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Regímenes alternativos de quimioterapia para eliminar la infección por W.Bancrofti

6 de diciembre de 2013 actualizado por: Lourduraj John De Britto, Indian Council of Medical Research

Regímenes alternativos de quimioterapia para la eliminación de la infección por W.Bancrofti: ensayo clínico aleatorizado (ECA) doble ciego para estudiar la eficacia de diferentes coadministraciones y administración secuencial

La dietilcarbamazina (DEC), esencialmente un fármaco microfilaricida, se administra durante 12 días como tratamiento estándar para eliminar la infección por W. bancrofti. Los individuos tardan aproximadamente un año en eliminar por completo las microfilarias de la sangre. Se necesitan otros dos a cuatro años para eliminar el antígeno. El objetivo del presente estudio es acortar el tiempo necesario para eliminar el Mf y el antígeno de la sangre mediante la administración conjunta o secuencial de un fármaco macrofilaricida, albendazol o doxiciclina. Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado para estudiar la eficacia de estas combinaciones de medicamentos en la eliminación completa de Mf y el antígeno de la sangre en un período más corto de 180 días y 365 días, respectivamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo:

El parásito linfático residente W. bancrofti es la causa más frecuente de linfedema secundario. Hasta el día de hoy, no existe un protocolo de tratamiento eficaz para la eliminación completa de la infección por W. bancrofti, en un corto período de tiempo.

Métodos:

Los investigadores realizaron un ECA doble ciego en condiciones de campo que reclutaron a 146 individuos asintomáticos infectados con W. bancrofti. Los participantes fueron asignados al azar a uno de los cuatro regímenes durante 12 días, DEC 300 mg + Doxiciclina 100 mg coadministración o DEC 300 mg + Albendazol 400 mg coadministración o DEC 300 mg + Albendazol 400 mg administración secuencial o régimen de control DEC 300 mg . Los participantes fueron seguidos a las 13, 26 y 52 semanas después del tratamiento para la eliminación de la infección.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

146

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
      • Pondicherry, India, 605006
        • Vector Control Research Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Residir en o alrededor de Pondicherry y áreas adyacentes de Tamilnadu
  • Recuento nocturno de microfilarias en sangre > 10 mf/ml mediante filtración por membrana
  • Sin antecedentes de tratamiento para la infección filarial durante los últimos dos años por lo menos
  • Dispuesto a visitas domiciliarias por parte del personal del centro.
  • Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Peso corporal inferior a 30 kg.
  • Enfermedad hepática o renal evidenciada por anomalías clínicas o bioquímicas. - enfermedades concurrentes como hipertensión, diabetes mellitus, afecciones cardíacas y epilepsia que requieran medicación crónica
  • enfermedad psiquiátrica
  • Pacientes bajo tratamiento con tetraciclina o doxiciclina
  • Antecedentes de desparasitación con albendazol u otro antihelmíntico durante el último año
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DEC + ALB secuencial
Tableta de 300 mg de dietilcarbamazina y tableta de 400 mg de albendazol a los 30 días después del tratamiento secuencialmente
Droga: Dietilcarbamazina
Tableta de dietilcarbamazina de 300 mg como dosis única por día durante 12 días
Otros nombres:
  • DIC
Droga: Albendazol
Experimental
Otros nombres:
  • Alba
Experimental: Coadministrador de DEC + ALB
Comprimido de dietilcarbamazina de 300 mg y comprimido de albendazol de 400 mg por día administrados por vía oral como dosis única durante 12 días
Droga: Dietilcarbamazina
Tableta de dietilcarbamazina de 300 mg como dosis única por día durante 12 días
Otros nombres:
  • DIC
Droga: Albendazol
Experimental
Otros nombres:
  • Alba
Experimental: Coadministrador de DEC + DOXY
Tableta de dietilcarbamazina de 300 mg y doxiciclina de 100 mg por día administrados por vía oral como dosis única durante 12 días
Droga: Dietilcarbamazina
Tableta de dietilcarbamazina de 300 mg como dosis única por día durante 12 días
Otros nombres:
  • DIC
Droga: Doxiciclina
Experimental
Otros nombres:
  • Creencia
Comparador activo: Dietilcarbamazina (DEC)
Tableta de dietilcarbamazina de 300 mg como dosis única por vía oral por día durante 12 días
Droga: Dietilcarbamazina
Tableta de dietilcarbamazina de 300 mg como dosis única por día durante 12 días
Otros nombres:
  • DIC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
eliminación completa de mf en el 80% de los infectados
Periodo de tiempo: En la semana 13 (91 días) después de la terapia
En la semana 13 (91 días) después de la terapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aclaramiento completo Mf y aclaramiento completo del antígeno de los infectados
Periodo de tiempo: 26 y 52 semanas post terapia
a) Eliminación completa de Mf a las 26 semanas (180 días) después de la terapia. b) Eliminación completa del antígeno a las 52 semanas (365 días) después de la terapia
26 y 52 semanas post terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indian Council of Medical Research

Investigadores

  • Investigador principal: Lourduraj J De Britto, M.D, Vector Control Research Centre, Indian Council of Medical Research, Pondicherry

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IM0603-CEC-VCRC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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