"Enstegs" benmärgsmononukleär celltransplantation i Talar osteokondrala lesioner (BMDC)

Studiedesign Studien kommer att vara en observationell prospektiv studie. 46 patienter som tidigare opererats i vårt center av Autologous Chondrocyte Implantation (ACI) kommer att användas som kontroll.

Patienter 140 patienter med osteokondrala lesioner i talarkupolen kommer att rekryteras till denna studie. Alla procedurer kommer att utföras enligt specifika europeiska och italienska riktlinjer.

Patienterna kommer att opereras som slutenvårdspatienter på II-kliniken för ortopedi och traumatologi. Detta är en högspecialiserad avdelning för behandling av fot- och fotledssjukdomar. Under den första inläggningsdagen kommer patienterna att genomgå ett fullständigt blodprov och standardröntgenundersökning, tillsammans med specialiserad anestesiolog, hematologiska och ortopediska undersökningar.

Viktiga inklusions- och exklusionskriterier Patienterna måste uppfylla följande inklusionskriterier: osteokondrala lesioner i talardome ICRS grad III eller IV lesion, lesionens storlek >1,5 cm2, ålder <50 år.

Viktiga uteslutningskriterier kommer att ta hänsyn till förekomsten av artrit, kyssskador, ankelfel och fotledsinstabilitet, artikulära infektioner, hematologiska eller reumatiska störningar.

Behandling Det kirurgiska ingreppet kommer att utföras enligt följande: dagen före operationen kommer 120 ml venöst blod att samlas in för trombocytgelproduktionen utförd med en automatisk metod av enhet 5. Dagen för operationen kommer 60 ml benmärg att aspireras från patientens bakre höftbenskammen och koncentreras direkt i operationssalen med en specifik anordning (kit IOR-G1, Novagenit, Mezzolombardo, TN, Italien), för att för att erhålla 6 mL koncentrat av benmärg (CBM) innehållande kärnförsedda celler (stamceller, monocyter, lymfocyter och andra benmärgsboende celler). Efter benmärgsupptagningsfasen kommer en vanlig fotledsartroskopi att utföras med patienten i ryggläge. Skadan kommer att upptäckas och rengöras.

En ställning av kollagen typ 1 från häst (IOR-G1, Novagenit, Mezzolombardo, TN, Italien) kommer att laddas med 2 ml benmärgskoncentrat och skäras till en lämplig form för att passa skadan.

Efter implantationen av ställningen kommer 2 ml trombocytgel att laddas på toppen av implantatet för att ge tillväxtfaktorer och förbättra implantatets stabilitet.

Patienten kommer att läggas in på sjukhus i 2 dagar efter operationen. Undersökningar, MRT och röntgen kommer att utföras ambulerande i poliklinisk regim på polikliniken vid Rizzoli Orthopaedic Institute.

Utvärderingen av de olika tillväxtfaktorerna som finns i benmärgsfrisättning gjordes också för att belysa skillnaderna mellan patientprover.

Statistisk analys (Potens) med beräkning Kontinuerliga data kommer att beskrivas som medelvärden och standardavvikelser. Kvalitativa data kommer att uttryckas som frekvenser och procentsatser. Kolmogorov-Smirnov-testet kommer att användas för att utvärdera normaliteten i datadistributionen. Levene-testet kommer att användas för att analysera homoskedasticiteten. Skillnader mellan preoperativ och uppföljningsdata kommer att utvärderas med det parade t-testet för homoskedastiska och normalfördelade data; annars kommer det icke-parametriska Wilcoxon-Mann-Whitney-testet att användas. Skillnader mellan grupper kommer att utvärderas med det oparade t-testet för homoskedastiska och normalfördelade data; annars kommer det icke-parametriska Wilcoxon-Mann-Whitney-testet att användas. Pearsons korrelation kommer att utföras för att undersöka sambanden mellan kontinuerliga variabler om de båda kommer att vara normalfördelade; annars kommer Spearmans rankkorrelationstest att användas. Statistisk analys kommer att utföras med SPSS®-programvara (version 15.0; SPSS Inc, Chicago, IL).

Etisk aspekt Alla patienter, för att bli inskrivna i denna studie, måste underteckna ett specifikt informerat samtycke, godkänt av en oberoende etisk kommitté.

Risk för patienter Risk för patienterna kommer att vara risken relaterad till det kirurgiska ingreppet. De inkluderar anestetika (lokala eller allmänna), procedurrelaterade risker såsom infektion, djup ventrombos, skador på anatomiska strukturer. Det är viktigt att understryka att alla dessa risker inte är specifikt relaterade till denna procedur, utan med alla procedurer som involverar en fotledsartroskopi med broskbehandling. Riskerna för patienterna kommer att minimeras med specifika utbildningsaktiviteter för all personal som deltar i projektet (t.ex. sjuksköterskor, operationspersonal, behandlande kirurger, hematologer, boende). Data kommer att utvärderas av en statistiker, och alla övervakningsaktiviteter kommer att utföras av engagerad personal.

God klinisk praxis För varje patient som deltar i studien kommer ett Case Record Form (CRF) i enlighet med Good Clinical Practice att utarbetas. Detta dokument sammanfaller inte med försökspersonens kliniska personliga folder. Den måste ges alla dataelement som är relevanta för studien. Koordinatorn för försöket kommer att tillhandahålla en CFR-kopia i elektroniskt format till den inblandade PU. Sammanställningen och underhållet av CRF samt dataöverföring till den vetenskapliga chefen för WP ligger under ansvar av ledaren för den inblandade PU.

Patientdata kommer att samlas in i dedikerade databaser (på speciell programvara) som möjliggör säker lagring och bearbetning, för att säkerställa patienternas integritet.