Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alternative kjemoterapiregimer for eliminering av W.Bancrofti-infeksjon

6. desember 2013 oppdatert av: Lourduraj John De Britto, Indian Council of Medical Research

Alternative kjemoterapiregimer for eliminering av W.Bancrofti-infeksjon: Dobbeltblind randomisert klinisk studie (RCT) for å studere effekten av forskjellig samtidig administrering og sekvensiell administrering

Dietylkarbamazin (DEC) i hovedsak et mikrofilaricidal medikament gis i 12 dager som standardbehandling for eliminering av W. bancrofti-infeksjon. Det tar omtrent ett år for individene å fjerne mikrofilaria fullstendig fra blodet. Det tar ytterligere to til fire år å fjerne antigenet. Målet med denne studien er å forkorte tiden det tar å fjerne Mf og antigenet fra blodet, enten ved samtidig administrering eller sekvensiell administrering av et makrofilaricidalt medikament, Albendazol eller doksycyklin. Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, kontrollert klinisk studie for å studere effekten av disse medikamentkombinasjonene i fullstendig fjerning av Mf og antigenet fra blodet i kortere tidsrom på henholdsvis 180 dager og 365 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikt:

Lymfeparasitten W. bancrofti er den vanligste årsaken til sekundært lymfødem. Frem til i dag finnes det ingen effektiv behandlingsprotokoll for fullstendig eliminering av W. bancrofti-infeksjon på kort tid.

Metoder:

Etterforskerne utførte en dobbeltblind RCT under feltforhold og rekrutterte 146 asymptomatiske W. bancrofti-infiserte individer. Deltakerne ble tilfeldig tildelt ett av de fire regimene i 12 dager, DEC 300 mg + Doxycycline 100 mg samtidig administrering eller DEC 300 mg + Albendazol 400 mg samtidig administrering eller DEC 300 mg + Albendazol 400 mg sekvensiell administrering eller 300 mg DEC . Deltakerne ble fulgt opp 13, 26 og 52 uker etter behandling for å fjerne infeksjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

146

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Pondicherry, India, 605006
        • Vector Control Research Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bosatt i eller rundt Pondicherry og tilstøtende Tamilnadu-områder
  • Nattblodmikrofilariateller > 10 mf/ml ved membranfiltrering
  • Ingen historie med behandling for filariell infeksjon de siste to årene minst
  • Villig på hjemmebesøk av personalet på senteret
  • Villig til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsvekt mindre enn 30 kg
  • Lever- eller nyresykdom som påvist av kliniske eller biokjemiske abnormiteter. - Samtidig sykdom som hypertensjon, diabetes mellitus, hjertesykdommer og epilepsi som krever kronisk medisinering
  • Psykiatrisk sykdom
  • Pasienter under tetracyklin- eller doksycyklinbehandling
  • Anamnese med ormekur med albendazol eller andre anti-helmintiske midler i løpet av det siste året
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DEC + ALB sekvensiell
Dietylkarbamazin 300 mg tablett og albendazol 400 mg tablett 30 dager etter behandling sekvensielt
Legemiddel: Dietylkarbamazin
Dietylkarbamazin 300 mg tablett som enkeltdose per dag i 12 dager
Andre navn:
  • DES
Legemiddel: Albendazol
Eksperimentell
Andre navn:
  • Alb
Eksperimentell: DEC + ALB co-admin
Dietylkarbamazin 300 mg tablett og albendazol 400 mg tablett per dag gitt oralt som enkeltdose i 12 dager
Legemiddel: Dietylkarbamazin
Dietylkarbamazin 300 mg tablett som enkeltdose per dag i 12 dager
Andre navn:
  • DES
Legemiddel: Albendazol
Eksperimentell
Andre navn:
  • Alb
Eksperimentell: DEC + DOXY co-admin
Dietylkarbamazin 300 mg tablett og Doxycycline 100 mg per dag gitt oralt som enkeltdose i 12 dager
Legemiddel: Dietylkarbamazin
Dietylkarbamazin 300 mg tablett som enkeltdose per dag i 12 dager
Andre navn:
  • DES
Legemiddel: Doksycyklin
Eksperimentell
Andre navn:
  • Doxy
Aktiv komparator: Dietylkarbamazin (DEC)
Dietylkarbamazin 300 mg tablett som enkeltdose oralt per dag i 12 dager
Legemiddel: Dietylkarbamazin
Dietylkarbamazin 300 mg tablett som enkeltdose per dag i 12 dager
Andre navn:
  • DES

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fullstendig clearance av mf hos 80 % av de infiserte
Tidsramme: Ved 13. uke (91 dager) etter behandling
Ved 13. uke (91 dager) etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig clearance Mf og fullstendig clearance av antigen fra den infiserte
Tidsramme: 26 og 52 uker etter behandling
a)Fullstendig clearance av Mf innen 26 uker (180 dager) etter behandling. b) Fullfør eliminering av antigen innen 52 uker (365 dager) etter behandling
26 og 52 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indian Council of Medical Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lourduraj J De Britto, M.D, Vector Control Research Centre, Indian Council of Medical Research, Pondicherry

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IM0603-CEC-VCRC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Filarial; Angrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere