거골 골연골 병변에서의 "원스텝" 골수 단핵 세포 이식 (BMDC)
골연골 병변은 연골 표면 및 거골 돔의 기저 연골하골의 결손이다.
농축된 골수 유래 세포를 사용하면 중간엽 줄기세포뿐만 아니라 여러 가지 성장 인자를 생산하여 혈관신생과 혈관형성을 지원하는 부속 세포도 이식할 수 있어 관절경 이식으로 성공적인 결과를 얻고 있다.
목표 이 프로젝트의 목적은 이전 기술의 단점을 극복할 수 있는 표준적이고 예측 가능한 절차를 개발하기 위해 발목의 골연골 병변의 재생 치료의 중요한 점을 식별하는 것입니다.
방법 우리 프로그램은 거골의 국소 골연골 병변이 있는 140명의 새로운 환자를 평가하고 추적하는 것입니다. 수술 절차는 다음과 같이 시행됩니다: 수술 전날 혈소판 겔이 생성됩니다. 수술 당일 골수는 후방 장골능에서 흡인되고 원심분리에 의해 수술실에서 직접 농축되어 유핵 세포를 포함하는 농축액 6mL를 얻습니다.
그런 다음 표준 발목 관절경 검사가 수행됩니다. 스캐폴드에 2ml의 골수 농축액을 적재하고 적절한 모양으로 절단합니다.
발판 이식 후 추가 성장 인자를 제공하고 임플란트의 안정성을 향상시키기 위해 임플란트 상단에 혈소판 젤을 뿌립니다.
모든 환자는 수술 전, 3, 6, 12, 24, 36개월 및 최대 추적 관찰 시 임상적으로 검사됩니다. 임상 결과를 객관화하기 위해 다양한 점수 척도가 사용됩니다(AOFAS, SF-36, VAS). 수술 전 X-ray와 MRI도 촬영하게 되며 MRI는 추시 12, 24, 36개월에 시행하게 된다. 특히 24개월에 T2 mapping이라는 새로운 정성적 MRI를 시행하게 됩니다.
예상 결과 장기 추적 연구에서 관절경적 골수 유래 세포(BMDCs) 이식의 효과를 강조할 것으로 기대하며, 이 치료로부터 최대의 이익을 얻을 수 있는 환자 집단을 식별하고 비싸고 불필요한 절차를 피하는 데 특히 주의를 기울일 것입니다. 너무 자주 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계 연구는 관찰 전향적 연구가 될 것입니다. 이전에 자가 연골 세포 이식(ACI)으로 우리 센터에서 수술을 받은 46명의 환자가 대조군으로 사용됩니다.
거골 돔의 골연골 병변을 가진 환자 140명이 이 연구를 위해 모집될 것입니다. 모든 절차는 특정 유럽 및 이탈리아 지침에 따라 수행됩니다.
환자들은 정형외과 및 외상학의 II 클리닉에서 입원 환자로 수술될 것입니다. 족부 및 발목 질환을 전문적으로 진료하는 병동입니다. 입원 첫날 환자는 전문 마취, 혈액 및 정형 외과 검사와 함께 전체 혈액 검사 및 표준 X- 레이 검사를 받게됩니다.
주요 포함 및 제외 기준 환자는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다: 거골 돔의 골연골 병변 ICRS 등급 III 또는 IV 병변, 병변 크기 >1.5cm2, 연령 <50세.
주요 제외 기준은 관절염, 키스 병변, 발목 부정렬 및 발목 불안정성, 관절 감염, 혈액 또는 류마티스 질환의 존재를 고려합니다.
치료 수술 절차는 다음과 같이 시행됩니다. 수술 전날 120ml의 정맥혈을 채취하여 5과에 의해 자동 방식으로 수행되는 혈소판 겔 생성을 합니다. 수술 당일 환자의 후장골능에서 60ml의 골수를 순서대로 흡인하여 특정 장치(kit IOR-G1, Novagenit, Mezzolombardo, TN, Italy)로 수술실에서 직접 농축합니다. 유핵 세포(줄기 세포, 단핵구, 림프구 및 기타 골수 상주 세포)를 포함하는 농축 골수(CBM) 6mL를 얻기 위해. 골수 채취 단계 후, 환자를 바로 누운 자세로 표준 발목 관절경 검사를 시행합니다. 병변이 감지되고 청소됩니다.
말 콜라겐 타입 1 스캐폴드(IOR-G1, Novagenit, Mezzolombardo, TN, Italy)에 2ml의 골수 농축물을 적재하고 병변에 맞게 적절한 모양으로 절단합니다.
스캐폴드 이식 후 성장 인자를 제공하고 임플란트의 안정성을 향상시키기 위해 2ml의 혈소판 젤을 임플란트 상단에 로드합니다.
환자는 수술 후 2일 동안 입원하게 됩니다. 검사, MRI 및 X-레이는 Rizzoli Orthopaedic Institute의 외래 환자 시설에서 외래 환자 요법으로 외래 환자에서 수행됩니다.
환자 샘플 간의 차이점을 강조하기 위해 골수 방출물에 존재하는 다양한 성장 인자의 평가도 수행되었습니다.
계산을 통한 통계 분석(역가) 연속 데이터는 평균 및 표준 편차로 설명됩니다. 질적 데이터는 빈도와 백분율로 표시됩니다. Kolmogorov-Smirnov 테스트는 데이터 분포의 정규성을 평가하는 데 사용됩니다. Levene 테스트는 homoscedasticity를 분석하는 데 사용됩니다. 수술 전 데이터와 후속 데이터의 차이는 동분열 및 정규 분포 데이터에 대한 paired t 테스트로 평가됩니다. 그렇지 않으면 비모수 Wilcoxon-Mann-Whitney 테스트가 사용됩니다. 그룹 간의 차이는 동분산 및 정규 분포 데이터에 대한 짝이 없는 t 검정으로 평가됩니다. 그렇지 않으면 비모수 Wilcoxon-Mann-Whitney 테스트가 사용됩니다. Pearson의 상관관계는 연속 변수가 둘 다 정상적으로 분포될 경우 연속 변수 간의 관계를 조사하기 위해 수행됩니다. 그렇지 않으면 Spearman 순위 상관 테스트가 사용됩니다. 통계 분석은 SPSS® 소프트웨어(버전 15.0; SPSS Inc, Chicago, IL)를 사용하여 수행됩니다.
윤리적 측면 이 연구에 등록하기 위해 모든 환자는 독립적인 윤리 위원회의 승인을 받은 특정 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
환자에 대한 위험 환자에 대한 위험은 수술 절차와 관련된 위험이 될 것입니다. 여기에는 마취제(국소 또는 일반), 감염, 심부 정맥 혈전증, 해부학적 구조의 손상과 같은 절차 관련 위험이 포함됩니다. 이러한 모든 위험이 이 절차와 특별히 관련이 있는 것이 아니라 연골 치료와 함께 발목 관절경을 포함하는 모든 절차와 관련되어 있다는 점을 강조하는 것이 중요합니다. 환자에 대한 위험은 프로젝트에 참여하는 모든 직원(예: 간호사, 수술실 직원, 주치의, 혈액학자, 레지던트)에 대한 특정 교육 활동을 통해 최소화됩니다. 데이터는 통계학자에 의해 평가되며 모든 모니터링 활동은 전담 직원이 수행합니다.
우수 임상 사례 연구에 참가한 각 환자에 대해 우수 임상 사례를 준수하는 사례 기록 양식(CRF)이 준비됩니다. 이 문서는 피험자의 임상 개인 폴더와 일치하지 않습니다. 연구와 관련된 모든 데이터 요소가 제공되어야 합니다. 시험의 조정자는 관련 PU에 전자 형식의 CFR 사본을 제공합니다. CRF의 편집 및 유지와 WP의 과학 책임자에게 데이터 전송은 관련된 PU의 리더의 책임입니다.
환자 데이터는 환자의 프라이버시를 보장하기 위해 안전한 저장 및 처리가 가능한 전용 데이터베이스(특수 소프트웨어)에 수집됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40136
- I Clinic, Rizzoli Orthopaedic Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 거골돔 골연골 병변의 임상적 진단
- ICRS 등급 III 또는 IV로 분류된 병변의 존재
- 병변의 크기 >1.5 cm2
- 50세 미만
제외 기준:
- 골관절염의 존재
- 수반되는 경골 병변의 존재
- 발목 부정렬의 존재
- 발목 불안정의 존재
- 류마티스 질환의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 골수 세포 이식
수술 절차 : 수술 전날 : 혈소판 젤 생산. 수술 당일: 환자의 후장골능에서 골수 흡인 및 집중. 골수 채취 후 발목 관절경 검사를 시행합니다. 병변이 감지되고 청소됩니다. 말 콜라겐 타입 1 스캐폴드(IOR-G1, Novagenit, Mezzolombardo, TN, Italy)에 2ml의 골수 농축액을 적재하고 이식합니다. 그 후 혈소판 젤이 임플란트 상단에 로드됩니다. |
120ml의 정맥혈이 혈소판 젤 생성을 위해 수집됩니다. 수술 당일 후장골능에서 골수 60ml를 흡인하여 농축한다. 표준 발목 관절경 검사는 환자를 앙와위 자세로 수행합니다. 병변이 감지되고 청소됩니다. 말 콜라겐 타입 1 스캐폴드(IOR-G1, Novagenit, Mezzolombardo, TN, Italy)에 2ml의 골수 농축물을 적재하고 병변에 맞게 적절한 모양으로 절단합니다. 스캐폴드 이식 후 성장 인자를 제공하고 임플란트의 안정성을 향상시키기 위해 2ml의 혈소판 젤을 임플란트 상단에 로드합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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American Orthopaedic Foot and Ankle Society 뒷발 점수
기간: 수술 후 24개월
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American Orthopaedic Foot and Ankle Society 후족부 점수는 최소 0점에서 최대 100점으로 환자의 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
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수술 후 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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T2 매핑 MRI 값
기간: 수술 후 12개월 및 24개월
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MRI는 T2 매핑 시퀀스로 수행되며 T2 값은 재생 조직의 수분 함량을 통해 품질 지표로 기록됩니다.
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수술 후 12개월 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sandro Giannini, Prof, Rizzoli Orthopaedic Institute, Bologna, Italy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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