Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alternatywne schematy chemioterapii w celu usunięcia infekcji W.Bancrofti

6 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Lourduraj John De Britto, Indian Council of Medical Research

Alternatywne schematy chemioterapii w celu usunięcia zakażenia W.Bancrofti: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą (RCT) w celu zbadania skuteczności różnych metod jednoczesnego podawania i podawania sekwencyjnego

Dietylokarbamazyna (DEC), zasadniczo lek mikrofilarobójczy, jest podawana przez 12 dni jako standardowe leczenie w celu usunięcia zakażenia W. bancrofti. Całkowite usunięcie mikrofilarii z krwi zajmuje osobnikom około roku. Usuwanie antygenu zajmuje kolejne dwa do czterech lat. Celem niniejszej pracy jest skrócenie czasu usuwania Mf i antygenu z krwi poprzez jednoczesne lub sekwencyjne podawanie leku makrofilaricydowego, albendazolu lub doksycykliny. To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniem klinicznym mającym na celu zbadanie skuteczności tych kombinacji leków w całkowitym usuwaniu Mf i antygenu z krwi w krótszym okresie odpowiednio 180 i 365 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zamiar:

Żyjący pasożyt limfatyczny W. bancrofti jest najczęstszą przyczyną wtórnego obrzęku limfatycznego. Do dziś nie ma skutecznego protokołu leczenia umożliwiającego całkowite wyeliminowanie zakażenia W. bancrofti w krótkim czasie.

Metody:

Badacze przeprowadzili RCT z podwójnie ślepą próbą w warunkach polowych, rekrutując 146 bezobjawowych osób zakażonych W. bancrofti. Uczestników losowo przydzielono do jednego z czterech schematów na 12 dni, DEC 300 mg + doksycyklina 100 mg w skojarzeniu lub DEC 300 mg + albendazol w dawce 400 mg w skojarzeniu lub DEC 300 mg + albendazol 400 mg w schemacie sekwencyjnym lub schemat kontrolny DEC 300 mg . Uczestnicy byli obserwowani po 13, 26 i 52 tygodniach po leczeniu w celu usunięcia infekcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

146

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Pondicherry, Indie, 605006
        • Vector Control Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zamieszkujący w okolicach Pondicherry i przyległych obszarach Tamilnadu
  • Nocna liczba mikrofilarii we krwi > 10 mf/ml metodą filtracji membranowej
  • Brak historii leczenia infekcji filarialnej przez co najmniej dwa lata
  • Chętny na wizyty domowe personelu ośrodka
  • Chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Masa ciała poniżej 30 kg
  • Choroba wątroby lub nerek potwierdzona nieprawidłowościami klinicznymi lub biochemicznymi. - współistniejące choroby, takie jak nadciśnienie, cukrzyca, choroby serca i padaczka wymagające przewlekłego leczenia
  • Choroba psychiczna
  • Pacjenci leczeni tetracykliną lub doksycykliną
  • Historia odrobaczania albendazolem lub innym środkiem przeciw robakom w ciągu ostatniego roku
  • Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja DEC + ALB
Dietylokarbamazyna 300 mg tabletka i albendazol 400 mg tabletka 30 dni po leczeniu sekwencyjnie
Lek: Dietylokarbamazyna
Dietylokarbamazyna 300 mg tabletka w pojedynczej dawce na dobę przez 12 dni
Inne nazwy:
  • Grudzień
Lek: Albendazol
Eksperymentalny
Inne nazwy:
  • Alba
Eksperymentalny: Współadministrator DEC + ALB
Dietylokarbamazyna 300 mg tabletka i albendazol 400 mg tabletka dziennie podawane doustnie w pojedynczej dawce przez 12 dni
Lek: Dietylokarbamazyna
Dietylokarbamazyna 300 mg tabletka w pojedynczej dawce na dobę przez 12 dni
Inne nazwy:
  • Grudzień
Lek: Albendazol
Eksperymentalny
Inne nazwy:
  • Alba
Eksperymentalny: DEC + DOXY współadministrator
Dietylokarbamazyna 300 mg tabletka i doksycyklina 100 mg dziennie podawane doustnie w pojedynczej dawce przez 12 dni
Lek: Dietylokarbamazyna
Dietylokarbamazyna 300 mg tabletka w pojedynczej dawce na dobę przez 12 dni
Inne nazwy:
  • Grudzień
Lek: Doksycyklina
Eksperymentalny
Inne nazwy:
  • Doxy
Aktywny komparator: Dietylokarbamazyna (DEC)
Dietylokarbamazyna 300 mg tabletka w pojedynczej dawce doustnej na dobę przez 12 dni
Lek: Dietylokarbamazyna
Dietylokarbamazyna 300 mg tabletka w pojedynczej dawce na dobę przez 12 dni
Inne nazwy:
  • Grudzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
całkowite usunięcie mf u 80% zakażonych
Ramy czasowe: W 13. tygodniu (91 dni) po terapii
W 13. tygodniu (91 dni) po terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity klirens Mf i całkowity klirens antygenu z zakażonego
Ramy czasowe: 26 i 52 tygodnie po terapii
a) Całkowite usunięcie Mf do 26 tygodni (180 dni) po terapii. b) Całkowite usunięcie antygenu do 52 tygodni (365 dni) po terapii
26 i 52 tygodnie po terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indian Council of Medical Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Lourduraj J De Britto, M.D, Vector Control Research Centre, Indian Council of Medical Research, Pondicherry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM0603-CEC-VCRC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Filarialny; Inwazja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj