«Одноэтапная» трансплантация мононуклеарных клеток костного мозга при таранных остеохондральных поражениях (BMDC)

Дизайн исследования Исследование будет наблюдательным проспективным исследованием. В качестве контроля будут использованы 46 пациентов, ранее оперированных в нашем центре методом имплантации аутологичных хондроцитов (АХИ).

Пациенты 140 пациентов с костно-хрящевым поражением свода таранной кости будут включены в исследование. Все процедуры будут выполняться в соответствии со специальными европейскими и итальянскими рекомендациями.

Пациенты будут оперированы стационарно во II Клинике ортопедии и травматологии. Это узкоспециализированное отделение для лечения заболеваний стопы и голеностопного сустава. В первые сутки госпитализации пациентам будет проведен общий анализ крови и стандартное рентгенологическое исследование, а также специализированные анестезиологический, гематологический и ортопедический осмотры.

Ключевые критерии включения и исключения Пациенты должны удовлетворять следующим критериям включения: костно-хрящевые поражения свода таранной кости, поражение III или IV степени по ICRS, размер поражения >1,5 см2, возраст <50 лет.

Ключевые критерии исключения будут учитывать наличие артрита, поражений при поцелуях, неправильное положение и нестабильность голеностопного сустава, инфекции суставов, гематологические или ревматические заболевания.

Лечение Хирургическая процедура будет выполняться следующим образом: за день до операции будет взято 120 мл венозной крови для производства тромбоцитарного геля, выполненного автоматическим методом Блоком 5. В день операции 60 мл костного мозга аспирируют из заднего гребня подвздошной кости пациента и концентрируют непосредственно в операционной с помощью специального устройства (набор IOR-G1, Novagenit, Mezzolombardo, TN, Италия), чтобы для получения 6 мл концентрата костного мозга (ККМ), содержащего ядросодержащие клетки (стволовые клетки, моноциты, лимфоциты и другие резидентные клетки костного мозга). После этапа забора костного мозга будет проведена стандартная артроскопия голеностопного сустава в положении пациента на спине. Повреждение будет обнаружено и очищено.

Каркас из лошадиного коллагена типа 1 (IOR-G1, Novagenit, Mezzolombardo, TN, Италия) будет загружен 2 мл концентрата костного мозга и обрезан до формы, подходящей для поражения.

После имплантации каркаса на верхнюю часть имплантата будет нанесено 2 мл тромбоцитарного геля, чтобы обеспечить факторы роста и улучшить стабильность имплантата.

Пациент будет госпитализирован на 2 дня после операции. Обследования, МРТ и рентген будут проводиться амбулаторно в амбулаторном режиме в поликлинике Института ортопедии Риццоли.

Также была проведена оценка различных факторов роста, присутствующих в высвобождении костного мозга, чтобы выявить различия между образцами пациентов.

Статистический анализ (потенция) с расчетом Непрерывные данные будут описаны как средние значения и стандартные отклонения. Качественные данные будут выражены в виде частот и процентов. Критерий Колмогорова-Смирнова будет использоваться для оценки нормальности распределения данных. Тест Левена будет использоваться для анализа гомоскедастичности. Различия между предоперационными и последующими данными будут оцениваться с помощью парного t-критерия для гомоскедастичных и нормально распределенных данных; в противном случае будет использоваться непараметрический критерий Уилкоксона-Манна-Уитни. Различия между группами будут оцениваться с помощью непарного t-критерия для гомоскедастичных и нормально распределенных данных; в противном случае будет использоваться непараметрический критерий Уилкоксона-Манна-Уитни. Корреляция Пирсона будет выполняться для исследования взаимосвязей между непрерывными переменными, если они обе будут нормально распределены; в противном случае будет использоваться критерий ранговой корреляции Спирмена. Статистический анализ будет проводиться с использованием программного обеспечения SPSS® (версия 15.0; SPSS Inc, Чикаго, Иллинойс).

Этический аспект Все пациенты, чтобы быть включенными в это исследование, должны подписать конкретное информированное согласие, одобренное независимым этическим комитетом.

Риск для пациентов Риском для пациентов будет риск, связанный с хирургической процедурой. Они включают анестетики (местные или общие), связанные с процедурой риски, такие как инфекции, тромбоз глубоких вен, повреждения анатомических структур. Важно подчеркнуть, что все эти риски связаны не конкретно с этой процедурой, а со всеми процедурами, включающими артроскопию голеностопного сустава с лечением хряща. Риски для пациентов будут сведены к минимуму с помощью специальных учебных мероприятий для всего персонала, принимающего участие в проекте (т. е. медсестер, персонала операционной, лечащих хирургов, гематологов, резидентов). Данные будут оцениваться статистиком, а все действия по мониторингу будут выполняться специальным персоналом.

Надлежащая клиническая практика Для каждого пациента, включенного в исследование, будет подготовлена ​​форма истории болезни (CRF) в соответствии с Надлежащей клинической практикой. Этот документ не совпадает с клинической личной папкой субъекта. Ему должны быть предоставлены все элементы данных, имеющие отношение к исследованию. Координатор испытания предоставит копию CFR в электронном формате соответствующему PU. Составление и ведение ОФД, а также передача данных научному руководителю РП находятся в ведении руководителя задействованного ОП.

Данные о пациентах будут собираться в специализированных базах данных (в специальном программном обеспечении), что позволит безопасно хранить и обрабатывать данные для обеспечения конфиденциальности пациентов.