Trasplante de células mononucleares de médula ósea "en un solo paso" en lesiones osteocondrales del astrágalo (BMDC)

Diseño del estudio El estudio será un estudio prospectivo observacional. Se utilizarán como control 46 pacientes previamente operados en nuestro centro mediante Implante de Condrocitos Autólogos (ACI).

Pacientes Para este estudio se reclutarán 140 pacientes con lesiones osteocondrales de la cúpula astragalina. Todos los procedimientos se realizarán de acuerdo con las directrices específicas europeas e italianas.

Los pacientes serán intervenidos internamente en la II Clínica de Ortopedia y Traumatología. Esta es una sala altamente especializada para el tratamiento de enfermedades del pie y del tobillo. Durante el primer día de hospitalización a los pacientes se les realizará un análisis de sangre completo y un examen estándar de rayos X, junto con exámenes especializados de anestesiología, hematología y ortopedia.

Criterios clave de inclusión y exclusión Los pacientes deben cumplir los siguientes criterios de inclusión: lesiones osteocondrales de la cúpula astragalina lesión de grado III o IV de la ICRS, tamaño de la lesión >1,5 cm2, edad <50 años.

Los criterios clave de exclusión tendrán en cuenta la presencia de artritis, lesiones por beso, mala alineación e inestabilidad del tobillo, infecciones articulares, trastornos hematológicos o reumáticos.

Tratamiento El procedimiento quirúrgico se ejecutará de la siguiente manera: el día anterior a la cirugía se recolectarán 120 ml de sangre venosa para la producción de gel de plaquetas realizada con un método automático por la Unidad 5. El día de la cirugía, se aspirarán 60 ml de médula ósea de la cresta ilíaca posterior del paciente y se concentrarán directamente en el quirófano mediante un dispositivo específico (kit IOR-G1, Novagenit, Mezzolombardo, TN, Italia), con el fin de para obtener 6 mL de concentrado de médula ósea (CBM) que contiene células nucleadas (células madre, monocitos, linfocitos y otras células residentes de la médula ósea). Después de la fase de recolección de médula ósea, se realizará una artroscopia de tobillo estándar, con el paciente en posición supina. La lesión será detectada y limpiada.

Un andamio de colágeno equino tipo 1 (IOR-G1, Novagenit, Mezzolombardo, TN, Italia) se cargará con 2 ml de concentrado de médula ósea y se cortará en una forma adecuada para adaptarse a la lesión.

Después de la implantación del andamio, se cargarán 2 ml de gel de plaquetas en la parte superior del implante, para proporcionar factores de crecimiento y mejorar la estabilidad del implante.

El paciente será hospitalizado durante 2 días después de la cirugía. Los exámenes, la resonancia magnética y las radiografías se realizarán en régimen ambulatorio en pacientes ambulatorios en las instalaciones para pacientes ambulatorios del Instituto Ortopédico Rizzoli.

También se realizó la evaluación de los diferentes factores de crecimiento presentes en la liberación de médula ósea para resaltar las diferencias entre las muestras de pacientes.

Análisis estadístico (Potencia) con cálculo Los datos continuos se describirán como medias y desviaciones estándar. Los datos cualitativos se expresarán como frecuencias y porcentajes. Se utilizará la prueba de Kolmogorov-Smirnov para evaluar la normalidad de la distribución de datos. Se utilizará la prueba de Levene para analizar la homocedasticidad. Las diferencias entre los datos preoperatorios y de seguimiento se evaluarán con la prueba t pareada para datos homocedásticos y normalmente distribuidos; en caso contrario, se utilizará la prueba no paramétrica de Wilcoxon-Mann-Whitney. Las diferencias entre grupos se evaluarán con la prueba t no pareada para datos homocedásticos y normalmente distribuidos; en caso contrario, se utilizará la prueba no paramétrica de Wilcoxon-Mann-Whitney. Se realizará la correlación de Pearson para investigar las relaciones entre variables continuas si ambas se distribuirán normalmente; de lo contrario, se utilizará la prueba de correlación de rangos de Spearman. El análisis estadístico se realizará utilizando el software SPSS® (Versión 15.0; SPSS Inc, Chicago, IL).

Aspecto ético Todos los pacientes, para ser incluidos en este estudio, deben firmar un consentimiento informado específico, aprobado por un comité ético independiente.

Riesgo para los pacientes El riesgo para los pacientes será el riesgo relacionado con el procedimiento quirúrgico. Incluyen anestésicos (locales o generales), riesgos relacionados con el procedimiento, como infección, trombosis venosa profunda, daños a estructuras anatómicas. Es importante subrayar que todos estos riesgos no están relacionados específicamente con este procedimiento, sino con todos los procedimientos que implican una artroscopia de tobillo con tratamiento de cartílago. Los riesgos para los pacientes se minimizarán con actividades de formación específicas para todo el personal que participe en el proyecto (es decir, enfermeras, personal de quirófano, cirujanos adjuntos, hematólogos, residentes) . Los datos serán evaluados por un estadístico, y todas las actividades de monitoreo serán realizadas por personal dedicado.

Buenas prácticas clínicas Para cada paciente ingresado en el estudio se preparará un Formulario de registro de casos (CRF) de conformidad con las Buenas prácticas clínicas. Este documento no coincide con la carpeta personal clínica del sujeto. Debe proporcionarse todos los elementos de datos relevantes para el estudio. El coordinador del ensayo entregará una copia del CFR en formato electrónico a la UP involucrada. La compilación y el mantenimiento del CRF, así como la transmisión de datos al director científico del WP, están bajo la responsabilidad del líder de la UP involucrada.

Los datos de los pacientes se recopilarán en bases de datos dedicadas (en un software especial) que permitirán un almacenamiento y procesamiento seguros para garantizar la privacidad de los pacientes.