"One-step" beenmerg mononucleaire celtransplantatie in talus osteochondrale laesies (BMDC)

Onderzoeksopzet Het onderzoek zal een observationeel prospectief onderzoek zijn. 46 patiënten die eerder in ons centrum zijn geopereerd door middel van autologe chondrocytenimplantatie (ACI) zullen als controle worden gebruikt.

Patiënten Voor deze studie zullen 140 patiënten met osteochondrale laesies van de taluskoepel worden aangeworven. Alle procedures worden uitgevoerd volgens specifieke Europese en Italiaanse richtlijnen.

De patiënten zullen worden geopereerd als intramurale patiënten in de II-kliniek voor orthopedie en traumatologie. Dit is een zeer gespecialiseerde afdeling voor de behandeling van voet- en enkelaandoeningen. Tijdens de eerste dag van de ziekenhuisopname ondergaan de patiënten een volledig bloedonderzoek en standaard röntgenonderzoek, samen met gespecialiseerde anesthesiologen, hematologische en orthopedische onderzoeken.

Belangrijkste opname- en exclusiecriteria Patiënten moeten aan de volgende opnamecriteria voldoen: osteochondrale laesies van de taluskoepel ICRS graad III of IV laesie, grootte van de laesie >1,5 cm2, leeftijd <50 jaar.

Bij de belangrijkste uitsluitingscriteria wordt rekening gehouden met de aanwezigheid van artritis, kussenlaesies, verkeerde uitlijning en instabiliteit van de enkel, gewrichtsinfecties, hematologische of reumatische aandoeningen.

Behandeling De chirurgische procedure wordt als volgt uitgevoerd: de dag voor de operatie wordt 120 ml veneus bloed afgenomen voor de productie van bloedplaatjesgel, uitgevoerd met een automatische methode door Unit 5. Op de dag van de operatie wordt 60 ml beenmerg uit de achterste bekkenkam van de patiënt geaspireerd en direct in de operatiekamer geconcentreerd door een specifiek apparaat (kit IOR-G1, Novagenit, Mezzolombardo, TN, Italië), om om 6 ml beenmergconcentraat (CBM) te verkrijgen dat cellen met een kern bevat (stamcellen, monocyten, lymfocyten en andere in het beenmerg aanwezige cellen). Na de beenmergoogstfase zal een standaard artroscopie van de enkel worden uitgevoerd, met de patiënt in rugligging. De laesie wordt opgespoord en schoongemaakt.

Een collageen type 1-steiger van paarden (IOR-G1, Novagenit, Mezzolombardo, TN, Italië) wordt geladen met 2 ml beenmergconcentraat en in een geschikte vorm gesneden om in de laesie te passen.

Na de implantatie van de scaffold wordt 2 ml bloedplaatjesgel bovenop het implantaat geladen om groeifactoren te verschaffen en de stabiliteit van het implantaat te verbeteren.

Patiënt wordt 2 dagen na de operatie in het ziekenhuis opgenomen. Onderzoeken, MRI en röntgenfoto's zullen worden uitgevoerd in ambulant poliklinisch regime in de polikliniek van het Rizzoli Orthopedisch Instituut.

De evaluatie van de verschillende groeifactoren die aanwezig zijn in beenmergafgifte werd ook uitgevoerd om de verschillen tussen patiëntmonsters te benadrukken.

Statistische analyse (potentie) met berekening Continue gegevens worden beschreven als gemiddelden en standaarddeviaties. Kwalitatieve gegevens worden uitgedrukt in frequenties en percentages. De Kolmogorov-Smirnov-test zal worden gebruikt om de normaliteit van de gegevensdistributie te evalueren. De Levene-test zal worden gebruikt om de homoscedasticiteit te analyseren. Verschillen tussen preoperatieve en follow-up gegevens zullen geëvalueerd worden met de gepaarde t-test voor homoscedastische en normaal verdeelde gegevens; anders wordt de niet-parametrische Wilcoxon-Mann-Whitney-test gebruikt. Verschillen tussen groepen zullen geëvalueerd worden met de ongepaarde t-toets voor homoscedastische en normaal verdeelde data; anders wordt de niet-parametrische Wilcoxon-Mann-Whitney-test gebruikt. Pearson's correlatie zal worden uitgevoerd om de relaties tussen continue variabelen te onderzoeken als ze beide normaal verdeeld zijn; anders wordt de Spearman-rangcorrelatietest gebruikt. Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van SPSS®-software (versie 15.0; SPSS Inc, Chicago, IL).

Ethisch aspect Alle patiënten die aan deze studie willen deelnemen, moeten een specifieke geïnformeerde toestemming ondertekenen, goedgekeurd door een onafhankelijke ethische commissie.

Risico voor patiënten Risico voor de patiënten is het risico dat verband houdt met de chirurgische ingreep. Ze omvatten anesthetica (lokaal of algemeen), proceduregerelateerde risico's zoals infectie, diepe veneuze trombose, schade aan anatomische structuren. Het is belangrijk om te benadrukken dat al deze risico's niet specifiek verband houden met deze ingreep, maar met alle ingrepen waarbij een artroscopie van de enkel met kraakbeenbehandeling plaatsvindt. De risico's voor de patiënten zullen worden geminimaliseerd met specifieke trainingsactiviteiten voor al het personeel dat aan het project deelneemt (d.w.z. verpleegkundigen, operatiekamerpersoneel, behandelend chirurgen, hematologen, bewoners). De gegevens zullen worden geëvalueerd door een statisticus en alle monitoringactiviteiten zullen worden uitgevoerd door toegewijd personeel.

Goede klinische praktijk Voor elke patiënt die aan het onderzoek deelneemt, wordt een Case Record Form (CRF) opgesteld in overeenstemming met de goede klinische praktijk. Dit document valt niet samen met de klinische persoonlijke map van de proefpersoon. Het moet alle gegevenselementen bevatten die relevant zijn voor het onderzoek. De coördinator van het onderzoek zal een CFR-kopie in elektronisch formaat verstrekken aan de betrokken PU. De samenstelling en het onderhoud van CRF, evenals de gegevensoverdracht naar de wetenschappelijk directeur van de WP vallen onder de verantwoordelijkheid van de leider van de betrokken PU.

Patiëntgegevens worden verzameld in speciale databases (op speciale software) die veilige opslag en verwerking mogelijk maken, om de privacy van patiënten te waarborgen.