Régimes de chimiothérapie alternatifs pour l'élimination de l'infection à W. Bancrofti
6 décembre 2013 mis à jour par: Lourduraj John De Britto, Indian Council of Medical Research
Schémas thérapeutiques alternatifs de chimiothérapie pour l'élimination de l'infection à W. Bancrofti : essai clinique randomisé en double aveugle (ECR) pour étudier l'efficacité de différentes co-administrations et administration séquentielle
La diéthylcarbamazine (DEC), essentiellement un médicament microfilaricide, est administrée pendant 12 jours comme traitement standard pour l'élimination de l'infection à W. bancrofti.
Il faut environ un an pour que les individus éliminent complètement les microfilaires du sang.
Il faut encore deux à quatre ans pour éliminer l'antigène.
Le but de la présente étude est de raccourcir le temps nécessaire pour éliminer le Mf et l'antigène du sang, soit par co-administration, soit par administration séquentielle d'un médicament macrofilaricide, l'albendazole ou la doxycycline.
Cette étude est un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé visant à étudier l'efficacité de ces combinaisons de médicaments dans l'élimination complète du Mf et de l'antigène du sang sur une durée plus courte de 180 jours et 365 jours respectivement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
But:
Le parasite d'habitation lymphatique W. bancrofti est la cause la plus fréquente de lymphœdème secondaire. Jusqu'à aujourd'hui, il n'existe aucun protocole de traitement efficace pour l'élimination complète de l'infection à W. bancrofti, en un court laps de temps.
Méthodes :
Les enquêteurs ont mené un ECR en double aveugle dans des conditions de terrain recrutant 146 individus asymptomatiques infectés par W. bancrofti. Les participants ont été assignés au hasard l'un des quatre régimes pendant 12 jours, DEC 300 mg + Doxycycline 100 mg co-administration ou DEC 300 mg + Albendazole 400 mg co-administration ou DEC 300 mg + Albendazole 400 mg administration séquentielle ou régime de contrôle DEC 300 mg . Les participants ont été suivis à 13, 26 et 52 semaines après le traitement pour l'élimination de l'infection.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
146
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Pondicherry, Inde, 605006
- Vector Control Research Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Résidant à ou autour de Pondichéry et dans les régions voisines du Tamilnadu
- Microfilaires sanguines nocturnes > 10 mf/ml par filtration membranaire
- Aucun antécédent de traitement pour infection filarienne depuis au moins deux ans
- Accepte les visites à domicile par le personnel du centre
- Disposé à donner un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Poids corporel inférieur à 30 kg
- Maladie hépatique ou rénale mise en évidence par des anomalies cliniques ou biochimiques. - maladie concomitante comme l'hypertension, le diabète sucré, les maladies cardiaques et l'épilepsie nécessitant des médicaments chroniques
- Maladie psychiatrique
- Patients sous traitement par tétracycline ou doxycycline
- Antécédents de déparasitage par albendazole ou autre anti-helminthique au cours de la dernière année
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: DEC + ALB séquentiel
Diéthylcarbamazine 300 mg comprimé et albendazole 400 mg comprimé à 30 jours post-traitement séquentiellement
|
Diéthylcarbamazine 300 mg comprimé en dose unique par jour pendant 12 jours
Autres noms:
Expérimental
Autres noms:
|
|
Expérimental: Co-administrateur DEC + ALB
Diéthylcarbamazine 300 mg comprimé et albendazole 400 mg comprimé par jour administrés par voie orale en dose unique pendant 12 jours
|
Diéthylcarbamazine 300 mg comprimé en dose unique par jour pendant 12 jours
Autres noms:
Expérimental
Autres noms:
|
|
Expérimental: Co-administrateur DEC + DOXY
Diéthylcarbamazine 300 mg comprimé et Doxycycline 100 mg par jour administrés par voie orale en dose unique pendant 12 jours
|
Diéthylcarbamazine 300 mg comprimé en dose unique par jour pendant 12 jours
Autres noms:
Expérimental
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Diéthylcarbamazine (DEC)
Diéthylcarbamazine 300 mg comprimé en dose unique par voie orale par jour pendant 12 jours
|
Diéthylcarbamazine 300 mg comprimé en dose unique par jour pendant 12 jours
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
élimination complète de mf chez 80 % des personnes infectées
Délai: À la 13e semaine (91 jours) après le traitement
|
À la 13e semaine (91 jours) après le traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Elimination complète Mf et élimination complète de l'antigène de la personne infectée
Délai: 26 et 52 semaines après le traitement
|
a) Élimination complète de Mf 26 semaines (180 jours) après le traitement.
b) Élimination complète de l'antigène 52 semaines (365 jours) après le traitement
|
26 et 52 semaines après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lourduraj J De Britto, M.D, Vector Control Research Centre, Indian Council of Medical Research, Pondicherry
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2013
Première publication (Estimation)
9 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2013
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies parasitaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antibactériens
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Antipaludéens
- Filaricides
- Agents antinématodes
- Anthelminthiques
- Agents antiplatyhelminthiques
- Inhibiteurs de la lipoxygénase
- Agents anticestodaux
- Doxycycline
- Albendazole
- Diéthylcarbamazine
Autres numéros d'identification d'étude
- IM0603-CEC-VCRC
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .