„Jednoetapowy” przeszczep komórek jednojądrzastych szpiku kostnego w zmianach kostno-chrzęstnych kości skokowej (BMDC)

Projekt badania Badanie będzie prospektywnym badaniem obserwacyjnym. 46 pacjentów wcześniej operowanych w naszym ośrodku metodą autologicznej implantacji chondrocytów (ACI) zostanie wykorzystanych jako kontrola.

Pacjenci Do badania zostanie włączonych 140 pacjentów ze zmianami kostno-chrzęstnymi kości skokowej. Wszystkie zabiegi będą wykonywane zgodnie z określonymi wytycznymi europejskimi i włoskimi.

Pacjenci będą operowani w trybie stacjonarnym w II Klinice Ortopedii i Traumatologii. Jest to wysoce wyspecjalizowany oddział zajmujący się leczeniem schorzeń stopy i stawu skokowego. W pierwszej dobie hospitalizacji pacjenci zostaną poddani pełnemu badaniu krwi i standardowemu badaniu rentgenowskiemu, a także specjalistycznym badaniom anestezjologicznym, hematologicznym i ortopedycznym.

Kluczowe kryteria włączenia i wyłączenia Pacjenci muszą spełniać następujące kryteria włączenia: zmiany kostno-chrzęstne kości skokowej, zmiana stopnia III lub IV wg ICRS, wielkość zmiany >1,5 cm2, wiek <50 lat.

Kluczowe kryteria wykluczające będą uwzględniać obecność zapalenia stawów, zmian typu „całunki”, nieprawidłowego ustawienia stawu skokowego i niestabilności stawu skokowego, infekcji stawowych, zaburzeń hematologicznych lub reumatycznych.

Leczenie Procedura chirurgiczna zostanie przeprowadzona w następujący sposób: dzień przed operacją zostanie pobrane 120 ml krwi żylnej do produkcji żelu płytkowego wykonywanego metodą automatyczną przez Oddział 5. W dniu operacji 60 ml szpiku kostnego zostanie pobrane z tylnego grzebienia biodrowego pacjenta i zagęszczone bezpośrednio na sali operacyjnej za pomocą specjalnego urządzenia (zestaw IOR-G1, Novagenit, Mezzolombardo, TN, Włochy), w celu w celu uzyskania 6 ml koncentratu szpiku kostnego (CBM) zawierającego komórki jądrzaste (komórki macierzyste, monocyty, limfocyty i inne komórki rezydujące w szpiku kostnym). Po fazie pobrania szpiku zostanie wykonana standardowa artroskopia stawu skokowego, w pozycji leżącej na plecach. Zmiana zostanie wykryta i oczyszczona.

Rusztowanie z kolagenu końskiego typu 1 (IOR-G1, Novagenit, Mezzolombardo, TN, Włochy) zostanie załadowane 2 ml koncentratu szpiku kostnego i pocięte na odpowiedni kształt, aby pasował do zmiany.

Po wszczepieniu rusztowania na wierzch implantu zostanie nałożony 2 ml żelu płytkowego w celu dostarczenia czynników wzrostu i poprawy stabilności implantu.

Po operacji pacjent będzie hospitalizowany przez 2 dni. Badania, rezonans magnetyczny i zdjęcia rentgenowskie będą wykonywane w warunkach ambulatoryjnych w trybie ambulatoryjnym w ambulatorium Rizzoli Orthopaedic Institute.

Przeprowadzono również ocenę różnych czynników wzrostu obecnych w uwalnianiu szpiku kostnego w celu podkreślenia różnic między próbkami pacjentów.

Analiza statystyczna (moc) z obliczeniami Dane ciągłe zostaną opisane jako średnie i odchylenia standardowe. Dane jakościowe zostaną wyrażone jako częstości i procenty. Do oceny normalności rozkładu danych zostanie wykorzystany test Kołmogorowa-Smirnowa. Do analizy homoskedastyczności zostanie wykorzystany test Levene'a. Różnice między danymi przedoperacyjnymi i kontrolnymi zostaną ocenione za pomocą sparowanego testu t dla danych homoskedastycznych i danych o rozkładzie normalnym; w przeciwnym razie zastosowany zostanie nieparametryczny test Wilcoxona-Manna-Whitneya. Różnice między grupami zostaną ocenione za pomocą testu t dla niesparowanych danych dla danych homoskedastycznych i o rozkładzie normalnym; w przeciwnym razie zastosowany zostanie nieparametryczny test Wilcoxona-Manna-Whitneya. Korelacja Pearsona zostanie przeprowadzona w celu zbadania zależności między zmiennymi ciągłymi, jeśli obie będą miały rozkład normalny; w przeciwnym razie zastosowany zostanie test korelacji rang Spearmana. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania SPSS® (wersja 15.0; SPSS Inc, Chicago, IL).

Aspekt etyczny Wszyscy pacjenci, aby zostać włączeni do tego badania, muszą podpisać określoną świadomą zgodę, zatwierdzoną przez niezależną komisję etyczną.

Ryzyko dla pacjentów Ryzykiem dla pacjentów będzie ryzyko związane z zabiegiem chirurgicznym. Należą do nich środki znieczulające (miejscowe lub ogólne), ryzyko związane z zabiegiem, takie jak infekcja, zakrzepica żył głębokich, uszkodzenia struktur anatomicznych. Należy podkreślić, że wszystkie te zagrożenia nie są konkretnie związane z tą procedurą, ale ze wszystkimi procedurami obejmującymi artroskopię stawu skokowego z leczeniem chrząstki. Ryzyka dla pacjentów zostaną zminimalizowane dzięki specjalnym szkoleniom dla całego personelu biorącego udział w projekcie (tj. pielęgniarek, personelu sali operacyjnej, chirurgów prowadzących, hematologów, rezydentów). Dane będą oceniane przez statystyka, a wszystkie czynności monitoringowe będą wykonywane przez dedykowany personel.

Dobra praktyka kliniczna Dla każdego pacjenta zgłoszonego do badania sporządzony zostanie Kartę Rejestru Przypadku (CRF) zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną. Ten dokument nie pokrywa się z kliniczną teczką osobistą podmiotu. Należy podać wszystkie elementy danych istotne dla badania. Koordynator badania dostarczy kopię CFR w formacie elektronicznym zaangażowanemu PU. Kompilacja i utrzymywanie CRF, a także przesyłanie danych do dyrektora naukowego WP jest obowiązkiem lidera zaangażowanej PU.

Dane pacjentów będą gromadzone w dedykowanych bazach danych (na specjalnym oprogramowaniu), które umożliwią bezpieczne przechowywanie i przetwarzanie, zapewniając pacjentom prywatność.