek
- Antinematodális szerek
- Anthelmintikumok
- Platyhelmintikus szerek
- Lipoxigenáz inhibitorok
- Anticestodal Agents
- Doxiciklin
- Albendazol
- Dietil-karbamazin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IM0603-CEC-VCRC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .