Trapianto di cellule mononucleate di midollo osseo "one-step" nelle lesioni osteocondrali dell'astragalo (BMDC)

Disegno dello studio Lo studio sarà uno studio prospettico osservazionale. 46 pazienti precedentemente operati nel nostro centro mediante impianto di condrociti autologhi (ACI) saranno utilizzati come controllo.

Pazienti 140 pazienti con lesioni osteocondrali della cupola astragalica saranno reclutati per questo studio. Tutte le procedure saranno eseguite secondo specifiche linee guida europee e italiane.

I pazienti saranno operati come ricoverati presso la II Clinica di Ortopedia e Traumatologia. Si tratta di un reparto altamente specializzato per la cura delle patologie del piede e della caviglia. Durante il primo giorno di ricovero i pazienti saranno sottoposti a un esame del sangue completo ea un esame radiografico standard, unitamente a esami anestesisti specializzati, ematologici e ortopedici.

Principali criteri di inclusione ed esclusione I pazienti devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione: lesioni osteocondrali della cupola astragalica Lesione di grado III o IV ICRS, dimensione della lesione >1,5 cm2, età <50 anni.

I criteri chiave di esclusione terranno conto della presenza di artrite, lesioni da bacio, malallineamento e instabilità della caviglia, infezioni articolari, disturbi ematologici o reumatici.

Trattamento La procedura chirurgica sarà eseguita come segue: il giorno prima dell'intervento verranno raccolti 120 ml di sangue venoso per la produzione di gel piastrinico eseguita con metodo automatico dall'Unità 5. Il giorno dell'intervento, 60 ml di midollo osseo verranno aspirati dalla cresta iliaca posteriore del paziente e concentrati direttamente in sala operatoria mediante un dispositivo specifico (kit IOR-G1, Novagenit, Mezzolombardo, TN, Italia), al fine di per ottenere 6 mL di midollo osseo concentrato (CBM) contenente cellule nucleate (cellule staminali, monociti, linfociti e altre cellule residenti nel midollo osseo). Dopo la fase di prelievo del midollo osseo, verrà eseguita una normale artroscopia di caviglia, con il paziente in posizione supina. La lesione verrà rilevata e pulita.

Uno scaffold di collagene equino di tipo 1 (IOR-G1, Novagenit, Mezzolombardo, TN, Italia) verrà caricato con 2 ml di concentrato di midollo osseo e tagliato in una forma appropriata per adattarsi alla lesione.

Dopo l'impianto dello scaffold verranno caricati sulla sommità dell'impianto 2 ml di gel piastrinico, al fine di fornire fattori di crescita e migliorare la stabilità dell'impianto.

Il paziente sarà ricoverato in ospedale per 2 giorni dopo l'intervento. Le visite, la risonanza magnetica e le radiografie verranno eseguite in regime ambulatoriale presso l'ambulatorio dell'Istituto Ortopedico Rizzoli.

È stata inoltre eseguita la valutazione dei diversi fattori di crescita presenti nel rilascio di midollo osseo al fine di evidenziare le differenze tra i campioni dei pazienti.

Analisi statistica (Potenza) con calcolo I dati continui saranno descritti come medie e deviazioni standard. I dati qualitativi saranno espressi come frequenze e percentuali. Il test di Kolmogorov-Smirnov sarà utilizzato per valutare la normalità della distribuzione dei dati. Il test di Levene sarà utilizzato per analizzare l'omoschedasticità. Le differenze tra i dati preoperatori e quelli di follow-up saranno valutate con il paired t test per dati omoschedastici e normalmente distribuiti; in caso contrario, verrà utilizzato il test non parametrico di Wilcoxon-Mann-Whitney. Le differenze tra i gruppi saranno valutate con il test t non appaiati per dati omoschedastici e normalmente distribuiti; in caso contrario, verrà utilizzato il test non parametrico di Wilcoxon-Mann-Whitney. La correlazione di Pearson sarà eseguita per investigare le relazioni tra variabili continue se saranno entrambe distribuite normalmente; in caso contrario, verrà utilizzato il test di correlazione per ranghi di Spearman. L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando il software SPSS® (versione 15.0; SPSS Inc, Chicago, IL).

Aspetto etico Tutti i pazienti, per essere arruolati in questo studio, devono firmare uno specifico consenso informato, approvato da un comitato etico indipendente.

Rischio per i pazienti Il rischio per i pazienti sarà il rischio correlato alla procedura chirurgica. Includono anestetici (locali o generali), rischi correlati alla procedura come infezione, trombosi venosa profonda, danni alle strutture anatomiche. È importante sottolineare che tutti questi rischi non sono specificamente correlati a questa procedura, ma a tutte le procedure che prevedono un'artroscopia di caviglia con trattamento della cartilagine. I rischi per i pazienti saranno ridotti al minimo con attività di formazione specifica per tutto il personale che prende parte al progetto (es. infermieri, personale di sala operatoria, chirurghi curanti, ematologi, specializzandi). I dati saranno valutati da uno statistico e tutte le attività di monitoraggio saranno svolte da personale dedicato.

Buona pratica clinica Per ogni paziente inserito nello studio verrà predisposto un Case Record Form (CRF) conforme alla Buona Pratica Clinica. Tale documento non coincide con la cartella personale clinica del soggetto. Devono essere forniti tutti gli elementi di dati rilevanti per lo studio. Il coordinatore della sperimentazione fornirà una copia del CFR in formato elettronico alla UP coinvolta. La compilazione e la manutenzione della CRF così come la trasmissione dei dati al direttore scientifico del WP sono sotto la responsabilità del responsabile della UP coinvolta.

I dati dei pazienti saranno raccolti in database dedicati (su software speciale) che consentiranno l'archiviazione e l'elaborazione sicure, per garantire la privacy dei pazienti.