距骨骨軟骨病変における「ワンステップ」骨髄単核細胞移植 (BMDC)
背景 骨軟骨病変は、軟骨表面およびその下にある距骨ドームの軟骨下骨の欠陥である。
濃縮骨髄由来細胞の使用は、間葉系幹細胞だけでなく、いくつかの成長因子を産生することによって血管新生および脈管形成をサポートする補助細胞も移植できるため、鏡視下移植で成功を収めています。
目的 このプロジェクトの目的は、以前の技術の欠点を克服できる標準的で予測可能な手順を開発するために、足首の骨軟骨病変の再生治療の臨界点を特定することです。
方法 私たちのプログラムは、距骨の限局性骨軟骨病変を有する 140 人の新しい患者を評価し、追跡することです。 外科的処置は次のように実行されます: 手術の前日、血小板ゲルが生成されます。 手術当日、骨髄は後腸骨稜から吸引され、遠心分離によって手術室で直接濃縮され、有核細胞を含む濃縮液 6 mL が得られます。
その後、標準的な足首関節鏡検査が行われます。 足場は骨髄濃縮液 2 ml をロードし、適切な形状にカットします。
足場移植後、余分な成長因子を提供し、インプラントの安定性を改善するために、血小板ゲルがインプラントの上部に噴霧されます。
すべての患者は、術前、3、6、12、24、36か月、および最大のフォローアップ時に臨床的に検査されます。 臨床結果を客観化するために、さまざまなスコアスケールが使用されます（AOFAS、SF-36、VAS）。 X線とMRIスキャンも術前に撮影され、MRIは12、24、および36か月のフォローアップで実行されます。 特に、T2 マッピングと呼ばれる新しい質的 MRI が 24 か月で実行されます。
期待される結果私たちは、この治療から最大の利益を得ることができる患者集団を特定することに特に注意を払い、高価で不必要な手順を回避して、長期の追跡調査で関節鏡視下骨髄由来細胞（BMDC）移植の有効性を強調することを期待していますあまりにも頻繁に実行されます。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン 研究は観察的前向き研究になります。 自家軟骨細胞移植（ACI）によって当センターで以前に手術を受けた46人の患者をコントロールとして使用します。
患者 距骨ドームの骨軟骨病変を有する140人の患者が、この研究のために募集される。 すべての手順は、特定のヨーロッパおよびイタリアのガイドラインに従って実行されます。
患者は、整形外科および外傷学の II クリニックで入院患者として手術を受けます。 足と足首の疾患に特化した病棟です。 入院の初日に、患者は完全な血液検査と標準的なX線検査を受け、専門の麻酔科医、血液学、整形外科の検査を受けます。
主な選択基準と除外基準 患者は次の選択基準を満たす必要があります: 距骨ドームの骨軟骨病変 ICRS グレード III または IV 病変、病変のサイズ >1.5 cm2、年齢 <50 歳。
主要な除外基準は、関節炎、キス病変、足首のアライメント不良および足首の不安定性、関節感染症、血液学的またはリウマチ性疾患の存在を考慮に入れます。
治療 外科的処置は次のように実行されます: 手術の前日に 120 ml の静脈血が収集され、ユニット 5 による自動方法で血小板ゲル産生が行われます。 手術当日、60 ml の骨髄が患者の後腸骨稜から吸引され、特定の装置 (kit IOR-G1、Novagenit、Mezzolombardo、テネシー州、イタリア) によって手術室で直接濃縮されます。有核細胞 (幹細胞、単球、リンパ球、およびその他の骨髄常在細胞) を含む濃縮骨髄 (CBM) の 6 mL を取得します。 骨髄採取段階の後、患者を仰臥位にして、標準的な足首関節鏡検査を行います。 病変が検出され、クリーニングされます。
馬のコラーゲン タイプ 1 足場 (IOR-G1、Novagenit、Mezzolombardo、テネシー州、イタリア) に 2 ml の骨髄濃縮液をロードし、病変に合わせて適切な形状に切断します。
足場の移植後、成長因子を提供し、インプラントの安定性を向上させるために、2mlの血小板ゲルをインプラントの上部にロードします。
患者は手術後2日間入院します。 検査、MRI、X 線は、Rizzoli Orthopaedic Institute の外来施設で、外来レジメンで外来で行われます。
骨髄放出物に存在するさまざまな成長因子の評価も、患者サンプル間の違いを強調するために実行されました。
計算による統計解析（効力） 連続データは平均値と標準偏差として記載します。 定性的データは頻度とパーセンテージで表されます。 Kolmogorov-Smirnov 検定は、データ分布の正規性を評価するために使用されます。 Levene 検定は、等分散性を分析するために使用されます。 術前データと追跡データの違いは、等分散データと正規分布データの対応のある t 検定で評価されます。それ以外の場合は、ノンパラメトリック Wilcoxon-Mann-Whitney 検定が使用されます。 グループ間の違いは、等分散データと正規分布データの対応のない t 検定で評価されます。それ以外の場合は、ノンパラメトリック Wilcoxon-Mann-Whitney 検定が使用されます。 ピアソンの相関は、連続変数が両方とも正規分布している場合、連続変数間の関係を調査するために実行されます。それ以外の場合は、スピアマンの順位相関検定が使用されます。 ＳＰＳＳ（登録商標）ソフトウェア（バージョン１５．０；ＳＰＳＳ Ｉｎｃ、イリノイ州シカゴ）を使用して統計分析を実施する。
倫理的側面 すべての患者は、この研究に登録するために、独立した倫理委員会から承認された特定のインフォームド コンセントに署名する必要があります。
患者へのリスク 患者へのリスクは、外科的処置に関連するリスクになります。 それらには、麻酔薬（局所または全身）、感染症、深部静脈血栓症、解剖学的構造の損傷などの処置関連のリスクが含まれます。 これらのリスクはすべて、この手術に特に関連しているのではなく、軟骨治療を伴う足首関節鏡検査を含むすべての手術に関連していることを強調することが重要です. 患者のリスクは、プロジェクトに参加するすべての職員 (看護師、手術室職員、主治医、血液専門医、レジデント) 向けの特定のトレーニング活動によって最小限に抑えられます。 データは統計学者によって評価され、すべての監視活動は専任の担当者によって実行されます。
グッド クリニカル プラクティス 研究に参加した各患者について、グッド クリニカル プラクティスに準拠したケース レコード フォーム (CRF) が作成されます。 この文書は被験者の臨床個人フォルダと一致しません。 調査に関連するすべてのデータ要素を指定する必要があります。 治験のコーディネーターは、関係する PU に CFR のコピーを電子形式で提供します。 CRF の編集と保守、および WP の科学ディレクターへのデータ送信は、関連する PU のリーダーの責任の下にあります。
患者データは、患者のプライバシーを確保するために、安全な保管と処理を可能にする専用データベース (特別なソフトウェア上) に収集されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bologna、イタリア、40136
- I Clinic, Rizzoli Orthopaedic Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 距骨ドームの骨軟骨病変の臨床診断
- -ICRSグレードIIIまたはIVに分類される病変の存在
- 病変の大きさ >1.5 cm2
- 年齢 <50 歳
除外基準:
- 変形性関節症の存在
- 付随する脛骨病変の存在
- 足首のアライメント不良の存在
- 足首の不安定性の存在
- リウマチ性疾患の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：骨髄細胞移植
手術手順：手術前日：血小板ゲル産生。 手術当日：患者の後腸骨稜からの骨髄吸引と集中。 骨髄採取後、足首関節鏡検査が行われます。 病変が検出され、クリーニングされます。 ウマコラーゲンタイプ１足場（ＩＯＲ－Ｇ１、Ｎｏｖａｇｅｎｉｔ、メゾロンバルド、テネシー州、イタリア）に２ｍｌの骨髄濃縮物を装填し、移植する。 その後、血小板ゲルがインプラントの上部にロードされます |
血小板ゲル産生のために、120mlの静脈血を採取する。 手術当日、後腸骨稜から60mlの骨髄を吸引し、濃縮します。 患者を仰臥位にして、標準的な足首関節鏡検査を行います。 病変が検出され、クリーニングされます。 馬のコラーゲン タイプ 1 足場 (IOR-G1、Novagenit、Mezzolombardo、テネシー州、イタリア) に 2 ml の骨髄濃縮液をロードし、病変に合わせて適切な形状に切断します。 足場の移植後、成長因子を提供し、インプラントの安定性を向上させるために、2mlの血小板ゲルをインプラントの上部にロードします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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American Orthopedic Foot and Ankle Society 後足スコア
時間枠：手術後24ヶ月
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American Orthopaedic Foot and Ankle Society の後足スコアを使用して、患者の生活の質を評価します。最小スコアは 0、最大スコアは 100 です。
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手術後24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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T2マッピングMRI値
時間枠：手術後12ヶ月と24ヶ月
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MRI は T2 マッピング シーケンスを使用して実行され、T2 値は再生組織の含水量による品質の指標として記録されます。
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手術後12ヶ月と24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sandro Giannini, Prof、Rizzoli Orthopaedic Institute, Bologna, Italy
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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