Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alternativa kemoterapiregimer för eliminering av W.Bancrofti-infektion

6 december 2013 uppdaterad av: Lourduraj John De Britto, Indian Council of Medical Research

Alternativa kemoterapiregimer för eliminering av W.Bancrofti-infektion: dubbelblind randomiserad klinisk prövning (RCT) för att studera effektiviteten av olika samtidig administrering och sekventiell administrering

Dietylkarbamazin (DEC), i huvudsak ett mikrofilaricidalt läkemedel, ges under 12 dagar som standardbehandling för eliminering av W. bancrofti-infektion. Det tar ungefär ett år för individerna att helt rensa mikrofilaria från blodet. Det tar ytterligare två till fyra år att rensa antigenet. Syftet med föreliggande studie är att förkorta tiden det tar för att rensa Mf och antigen från blodet antingen genom samtidig administrering eller sekventiell administrering av ett makrofilaricidalt läkemedel, Albendazol eller doxycyklin. Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad klinisk prövning för att studera effektiviteten av dessa läkemedelskombinationer i fullständig eliminering av Mf och antigenet från blodet under kortare intervall på 180 dagar respektive 365 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte:

Lymfasparasiten W. bancrofti är den vanligaste orsaken till sekundärt lymfödem. Fram till idag finns det inget effektivt behandlingsprotokoll för fullständig eliminering av W. bancrofti-infektion på kort tid.

Metoder:

Utredarna genomförde en dubbelblind RCT under fältförhållanden och rekryterade 146 asymtomatiska W. bancrofti-infekterade individer. Deltagarna tilldelades slumpmässigt en av de fyra kurerna under 12 dagar, DEC 300 mg + Doxycyklin 100 mg samtidig administrering eller DEC 300 mg + Albendazol 400 mg samtidig administrering eller DEC 300 mg + Albendazol 400 mg sekventiell administrering eller kontrollregim 300 mg DEC . Deltagarna följdes upp 13, 26 och 52 veckor efter behandling för att eliminera infektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

146

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • Pondicherry, Indien, 605006
        • Vector Control Research Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bosatt i eller runt Pondicherry och angränsande Tamilnadu-områden
  • Nattblodmikrofilaria räknas > 10 mf/ml genom membranfiltrering
  • Ingen historia av behandling för filarial infektion under åtminstone de senaste två åren
  • Vill gärna ha hembesök av personalen på centret
  • Villig att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kroppsvikt mindre än 30 kg
  • Lever- eller njursjukdom som bevisas av kliniska eller biokemiska abnormiteter. - Samtidig sjukdom som högt blodtryck, diabetes mellitus, hjärtsjukdomar och epilepsi som kräver kronisk medicinering
  • Psykiatrisk sjukdom
  • Patienter under tetracyklin- eller doxycyklinbehandling
  • Historik av avmaskning av albendazol eller annat anti-helminthikum under det senaste året
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DEC + ALB sekventiell
Dietylkarbamazin 300 mg tablett och albendazol 400 mg tablett 30 dagar efter behandling i följd
Läkemedel: Dietylkarbamazin
Dietylkarbamazin 300 mg tablett som engångsdos per dag i 12 dagar
Andra namn:
  • DEC
Läkemedel: Albendazol
Experimentell
Andra namn:
  • Alba
Experimentell: DEC + ALB co-admin
Dietylkarbamazin 300 mg tablett och albendazol 400 mg tablett per dag ges oralt som engångsdos i 12 dagar
Läkemedel: Dietylkarbamazin
Dietylkarbamazin 300 mg tablett som engångsdos per dag i 12 dagar
Andra namn:
  • DEC
Läkemedel: Albendazol
Experimentell
Andra namn:
  • Alba
Experimentell: DEC + DOXY co-admin
Dietylkarbamazin 300 mg tablett och Doxycyklin 100 mg per dag ges oralt som engångsdos i 12 dagar
Läkemedel: Dietylkarbamazin
Dietylkarbamazin 300 mg tablett som engångsdos per dag i 12 dagar
Andra namn:
  • DEC
Läkemedel: Doxycyklin
Experimentell
Andra namn:
  • Doxy
Aktiv komparator: Dietylkarbamazin (DEC)
Dietylkarbamazin 300 mg tablett som engångsdos oralt per dag i 12 dagar
Läkemedel: Dietylkarbamazin
Dietylkarbamazin 300 mg tablett som engångsdos per dag i 12 dagar
Andra namn:
  • DEC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
fullständig clearance av mf hos 80 % av de infekterade
Tidsram: Vid 13:e veckan (91 dagar) efter behandling
Vid 13:e veckan (91 dagar) efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett clearance Mf och fullständig clearance av antigen från den infekterade
Tidsram: 26 och 52 veckor efter behandling
a)Fullständig eliminering av Mf senast 26 veckor (180 dagar) efter behandlingen. b) Fullständig eliminering av antigen 52 veckor (365 dagar) efter behandlingen
26 och 52 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indian Council of Medical Research

Utredare

  • Huvudutredare: Lourduraj J De Britto, M.D, Vector Control Research Centre, Indian Council of Medical Research, Pondicherry

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2013

Första postat (Uppskatta)

9 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IM0603-CEC-VCRC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Filarial; Angrepp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera