“一步”骨髓单个核细胞移植治疗距骨骨软骨病变 (BMDC)

研究设计 该研究将是一项观察性前瞻性研究。 以前在我们中心进行过自体软骨细胞移植 (ACI) 手术的 46 名患者将用作对照。

患者 本研究将招募 140 名患有距骨圆顶骨软骨损伤的患者。 所有程序都将根据特定的欧洲和意大利指南执行。

这些患者将作为住院患者在骨科和创伤科 II 门诊接受手术。 这是治疗足踝疾病的高度专业化病房。 在住院的第一天，患者将接受全面的血液检查和标准 X 光检查，以及专业的麻醉师、血液学和骨科检查。

关键纳入和排除标准 患者必须满足以下纳入标准：距骨圆顶的骨软骨病变 ICRS III 级或 IV 级病变，病变大小 >1.5 cm2，年龄 <50 岁。

关键的排除标准将考虑是否存在关节炎、接吻损伤、踝关节畸形和踝关节不稳、关节感染、血液病或风湿病。

治疗 手术程序将按以下方式执行：手术前一天将收集 120 毫升静脉血，用于第 5 单元采用自动方法进行的血小板凝胶生产。 手术当天，将从患者的髂后嵴吸出 60 ml 骨髓，并通过特定设备（kit IOR-G1，Novagenit，Mezzolombardo，TN，Italy）直接在手术室中浓缩，以便获得 6 mL 含有有核细胞（干细胞、单核细胞、淋巴细胞和其他骨髓常驻细胞）的浓缩骨髓 (CBM)。 在骨髓采集阶段之后，将进行标准的踝关节镜检查，患者处于仰卧位。 病变将被检测和清洁。

马胶原蛋白 1 型支架（IOR-G1，Novagenit，Mezzolombardo，TN，意大利）将装载 2 ml 骨髓浓缩物并切成合适的形状以适合病变。

支架植入后，在植入物顶部装载2ml血小板凝胶，以提供生长因子，提高植入物的稳定性。

病人将在手术后住院2天。 检查、MRI 和 X 光检查将在 Rizzoli 骨科研究所门诊设施的门诊方案中进行。

还对骨髓释放物中存在的不同生长因子进行了评估，以突出患者样本之间的差异。

具有计算的统计分析（效力） 连续数据将被描述为平均值和标准偏差。 定性数据将表示为频率和百分比。 Kolmogorov-Smirnov 检验将用于评估数据分布的正态性。 Levene 检验将用于分析同方差性。 术前和随访数据之间的差异将通过同方差和正态分布数据的配对 t 检验进行评估；否则，将使用非参数 Wilcoxon-Mann-Whitney 检验。 组间差异将通过同方差和正态分布数据的非配对 t 检验进行评估；否则，将使用非参数 Wilcoxon-Mann-Whitney 检验。 如果连续变量都呈正态分布，则将执行 Pearson 相关性以研究连续变量之间的关系；否则，将使用 Spearman 秩相关检验。 将使用 SPSS® 软件（版本 15.0；SPSS Inc, Chicago, IL）进行统计分析。

伦理方面 所有患者，为了参加本研究，必须签署一份特定的知情同意书，并获得独立伦理委员会的批准。

患者的风险 患者的风险将是与外科手术相关的风险。 它们包括麻醉剂（局部或全身）、与手术相关的风险，如感染、深静脉血栓形成、解剖结构损伤。 需要强调的是，所有这些风险都与该手术无关，而是与所有涉及踝关节镜检查和软骨治疗的手术相关。 通过对参与该项目的所有人员（即护士、手术室人员、主治外科医生、血液学家、住院医师）进行特定培训活动，可以将患者的风险降至最低。 数据将由统计人员评估，所有监测活动将由专职人员执行。

良好临床实践 将为每位参与研究的患者准备一份符合良好临床实践的病例记录表 (CRF)。 该文件与受试者的临床个人文件夹不一致。 必须为其提供与研究相关的所有数据元素。 试验协调员将向相关 PU 提供电子格式的 CFR 副本。 CRF 的编制和维护以及向 WP 科学主任的数据传输由相关 PU 领导负责。

患者数据将收集在专用数据库（在特殊软件上）中，以实现安全存储和处理，以确保患者的隐私。