"Et-trins" knoglemarvsmononukleær celletransplantation i Talar osteochondrale læsioner (BMDC)

Undersøgelsesdesign Undersøgelsen vil være en observationel prospektiv undersøgelse. 46 patienter, der tidligere blev opereret i vores center med autolog chondrocytimplantation (ACI), vil blive brugt som kontrol.

Patienter 140 patienter med osteochondrale læsioner i talarkuppelen vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Alle procedurer vil blive udført i henhold til specifikke europæiske og italienske retningslinjer.

Patienterne vil blive opereret som indlagte i Klinik II Ortopædi og Traumatologi. Dette er en højt specialiseret afdeling til behandling af fod- og ankelsygdomme. I løbet af den første dag af indlæggelsen vil patienterne gennemgå en komplet blodprøve og standard røntgenundersøgelse, sammen med specialiseret anæstesiolog, hæmatologiske og ortopædiske undersøgelser.

Vigtige inklusions- og eksklusionskriterier Patienter skal opfylde følgende inklusionskriterier: osteochondrale læsioner af talar dome ICRS grad III eller IV læsion, læsionens størrelse >1,5 cm2, alder <50 år.

Nøgle eksklusionskriterier vil tage hensyn til tilstedeværelsen af ​​arthritis, kysselæsioner, ankelforstyrrelser og ankelinstabilitet, artikulære infektioner, hæmatologiske eller reumatiske lidelser.

Behandling Det kirurgiske indgreb vil blive udført som følger: Dagen før operationen vil der blive opsamlet 120 ml veneblod til blodpladegelproduktionen udført med en automatisk metode af enhed 5. Dagen for operationen vil 60 ml knoglemarv blive aspireret fra patientens bageste hoftekam og koncentreret direkte i operationsstuen ved hjælp af en specifik enhed (kit IOR-G1, Novagenit, Mezzolombardo, TN, Italien), for at for at opnå 6 mL koncentrat af knoglemarv (CBM) indeholdende nukleerede celler (stamceller, monocytter, lymfocytter og andre knoglemarvsresidente celler). Efter knoglemarvshøstfasen udføres en standard ankelartroskopi med patienten i liggende stilling. Læsionen vil blive opdaget og renset.

Et hestekollagen type 1-stillads (IOR-G1, Novagenit, Mezzolombardo, TN, Italien) vil blive fyldt med 2 ml knoglemarvskoncentrat og skåret i en passende form, så den passer til læsionen.

Efter implantationen af ​​stilladset sættes 2 ml blodpladegel på toppen af ​​implantatet for at give vækstfaktorer og forbedre stabiliteten af ​​implantatet.

Patienten vil blive indlagt i 2 dage efter operationen. Undersøgelser, MR og røntgen vil blive udført ambulant i ambulant regime på ambulatoriet på Rizzoli Ortopædiske Institut.

Evalueringen af ​​de forskellige vækstfaktorer til stede i knoglemarvsfrigivelse blev også udført for at fremhæve forskellene mellem patientprøver.

Statistisk analyse (Potens) med beregning Løbende data vil blive beskrevet som middelværdier og standardafvigelser. Kvalitative data vil blive udtrykt som frekvenser og procenter. Kolmogorov-Smirnov-testen vil blive brugt til at evaluere normaliteten af ​​datafordelingen. Levene-testen vil blive brugt til at analysere homoskedasticiteten. Forskelle mellem præoperative og opfølgende data vil blive evalueret med den parrede t-test for homoskedastiske og normalfordelte data; ellers vil den ikke-parametriske Wilcoxon-Mann-Whitney-test blive brugt. Forskelle mellem grupper vil blive evalueret med den uparrede t-test for homoskedastiske og normalfordelte data; ellers vil den ikke-parametriske Wilcoxon-Mann-Whitney-test blive brugt. Pearsons korrelation vil blive udført for at undersøge sammenhængene mellem kontinuerte variable, hvis de begge vil være normalfordelte; ellers vil Spearman rangkorrelationstesten blive brugt. Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af SPSS®-software (Version 15.0; SPSS Inc, Chicago, IL).

Etisk aspekt Alle patienter, for at blive optaget i denne undersøgelse, skal underskrive et specifikt informeret samtykke, godkendt af en uafhængig etisk komité.

Risiko for patienter Risiko for patienterne vil være risikoen forbundet med det kirurgiske indgreb. De omfatter anæstetika (lokale eller generelle), procedurerelateret risiko såsom infektion, dyb venetrombose, skader på anatomiske strukturer. Det er vigtigt at understrege, at alle disse risici ikke er specifikt relateret til denne procedure, men med alle de procedurer, der involverer en ankelartroskopi med bruskbehandling. Risikoen for patienterne vil blive minimeret med specifikke træningsaktiviteter for alt personale, der deltager i projektet (dvs. sygeplejersker, operationsstuepersonale, behandlende kirurger, hæmatologer, beboere). Data vil blive evalueret af en statistiker, og alle overvågningsaktiviteter vil blive udført af dedikeret personale.

God klinisk praksis For hver patient, der deltager i undersøgelsen, vil der blive udarbejdet en Case Record Form (CRF) i overensstemmelse med Good Clinical Practice. Dette dokument er ikke sammenfaldende med forsøgspersonens kliniske personlige mappe. Den skal have alle de dataelementer, der er relevante for undersøgelsen. Koordinatoren af ​​forsøget vil udlevere en CFR-kopi i elektronisk format til den involverede PU. Kompileringen og vedligeholdelsen af ​​CRF samt dataoverførsel til den videnskabelige direktør for WP er under ansvar af lederen af ​​den involverede PU.

Patientdata vil blive indsamlet i dedikerede databaser (på speciel software), der vil muliggøre sikker opbevaring og behandling for at sikre patienternes privatliv.